Prediabetes를 가진 재향 군인의 Empagliflozin vs 표준 치료의 평가 (PREVNT)
2025년 11월 18일 업데이트: Beth Greck, Charles George VA Medical Center
나트륨-글루코스 수송 체 2 당뇨병 전의 억제제 사용 : 재향 군인의 초기 평가
Prediabetes는 18 세 이상의 9,600 만 명이 영향을 미칩니다.
당뇨병으로의 진행을 늦추거나 방지하기위한 치료 옵션을 식별하는 것이 중요합니다.
나트륨 포도당 수송 체 2 억제제와 같은 약물의 잠재력을 평가하여 당뇨병의 일반적이고 값 비싼 합병증의 심혈관 사건 및 신장 합병증의 위험을 줄이기 위해 약물의 잠재력을 평가하는 것이 중요합니다.
이것은 Prediabetes에서 Empagliflozin의 사용을 평가하는 12 주간의 오픈 라벨 파일럿 타당성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
HBA1c> 5.7% 및 <6.5% 또는 공복 포도당 100-125 mg/dl로 정의 된 당뇨병 전자 건강 기록 (ICD-10 코드)은 등록 당시 전자 건강 기록 내에서 진단
- 등록시 35 세에서 60 세
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다
제외 기준 :
- 당뇨병 진단 (유형 2 또는 유형 1)
- 약물 표지 당 SGLT2I 약물에 대한 금기, SGLT2I 약물에 대한 사전 부작용 또는 등록 전 6 개월 이내에 SGLT2I 약물을 받았습니다.
- 현재 제 2 형 당뇨병 치료를 위해 승인 된 항 고혈압제를 처방하거나 체중 감량을 위해 촉진 된 FDA 승인 체중 감량 제 또는 처방전없이 구입할 수있는 보충제를 복용했습니다.
- 재향 군인은 사전 동의 과정을 완료 할 수 없습니다 (의사 결정 능력이 손상되거나 법적으로 승인 된 대표를 사용해야하는 재향 군인)
- 임신 중이거나 임신 할 수있는 여성
- 입원 또는 응급실 방문이 필요한 지난 12 개월 이내에 신경성 방광, 내용 카테터 또는 요로 감염이있는 재향 군인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료
이 ARM의 참가자는 HBA1C, 신장 기능, 체중 및 혈압의 모니터링뿐만 아니라 당뇨병 전을 관리하기위한 라이프 스타일 교육을받습니다.
|
이 중재는 전 당뇨병에 대한 표준 치료로 간주됩니다.
|
|
실험적: 표준 치료 플러스 empagliflozin
이 ARM의 참가자는 HBA1C, 신장 기능, 체중 및 혈압의 모니터링뿐만 아니라 당뇨병 전을 관리하기위한 라이프 스타일 교육을받습니다.
그들은 또한 매일 empagliflozin 10mg을받을 것입니다.
|
이 중재는 전 당뇨병에 대한 표준 치료로 간주됩니다.
이 개입은 채용 및 유지 (타당성 시험)를 평가할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신병 모집
기간: 12 주
|
학습 기간 동안 선별 된 참가자 수는 연구 기간 동안 등록 된 연구 기간 동안 무작위 배정 된 참가자 수
|
12 주
|
|
보유
기간: 12 주
|
학습을 완료하지 않은 등록한 참가자 수를 완료 한 참가자 수와 연구를 완료하지 않은 이유
|
12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12 주
|
각 그룹의 등록 된 참가자들 사이에서 발생하는 총 부작용 및 부작용 유형.
연구가 끝날 때, 각 그룹에보고 된 부작용의 백분율, 즉 통제 그룹에 등록 된 부작용/총 참가자 수를보고하는 대조군 참가자 수를보고합니다.
|
12 주
|
|
HbA1c (%)
기간: 12주
|
대조군과 노출군 모두에 대해 기준 시점(방문 1)과 12주 시점(방문 3)에서 측정된 HbA1c를 기준 시점부터 방문 3까지의 변화에 대한 집계 데이터로 보고합니다.
|
12주
|
|
신장 기능 (ml/분)
기간: 모든 방문 (기준점 (T), T+2-4주, T+12주)
|
추정 사구체 여과율(eGFR)(ml/min)은 각 연구 방문 시 수집되며, 대조군 및 노출군에 대해 기준선에서 방문 2 및 방문 3까지의 변화에 대한 집계 데이터로 보고됩니다.
|
모든 방문 (기준점 (T), T+2-4주, T+12주)
|
|
체중 (kg)
기간: 모든 방문 (기준선 (T), T+2-4주, T+12주)
|
체중(kg)은 각 연구 방문 시 수집되며, 대조군 및 노출군에 대해 기준선부터 방문 2 및 방문 3까지의 변화에 대한 집계 데이터로 보고됩니다.
|
모든 방문 (기준선 (T), T+2-4주, T+12주)
|
|
혈압 (mmHg)
기간: 모든 방문 (기준선 (T), T+2-4주, T+12주)
|
각 연구 방문 시 2회 앉은 자세 혈압 측정값의 평균(mmHg)을 수집하며, 대조군과 노출군에 대해 기준선부터 방문 2 및 방문 3까지의 변화를 집계 데이터로 보고합니다.
|
모든 방문 (기준선 (T), T+2-4주, T+12주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00001926S01
- VISN6CDA2024 (기타 식별자: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .