Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini vs. standardi hoito veteraaneilla, joilla on prediabetes (PREVNT)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beth Greck, Charles George VA Medical Center

Natrium-glukoosin kuljettaja 2-estäjän käyttö prediabetes: Alkuperäinen arviointi veteraaneissa

Prediabetes vaikuttaa 96 miljoonaa 18 -vuotiasta tai sitä vanhempaa ihmistä. On tärkeää tunnistaa hoitovaihtoehdot diabeteksen etenemisen hidastamiseksi tai estämiseksi. On myös kriittistä arvioida lääkkeiden, kuten natriumglukoosinkuljettajan 2 estäjien, potentiaalia sydän- ja verisuonitapahtumien ja munuaiskomplikaatioiden riskin vähentämiseksi, sekä diabeteksen yleisiä että kalliita komplikaatioita. Tämä on 12 viikon avoin lentäjän toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan empagliflotsiinin käyttöä prediabetesissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Charles George VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HbA1c: n määrittelemien prediabetesten diagnoosi> 5,7% ja <6,5% tai paastoglukoosi 100-125 mg/dl diagnoosin dokumentoinnilla (ICD-10-koodi) elektronisessa terveyskertomuksessa ilmoittautumishetkellä ilmoittautumishetkellä

  • Ikä 35–60 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi (tyyppi 2 tai tyyppi 1)
  • Vasta -aihe SGLT2I -lääkitykselle lääkitysmerkinnästä, aikaisempi haittavaikutus SGLT2I -lääkitykselle tai sai SGLT2I -lääkityksen kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä määritetty antihyperglykeeminen edustaja, joka on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon tai FDA: n hyväksymän painonpudotusaineen tai painonpudotuksen ylimääräisen lisäaineen ottamiseen
  • Veteraanit eivät pysty suorittamaan tietoista suostumusprosessia (veteraanit, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky tai jotka vaativat laillisesti valtuutetun edustajan käyttöä)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaana
  • Veteraanit, joilla on neurogeeninen virtsarakko, sisäinen katetri tai virtsatieinfektio viimeisen 12 kuukauden aikana, vaaditaan sairaalahoitoa tai päivystysosastoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito
Tämän käsivarren osallistujat saavat elämäntapakoulutuksen edeltävän diabeteksen sekä HbA1c: n, munuaisten toiminnan, painon ja verenpaineen seurannan hallitsemiseksi.
Muut: Elämäntapakoulutus
Tätä interventiota pidetään prediabeteksen tavanomaisena hoidossa.
Kokeellinen: Standard Care Plus Empagliflozin
Tämän käsivarren osallistujat saavat elämäntapakoulutuksen edeltävän diabeteksen sekä HbA1c: n, munuaisten toiminnan, painon ja verenpaineen seurannan hallitsemiseksi. He saavat myös Empagliflozin 10 mg päivittäin.
Muut: Elämäntapakoulutus
Tätä interventiota pidetään prediabeteksen tavanomaisena hoidossa.
Lääke: Empagliflotsiini 10 mg päivittäin
Tässä interventiossa arvioidaan rekrytointi ja säilyttäminen (toteutettavuuskoe).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimusjakson lukumäärän aikana seulottujen osallistujien lukumäärä, joka on satunnaistettu tutkimusjakson aikana ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän aikana
12 viikkoa
Säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka saattavat päätökseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän, jotka eivät täytä tutkimusta, ja syytä ei suoriteta tutkimuksen suorittamatta jättämistä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kummankin ryhmän ilmoittautuneiden osallistujien ja haittavaikutuksen osallistujien keskuudessa tapahtuvien haittatapahtumien kokonaismäärä. Tutkimuksen lopussa raportoidaan prosenttiosuus haittavaikutuksista, jotka on ilmoitettu kunkin ryhmän kanssa, ts. Kontrolliryhmän ilmoittamisen haittavaikutusten/kontrolliryhmään osallistuvien osallistujien kokonaismäärä.
12 viikkoa
HbA1c (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c mitataan perustasolla (käynti 1) ja 12 viikon kohdalla (käynti 3), ja se raportoidaan aggregoituna datana muutoksesta perustasolta käyntiin 3 kontrolliryhmälle ja altistusryhmälle.
12 viikkoa
Munuaisten toiminta (ml/min)
Aikaikkuna: Jokainen käynti (perustaso (T), T+2-4 viikkoa, T+12 viikkoa)
Arvioitu GFR (eGFR) (ml/min) kerätään jokaisessa tutkimuskäynnissä ja raportoidaan aggregaattitietona muutoksesta lähtöarvosta käyntiin 2 ja käyntiin 3 kontrolliryhmälle ja altistusryhmälle.
Jokainen käynti (perustaso (T), T+2-4 viikkoa, T+12 viikkoa)
Paino (kg)
Aikaikkuna: Jokainen käynti (alkuperäinen aika (T), T+2–4 viikkoa, T+12 viikkoa)
Paino (kg) kerätään joka tutkimuskäynnillä ja raportoidaan aggregoituna datana muutoksesta lähtöarvosta käyntiin 2 ja käyntiin 3 kontrolliryhmälle ja altistusryhmälle.
Jokainen käynti (alkuperäinen aika (T), T+2–4 viikkoa, T+12 viikkoa)
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jokainen käynti (perustaso (T), T+2–4 viikkoa, T+12 viikkoa)
Keskimääräinen kahden istuma-asennossa mitatun verenpaineen (mmHg) tulos kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä, ja se raportoidaan aggregaattitietona muutoksesta lähtöarvosta käyntiin 2 ja käyntiin 3 kontrolliryhmälle ja altistusryhmälle.
Jokainen käynti (perustaso (T), T+2–4 viikkoa, T+12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles George VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00001926S01
  • VISN6CDA2024 (Muu tunniste: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa