Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van empagliflozin versus standaardzorg bij veteranen met prediabetes (PREVNT)

18 november 2025 bijgewerkt door: Beth Greck, Charles George VA Medical Center

Natrium-glucose transporter 2-remmergebruik bij pre-diabetes: eerste evaluatie bij veteranen

Prediabetes -effecten 96 miljoen mensen van 18 jaar of ouder. Het is belangrijk om behandelingsopties te identificeren om progressie naar diabetes te vertragen of te voorkomen. Het is ook van cruciaal belang om het potentieel van medicijnen zoals natriumglucosetransporter 2 -remmers te beoordelen om het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en niercomplicaties te verminderen, zowel gemeenschappelijke als dure complicaties van diabetes. Dit is een 12-weken durende haalbaarheidsstudie met open label die het gebruik van empagliflozine bij prediabetes beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Charles George VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van prediabetes gedefinieerd door HbA1c> 5,7% en <6,5% of nuchtere glucose 100-125 mg/dl met documentatie van diagnose (ICD-10-code) binnen elektronisch gezondheidsdossier op het moment van inschrijving

  • Leeftijd van 35 tot 60 jaar op het moment van inschrijving
  • In staat om Engels te lezen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes (type 2 of type 1)
  • Contra -indicatie voor SGLT2I -medicatie per medicatie -labeling, eerdere bijwerkingen op SGLT2I -medicatie, of SGLT2I -medicatie ontvangen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Momenteel voorgeschreven een antihyperglycemisch middel dat is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 of het nemen van een door de FDA goedgekeurd gewichtsverlies- of vrij verkrijgbare supplement gepromoveerd voor gewichtsverlies
  • Veteranen die niet in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien (veteranen met een verminderde besluitvormingsvermogen of die het gebruik van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger vereisen)
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
  • Veteranen met neurogene blaas, inwonende katheter of urineweginfectie in de afgelopen 12 maanden die een bezoek aan ziekenhuisopname of spoedeisende afdeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers aan deze arm krijgen levensstijleducatie om pre-diabetes te beheren, evenals de monitoring van HbA1C, nierfunctie, gewicht en bloeddruk.
Ander: Lifestyle Education
Deze interventie wordt beschouwd als standaardzorg voor prediabetes.
Experimenteel: Standard Care plus empagliflozin
Deelnemers aan deze arm krijgen levensstijleducatie om pre-diabetes te beheren, evenals de monitoring van HbA1C, nierfunctie, gewicht en bloeddruk. Ze ontvangen ook dagelijks 10 mg 10 mg empagliflozin.
Ander: Lifestyle Education
Deze interventie wordt beschouwd als standaardzorg voor prediabetes.
Geneesmiddel: Empagliflozin 10 mg per dag
Deze interventie zal werving en retentie (haalbaarheidstudie) beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwerving
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers gescreend tijdens de studieperiode Aantal deelnemers gerandomiseerd tijdens de studieperiode Aantal deelnemers die tijdens de studie werden ingeschreven
12 weken
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers ingeschreven die het onderzoeksnummer van de deelnemers hebben ingeschreven die de studie niet voltooien en de reden voor het niet voltooien van de studie niet
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal bijwerkingen dat plaatsvindt bij ingeschreven deelnemers in elke groep en het type bijwerkingen. Aan het einde van de studie zal het percentage van de bijwerkingen gerapporteerd bij elke groep rapporteren, d.w.z. het aantal deelnemers in de controlegroep die bijwerkingen rapporteert/Totaal aantal deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep.
12 weken
HbA1c (%)
Tijdsspanne: 12 weken
HbA1c gemeten bij baseline (bezoek 1) en 12 weken (bezoek 3) wordt gerapporteerd als geaggregeerde gegevens voor verandering van baseline tot bezoek 3 voor de controlegroep en de blootstellingsgroep.
12 weken
Nierfunctie (ml/min)
Tijdsspanne: Elk bezoek (baseline (T), T+2-4 weken, T+12 weken)
De geschatte GFR (eGFR) (ml/min) zal bij elk studiebezoek worden verzameld en gerapporteerd als geaggregeerde gegevens voor de verandering vanaf de uitgangswaarde naar bezoek 2 en bezoek 3 voor de controlegroep en de blootstellingsgroep.
Elk bezoek (baseline (T), T+2-4 weken, T+12 weken)
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Elk bezoek (baseline (T), T+2-4 weken, T+12 weken)
Gewicht (kg) wordt bij elk studiebezoek verzameld en gerapporteerd als geaggregeerde gegevens voor verandering van baseline tot bezoek 2 en bezoek 3 voor de controlegroep en de blootstellingsgroep.
Elk bezoek (baseline (T), T+2-4 weken, T+12 weken)
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Elk bezoek (baseline (T), T+2-4 weken, T+12 weken)
Gemiddelde van 2 zittende bloeddrukmetingen (mmHg) zal bij elk studiebezoek worden verzameld en gerapporteerd als geaggregeerde gegevens voor verandering van baseline tot bezoek 2 en bezoek 3 voor de controlegroep en de blootstellingsgroep.
Elk bezoek (baseline (T), T+2-4 weken, T+12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles George VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00001926S01
  • VISN6CDA2024 (Andere identificatie: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren