Avaliação da empagliflozina versus atendimento padrão em veteranos com pré -diabetes (PREVNT)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Beth Greck, Charles George VA Medical Center
Transportador de sódio-glicose 2 Uso inibidor em pré-diabetes: avaliação inicial em veteranos
Os pré -diabetes afetam 96 milhões de pessoas com 18 anos de idade ou mais.
É importante identificar as opções de tratamento para retardar ou impedir a progressão para o diabetes.
Também é fundamental avaliar o potencial de medicamentos como inibidores do transportador de glicose de sódio 2 para reduzir o risco de eventos cardiovasculares e complicações renais, complicações comuns e caras do diabetes.
Este é um estudo de viabilidade piloto de 12 semanas e rótulo aberto, avaliando o uso de empagliflozina em pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Charles George VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de pré-diabetes definidos por HbA1c> 5,7% e <6,5% ou glicose em jejum 100-125 mg/dl com documentação do diagnóstico (código da CID-10) no registro eletrônico de saúde no momento da inscrição
- Idade de 35 a 60 anos no momento da inscrição
- Capaz de ler e falar inglês
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes (tipo 2 ou tipo 1)
- Contra -indicação à medicação SGLT2I por rotulagem de medicamentos, reação adversa prévia ao medicamento SGLT2I ou medicamento SGLT2I recebeu 6 meses antes da inscrição
- Atualmente prescrito um agente anti-hiperglicêmico aprovado para tratamento do diabetes tipo 2 ou tomando qualquer agente de perda de peso aprovado pela FDA ou suplemento de balcão promovido por perda de peso
- Veteranos incapazes de concluir o processo de consentimento informado (veteranos com capacidade de tomada de decisão prejudicada ou que exigem o uso de um representante legalmente autorizado)
- Mulheres que estão grávidas ou podem engravidar
- Veteranos com bexiga neurogênica, cateter de habitação ou infecção do trato urinário dentro dos 12 meses anteriores que exigem visita ao departamento de hospitalização ou emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes deste braço receberão educação em estilo de vida para gerenciar pré-diabetes, bem como o monitoramento da HbA1c, função renal, peso e pressão arterial.
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Essa intervenção é considerada atendimento padrão para pré -diabetes.
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Experimental: Care Standard Plus Empagliflozin
Os participantes deste braço receberão educação em estilo de vida para gerenciar pré-diabetes, bem como o monitoramento da HbA1c, função renal, peso e pressão arterial.
Eles também receberão a empagliflozina 10mg por dia.
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Essa intervenção é considerada atendimento padrão para pré -diabetes.
Esta intervenção avaliará o recrutamento e retenção (estudo de viabilidade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes rastreados durante o período do estudo, número de participantes randomizados durante o período do estudo, número de participantes inscritos durante o período do estudo
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12 semanas
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Retenção
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes matriculados que concluíram o número do estudo de participantes matriculados que não concluem o estudo e a razão para não concluir o estudo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Número total de eventos adversos que ocorrem entre os participantes inscritos em cada grupo, bem como o tipo de evento adverso.
Na conclusão do estudo relatará porcentagem de eventos adversos relatados com cada grupo, ou seja, número de participantes do grupo controle que relatam eventos adversos/número total de participantes inscritos no grupo controle.
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12 semanas
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HbA1c (%)
Prazo: 12 semanas
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A HbA1c medida na linha de base (visita 1) e às 12 semanas (visita 3) será relatada como dados agregados para a mudança da linha de base para a visita 3 para o grupo de controlo e o grupo de exposição.
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12 semanas
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Função renal (ml/min)
Prazo: Cada visita (baseline (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (ml/min) será recolhida em cada visita do estudo e reportada como dados agregados para a alteração desde a linha de base até à visita 2 e visita 3 para o grupo de controlo e grupo de exposição.
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Cada visita (baseline (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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Peso (kg)
Prazo: Cada visita (baseline (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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O peso (kg) será recolhido em cada visita do estudo e relatado como dados agregados para a alteração desde a linha de base até à visita 2 e visita 3 para o grupo de controlo e grupo de exposição.
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Cada visita (baseline (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Cada visita (baseline (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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A média de 2 medições da pressão arterial em posição sentada (mmHg) será recolhida em cada visita do estudo e reportada como dados agregados para a alteração desde a linha de base até à visita 2 e visita 3 para o grupo de controlo e grupo de exposição.
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Cada visita (baseline (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Estado pré-diabético
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00001926S01
- VISN6CDA2024 (Outro identificador: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .