Evaluación de empagliflozina vs atención estándar en veteranos con prediabetes (PREVNT)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Beth Greck, Charles George VA Medical Center
Uso del inhibidor del transportador de sodio-glucosa 2 en pre-diabetes: evaluación inicial en veteranos
Prediabetes afecta a 96 millones de personas mayores de 18 años.
Es importante identificar opciones de tratamiento para frenar o prevenir la progresión a la diabetes.
También es fundamental evaluar el potencial de medicamentos como los inhibidores del transportador de glucosa de sodio 2 para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares y complicaciones renales, complicaciones comunes y costosas de la diabetes.
Este es un estudio de viabilidad piloto abierto de 12 semanas que evalúa el uso de empagliflozina en prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Charles George VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de prediabetes definido por HBA1C> 5.7% y <6.5% o glucosa en ayunas 100-125 mg/dL con documentación de diagnóstico (código ICD-10) dentro del registro de salud electrónica al momento de la inscripción
- Edad 35 a 60 años al momento de la inscripción
- Capaz de leer y hablar inglés
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes (tipo 2 o tipo 1)
- Contraindicación a la medicación SGLT2I por etiquetado de medicación, reacción adversa previa al medicamento SGLT2I, o recibió el medicamento SGLT2I dentro de los 6 meses previos a la inscripción
- Actualmente recetó un agente antihiperglucémico aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 o tomando cualquier agente de pérdida de peso aprobado por la FDA o suplemento de venta libre promovido para la pérdida de peso
- Los veteranos no pueden completar el proceso de consentimiento informado (veteranos con capacidad de toma de decisiones deterioradas o que requieren el uso de un representante legalmente autorizado)
- Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas
- Los veteranos con vejiga neurogénica, catéter medio o infección del tracto urinario en los últimos 12 meses que requieren hospitalización o visita al departamento de emergencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar
Los participantes en este brazo recibirán educación de estilo de vida para administrar la pre-diabetes, así como el monitoreo de HBA1c, función renal, peso y presión arterial.
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Esta intervención se considera atención estándar para prediabetes.
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Experimental: Standard Care Plus empagliflozin
Los participantes en este brazo recibirán educación de estilo de vida para administrar la pre-diabetes, así como el monitoreo de HBA1c, función renal, peso y presión arterial.
También recibirán empagliflozin 10mg diariamente.
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Esta intervención se considera atención estándar para prediabetes.
Esta intervención evaluará el reclutamiento y la retención (ensayo de factibilidad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes seleccionados durante el período de estudio El número de participantes aleatorizados durante el período de estudio Número de participantes inscritos durante el período de estudio
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12 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes inscritos que completaron el número de estudio de participantes inscritos que no completan el estudio y la razón para no completar el estudio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número total de eventos adversos que ocurren entre los participantes inscritos en cada grupo, así como el tipo de evento adverso.
Al concluir el estudio, informará el porcentaje de eventos adversos reportados con cada grupo, es decir, el número de participantes en el grupo control que informa el evento adverso/número total de participantes inscritos en el grupo control.
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12 semanas
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La HbA1c medida al inicio del estudio (visita 1) y a las 12 semanas (visita 3) se informará como datos agregados del cambio desde el inicio hasta la visita 3 para el grupo de control y el grupo de exposición.
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12 semanas
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Función renal (ml/min)
Periodo de tiempo: Cada visita (línea de base (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (ml/min) se recopilará en cada visita del estudio y se informará como datos agregados del cambio desde el inicio hasta la visita 2 y la visita 3 para el grupo de control y el grupo de exposición.
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Cada visita (línea de base (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Cada visita (baseline (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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El peso (kg) se recopilará en cada visita del estudio y se informará como datos agregados para el cambio desde el inicio hasta la visita 2 y la visita 3 para el grupo de control y el grupo de exposición.
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Cada visita (baseline (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Cada visita (línea de base (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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Se recogerá el promedio de 2 mediciones de presión arterial en posición sentada (mmHg) en cada visita del estudio y se informará como datos agregados del cambio desde el inicio hasta la visita 2 y la visita 3 para el grupo de control y el grupo de exposición.
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Cada visita (línea de base (T), T+2-4 semanas, T+12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Estado prediabético
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- IRB00001926S01
- VISN6CDA2024 (Otro identificador: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .