AFの治療のための単一ショット内視鏡下視鏡上の超透過性PFAバルーンによる肺静脈分離 (VISION AF)
2026年7月31日 更新者：CardioFocus
肺静脈分離シングルショット内視鏡的超透過性パルスフィールドアブレーションバルーンは、心房細動の治療のため
これは、心房細動のカテーテルアブレーション（AF）のためのカーディオフォーカスのオプションパルスフィールドアブレーションシステムの安全性と有効性を実証するための前向きな1人目のヒューマン研究です。
AFの以前のカテーテルアブレーションを受けていない症候性発作（短時間）AFの患者は、研究のために考慮されます。
患者は、最初のアブレーション処置の1年後に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、心房細動のカテーテルアブレーション（AF）のためのカーディオフォーカスのオプションパルスフィールドアブレーションシステムの安全性と有効性を実証するための前向きな1人目のヒューマン研究です。
初めての肺静脈分離を受けている症候性発作AFの患者は、研究のために考慮されます。
患者は、最初のアブレーション処置の1年後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vikramaditya Mediratta, MS
- 電話番号：714-717-2376
- メール：vmediratta@cardiofocus.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tine Wouters
- 電話番号：+32 498 774371
- メール：twouters@cardiofocus.com
研究場所
-
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Czech Republic
-
Prague、Czech Republic、チェコ
- 募集
- Na Homolce Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも1つの文書化されたエピソードを伴う再発性症候性PAF
- 少なくとも1つのAADの故障または不寛容
- 18〜75歳
- 患者は、社会のガイドラインまたは研究サイトの実践に従ってアブレーション手順に適応されます
- 患者は、研究期間中、インフォームドコンセント/ベースラインおよびフォローアップ評価にインフォームドコンセント/参加をすることができます
除外基準：
- 複数の基準によって確立された全体的な健康
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
治療群は、オプショントパルスフィールドアブレーション（PFA）バルーンシステムを使用した症候性発作心房細動のカテーテルアブレーションを受けます。
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超柔軟な内視鏡 PFA バルーンを使用したパルスフィールド アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有効性エンドポイント - 急性手順の成功
時間枠：手順中
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インデックス手順の終わりに肺静脈分離
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手順中
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一次安全エンドポイント - 一次重大な有害事象の速度
時間枠：7日間（特に指定されていない限り）
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特に指定されていない限り、次の主要な重大な有害事象のうち少なくとも7日以内に発生する参加者の割合：
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7日間（特に指定されていない限り）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次効果エンドポイント - 慢性耐久性
時間枠：90日
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再マッピング手順で文書化されたPVIを備えた処理されたPVの割合
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90日
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二次効果エンドポイント - 心房性不整脈からの12か月の自由
時間枠：12か月
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TTMまたはHolter Monitorによって記録された60日間のブランキング期間後の30秒以上の期間のエピソードのエピソードの文書化された心房性不整脈（AF/AFL/AT）からの自由
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-6073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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