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Bewertung von Empagliflozin gegen Standardversorgung bei Veteranen mit Prädiabetes (PREVNT)

18. November 2025 aktualisiert von: Beth Greck, Charles George VA Medical Center

Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitor-Verwendung in Vordiabetes: Erstbewertung bei Veteranen

Prediabetes wirkt sich auf 96 Millionen Menschen ab 18 Jahren aus. Es ist wichtig, Behandlungsoptionen zu identifizieren, um das Fortschreiten zu Diabetes zu verlangsamen oder zu verhindern. Es ist auch wichtig, das Potenzial von Medikamenten wie Natriumglukosetransporter 2 -Inhibitoren zu bewerten, um das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen und Nierenkomplikationen zu verringern, sowohl häufige als auch kostspielige Komplikationen von Diabetes. Dies ist eine 12-wöchige Machbarkeitsstudie mit offenem Label Pilot, in der die Verwendung von Empagliflozin in Prädiabetes bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Charles George VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Prädiabetes, definiert durch Hba1c> 5,7% und <6,5% oder Fasten Glucose 100-125 mg/DL mit Dokumentation der Diagnose (ICD-10-Code) im elektronischen Gesundheitsakten zum Zeitpunkt der Aufnahme

  • Alter 35 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • In der Lage zu lesen und Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes (Typ 2 oder Typ 1)
  • Kontraindikation gegen SGLT2I -Medikamente pro Medikamentenmarkierung, vorherige nachteilige Reaktion auf SGLT2I -Medikamente oder empfangene SGLT2I -Medikamente innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
  • Derzeit verschrieben ein Antihyperglykämiemittel, das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen ist, oder ein von der von der FDA zugelassener Gewichtsverlust eingenommenes Gewichtsverlust oder ein übertriebenes Supplement, das für Gewichtsverlust gefördert wird
  • Veteranen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung abzuschließen (Veteranen mit beeinträchtigten Entscheidungsfähigkeit oder die Verwendung eines rechtlich autorisierten Vertreters benötigen)
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können
  • Veteranen mit neurogener Blase, Inneverking -Katheter oder Harnwegsinfektion innerhalb der letzten 12 Monate, für die Krankenhauseinweisung oder Notfallabteilung besucht werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Lebensstilausbildung, um Pre-Diabetes sowie die Überwachung von HbA1c, Nierenfunktion, Gewicht und Blutdruck zu verwalten.
Sonstiges: Lebensstilausbildung
Diese Intervention gilt als Standardversorgung von Prädiabetes.
Experimental: Standardpflege plus Empagliflozin
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Lebensstilausbildung, um Pre-Diabetes sowie die Überwachung von HbA1c, Nierenfunktion, Gewicht und Blutdruck zu verwalten. Sie erhalten auch Empagliflozin 10 mg täglich.
Sonstiges: Lebensstilausbildung
Diese Intervention gilt als Standardversorgung von Prädiabetes.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg täglich
Diese Intervention bewertet die Rekrutierung und Aufbewahrung (Machbarkeitsverfahren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während des Untersuchungszeitraums untersucht wurden, Anzahl der Teilnehmer, die während des Untersuchungszeitraums randomisiert wurden
12 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienzahl der Teilnehmer vervollständigen, die die Studie nicht abschließen und die Studie nicht abgeschlossen haben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei eingeschriebenen Teilnehmern in jeder Gruppe sowie Art des unerwünschten Ereignisses auftreten. Nach Abschluss der Studie wird der Prozentsatz der bei jeder Gruppe gemeldeten unerwünschten Ereignisse angegeben, d. H. Die Anzahl der Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die über das unerwünschte Ereignis/die Gesamtzahl der in der Kontrollgruppe eingeschriebenen Teilnehmer berichtet.
12 Wochen
HbA1c (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c, gemessen zum Basiszeitpunkt (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 3), wird als aggregierte Daten für die Veränderung vom Basiszeitpunkt bis Besuch 3 für die Kontrollgruppe und die Expositionsgruppe berichtet.
12 Wochen
Nierenfunktion (ml/min)
Zeitfenster: Jeder Besuch (Baseline (T), T+2-4 Wochen, T+12 Wochen)
Die geschätzte GFR (eGFR) (ml/min) wird bei jedem Studienbesuch erfasst und als aggregierte Daten für die Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 2 und Besuch 3 für die Kontrollgruppe und die Expositionsgruppe berichtet.
Jeder Besuch (Baseline (T), T+2-4 Wochen, T+12 Wochen)
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Jeder Besuch (Baseline (T), T+2-4 Wochen, T+12 Wochen)
Das Gewicht (kg) wird bei jedem Studienbesuch erfasst und als aggregierte Daten für die Veränderung vom Ausgangswert bis Besuch 2 und Besuch 3 für die Kontrollgruppe und die Expositionsgruppe berichtet.
Jeder Besuch (Baseline (T), T+2-4 Wochen, T+12 Wochen)
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Jeder Besuch (Ausgangswert (T), T+2-4 Wochen, T+12 Wochen)
Der Durchschnitt von 2 sitzenden Blutdruckmessungen (mmHg) wird bei jedem Studienbesuch erfasst und als aggregierte Daten für die Veränderung vom Ausgangswert zum Besuch 2 und Besuch 3 für die Kontrollgruppe und die Expositionsgruppe berichtet.
Jeder Besuch (Ausgangswert (T), T+2-4 Wochen, T+12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles George VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001926S01
  • VISN6CDA2024 (Andere Kennung: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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