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Lungenvenenisolierung mit dem einzelnen endoskopischen Ultra-konformen PFA-Ballon zur Behandlung von AF (VISION AF)

31. Juli 2026 aktualisiert von: CardioFocus

Lungenvenenisolierung mit dem endoskopischen einzelnen Schuss-ultra-konformen gepulste Feldablationsballon zur Behandlung von Vorhofflimmern

Dies ist eine prospektive, einarmige Erst-in-Human-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit des kardiofokus-optisch-pulsierten Feldablationssystems für die Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) zu demonstrieren. Patienten mit symptomatischen paroxysmalen (kurzen) AF, die keine frühere Katheterablation für AF hatten, werden für die Studie in Betracht gezogen. Die Patienten werden ein Jahr nach dem anfänglichen Ablationsverfahren ein Jahr befolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Erst-in-Human-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit des kardiofokus-optisch-pulsierten Feldablationssystems für die Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) zu demonstrieren. Patienten mit symptomatischer paroxysmaler AF, die erstmals Lungenvenenisolation unterzogen werden, werden für die Studie in Betracht gezogen. Die Patienten werden ein Jahr nach dem anfänglichen Ablationsverfahren ein Jahr befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrende symptomatische PAF mit mindestens einer dokumentierten Episode
  • Misserfolg oder Intoleranz von mindestens einer AAD
  • Alter 18-75 Jahre
  • Der Patient ist für ein Ablationsverfahren gemäß den Richtlinien der Gesellschaft oder der Praxis der Studienstelle angezeigt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben/an den Basis- und Follow-up-Bewertungen für die Dauer der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Insgesamt gute Gesundheit, wie nach mehreren Kriterien festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Der Behandlungsarm unterliegt einer Katheterablation für symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern mit dem PFA -Ballonsystem (Optischhotspulspulse Field Ablation)
Gerät: gepulste Feldablation
Pulsierte Feldablation unter Verwendung eines ultra-konformen endoskopischen PFA-Ballons.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Effektivitätsendpunkt - Erfolg des akuten Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Lungenvenenisolation am Ende des Indexverfahrens
Während des Verfahrens
Primärer Sicherheitsendpunkt - Rate der primären schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage (sofern nicht anders angegeben)

Die Rate von Teilnehmern mit mindestens 1 der folgenden primären schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen auftreten, sofern nicht anders angegeben:

  • Ae fistel (bewertet nach> = 60 Tage)
  • Herzperforation, Tamponade oder Perikardenguss
  • Vollständiger Herzblock
  • Tod
  • Große Komplikationen/Blutungen im Gefäßzugriff, die eine chirurgische Intervention oder eine Bluttransfusion erfordern
  • Mi
  • Perikarditis
  • PNI, die zu einer anhaltenden Zwerchfelllähmung führt (nach <= 60 Tagen bewertet)
  • PV -Stenose (bewertet nach <= 60 Tagen)
  • Schlaganfall/CVA
  • Thromboembolismus
  • Tia
  • Vagalnervverletzung/Gastroparese
7 Tage (sofern nicht anders angegeben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Sekundärwirksamkeit - chronische Haltbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der behandelten PVs mit dokumentiertem PVI beim Neuapparationsverfahren
90 Tage
Endpunkt der Sekundärwirksamkeit - 12 -Monats -Freiheit von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien (AF/AFL/AT) Episoden von> 30 Sekunden Dauer nach 60-Tage
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioFocus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-6073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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