Evaluering av empagliflozin vs standardpleie hos veteraner med prediabetes (PREVNT)
18. november 2025 oppdatert av: Beth Greck, Charles George VA Medical Center
Natrium-glukosetransportør 2-hemmerbruk på pre-diabetes: Innledende evaluering hos veteraner
Prediabetes påvirker 96 millioner mennesker 18 år eller eldre.
Det er viktig å identifisere behandlingsalternativer for å bremse eller forhindre progresjon til diabetes.
Det er også viktig å vurdere potensialet til medisiner som natriumglukosetransportør 2 -hemmere for å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser og nyrekomplikasjoner, både vanlige og kostbare komplikasjoner av diabetes.
Dette er en 12-ukers, åpent label pilot-mulighetsstudie som vurderer bruken av Empagliflozin på prediabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisering av prediabetes definert av HBA1c> 5,7% og <6,5% eller fastende glukose 100-125 mg/dL med dokumentasjon av diagnose (ICD-10-kode) innen elektronisk helsejournal ved påmeldingstidspunktet
- Alder 35 til 60 år ved påmelding
- I stand til å lese og snakke engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes (type 2 eller type 1)
- Kontraindikasjon for SGLT2I medisiner per medisinering, tidligere bivirkning på SGLT2I medisiner, eller fikk SGLT2I -medisiner innen 6 måneder før påmelding
- Foreløpig foreskrevet et antihyperglykemisk middel som er godkjent for behandling av type 2-diabetes eller tok noe FDA-godkjent vekttapsmiddel eller uten diskutlement som ble fremmet for vekttap
- Veteraner som ikke kan fullføre informert samtykkeprosess (veteraner med nedsatt beslutningsevne eller som krever bruk av en lovlig autorisert representant)
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide
- Veteraner med neurogen blære, innbyggende kateter eller urinveisinfeksjon i løpet av de foregående 12 månedene som krever sykehusinnleggelse eller besøk av akuttmottak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleie
Deltakere i denne armen vil få livsstilsopplæring for å håndtere pre-diabetes samt overvåking av HBA1c, nyrefunksjon, vekt og blodtrykk.
|
Denne intervensjonen anses som standardomsorg for prediabetes.
|
|
Eksperimentell: Standard Care Plus Empagliflozin
Deltakere i denne armen vil få livsstilsopplæring for å håndtere pre-diabetes samt overvåking av HBA1c, nyrefunksjon, vekt og blodtrykk.
De vil også motta Empagliflozin 10 mg daglig.
|
Denne intervensjonen anses som standardomsorg for prediabetes.
Denne intervensjonen vil vurdere rekruttering og oppbevaring (mulighetsforsøk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som ble vist i studieperioden antall deltakere randomisert i løpet av studieperioden antall deltakere påmeldt i studieperioden
|
12 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som er påmeldt som fullfører studiens antall deltakere som ikke fullfører studien og grunnen for ikke å fullføre studien
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall bivirkninger som forekommer blant påmeldte deltakere i hver gruppe samt type bivirkning.
I avslutningen av studien vil rapportere prosent av bivirkninger som er rapportert med hver gruppe, dvs. antall deltakere i kontrollgruppen som rapporterer bivirkning/totalt antall deltakere som er påmeldt i kontrollgruppen.
|
12 uker
|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c målt ved baseline (besøk 1) og 12 uker (besøk 3) vil bli rapportert som aggregerte data for endring fra baseline til besøk 3 for kontrollgruppen og eksponeringsgruppen.
|
12 uker
|
|
Nyrefunksjon (ml/min)
Tidsramme: Hvert besøk (utgangspunkt (T), T+2-4 uker, T+12 uker)
|
estimert GFR (eGFR) (ml/min) vil bli innsamlet ved hvert studiebesøk og rapportert som aggregerte data for endring fra utgangspunkt til besøk 2 og besøk 3 for kontrollgruppen og eksponeringsgruppen.
|
Hvert besøk (utgangspunkt (T), T+2-4 uker, T+12 uker)
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Hvert besøk (utgangspunkt (T), T+2-4 uker, T+12 uker)
|
Vekt (kg) vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk og rapportert som aggregerte data for endring fra baseline til besøk 2 og besøk 3 for kontrollgruppe og eksponeringsgruppe.
|
Hvert besøk (utgangspunkt (T), T+2-4 uker, T+12 uker)
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Hvert besøk (utgangspunkt (T), T+2-4 uker, T+12 uker)
|
Gjennomsnitt av 2 sittende blodtrykksmålinger (mmHg) vil bli samlet inn ved hvert studiebesøk og rapportert som aggregerte data for endring fra baseline til besøk 2 og besøk 3 for kontrollgruppen og eksponeringsgruppen.
|
Hvert besøk (utgangspunkt (T), T+2-4 uker, T+12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Prediabetisk tilstand
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- IRB00001926S01
- VISN6CDA2024 (Annen identifikator: Veterans Integrated Service Network 6 (Mid-Atlantic) Career Development Award)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .