Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af empagliflozin vs standardpleje hos veteraner med prediabetes (PREVNT)

18. november 2025 opdateret af: Beth Greck, Charles George VA Medical Center

Natriumglucose-transporter 2-inhibitorbrug i præ-diabetes: Første evaluering hos veteraner

Prediabetes påvirker 96 millioner mennesker 18 år eller ældre. Det er vigtigt at identificere behandlingsmuligheder for at bremse eller forhindre progression til diabetes. Det er også kritisk at vurdere potentialet i medicin som natriumglukosetransportør 2 -hæmmere for at reducere risikoen for kardiovaskulære begivenheder og nyrekomplikationer, både almindelige og dyre komplikationer af diabetes. Dette er en 12-ugers, open-label pilot-gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer brugen af ​​empagliflozin i prediabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Charles George VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnose af prediabetes defineret af HBA1C> 5,7% og <6,5% eller fastende glukose 100-125 mg/dL med dokumentation af diagnose (ICD-10-kode) inden for elektronisk sundhedsrekord på tidspunktet for tilmelding

  • Alder 35 til 60 år på tilmeldingstidspunktet
  • I stand til at læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes (type 2 eller type 1)
  • Kontraindikation til SGLT2I -medicin pr. Mærkning af medicin, forudgående bivirkning på SGLT2I -medicin eller modtaget SGLT2I -medicin inden for de 6 måneder før tilmeldingen
  • I øjeblikket ordineret et antihyperglykæmisk middel, der er godkendt til behandling af type 2-diabetes eller at tage nogen FDA-godkendt vægttabsmiddel eller over-the-counter supplement, der er fremmet til vægttab
  • Veteraner, der ikke er i stand til at gennemføre informeret samtykkeproces (veteraner med nedsat beslutningsevne, eller som kræver brug af en lovligt autoriseret repræsentant)
  • Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide
  • Veteraner med neurogen blære, indbygget kateter eller urinvejsinfektion inden for de foregående 12 måneder, der kræver hospitalisering eller besøg på akuttafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere i denne arm vil modtage livsstilsuddannelse til at styre pre-diabetes såvel som overvågning af HBA1C, nyrefunktion, vægt og blodtryk.
Andet: Livsstilsuddannelse
Denne intervention betragtes som standardpleje for prediabetes.
Eksperimentel: Standardpleje plus empagliflozin
Deltagere i denne arm vil modtage livsstilsuddannelse til at styre pre-diabetes såvel som overvågning af HBA1C, nyrefunktion, vægt og blodtryk. De vil også modtage empagliflozin 10 mg dagligt.
Andet: Livsstilsuddannelse
Denne intervention betragtes som standardpleje for prediabetes.
Medicin: Empagliflozin 10 mg dagligt
Denne intervention vil vurdere rekruttering og fastholdelse (gennemførlighedsforsøg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere screenet i studieperioden Antal deltagere randomiseret i studieperioden Antal deltagere, der er tilmeldt i studieperioden
12 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger
Antal tilmeldte deltagere, der afslutter undersøgelsesnummeret for tilmeldte deltagere, der ikke afslutter undersøgelsen og grund til ikke at afslutte undersøgelsen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Det samlede antal bivirkninger, der forekommer blandt tilmeldte deltagere i hver gruppe samt type bivirkning. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen rapporterer procentdel af bivirkninger, der er rapporteret med hver gruppe, dvs. antal deltagere i kontrolgruppe, der rapporterer om bivirkning/samlet antal deltagere, der er indskrevet i kontrolgruppen.
12 uger
HbA1c (%)
Tidsramme: 12 uger
HbA1c målt ved baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 3) vil blive rapporteret som aggregerede data for ændring fra baseline til besøg 3 for kontrolgruppen og eksponeringsgruppen.
12 uger
Nyrefunktion (ml/min)
Tidsramme: Hvert besøg (baseline (T), T+2-4 uger, T+12 uger)
estimeret GFR (eGFR) (ml/min) vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg og rapporteret som aggregerede data for ændring fra baseline til besøg 2 og besøg 3 for kontrolgruppen og eksponeringsgruppen.
Hvert besøg (baseline (T), T+2-4 uger, T+12 uger)
Vægt (kg)
Tidsramme: Hvert besøg (baseline (T), T+2-4 uger, T+12 uger)
Vægt (kg) indsamles ved hvert studiebesøg og rapporteres som aggregerede data for ændring fra baseline til besøg 2 og besøg 3 for kontrolgruppen og eksponeringsgruppen.
Hvert besøg (baseline (T), T+2-4 uger, T+12 uger)
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Hvert besøg (baseline (T), T+2-4 uger, T+12 uger)
Gennemsnittet af 2 sidde-blodtryksmålinger (mmHg) indsamles ved hvert studiebesøg og rapporteres som aggregerede data for ændring fra baseline til besøg 2 og besøg 3 for kontrolgruppen og eksponeringsgruppen.
Hvert besøg (baseline (T), T+2-4 uger, T+12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles George VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00001926S01
  • VISN6CDA2024 (Anden identifikator: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner