Isolamento della vena polmonare con il palloncino PFA endoscopico ultra-conforme endoscopico per il trattamento di AF (VISION AF)
31 luglio 2026 aggiornato da: CardioFocus
Isolamento della vena polmonare con il palloncino di ablazione a campo impulso endoscopico a singolo colpo per il trattamento della fibrillazione atriale
Questo è uno studio prospettico per il primo braccio singolo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione del campo pulsato di Optishot Cardiofocus per l'ablazione del catetere della fibrillazione atriale (AF).
I pazienti con AF parossistica sintomatica (di breve durata) che non hanno avuto una precedente ablazione del catetere per AF saranno presi in considerazione per lo studio.
I pazienti verranno seguiti per un anno dopo la procedura di ablazione iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico per il primo braccio singolo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione del campo pulsato di Optishot Cardiofocus per l'ablazione del catetere della fibrillazione atriale (AF).
Per lo studio, i pazienti con AF parossistica sintomatica parossistica che sono sottoposti a isolamento delle vene polmonari per la prima volta.
I pazienti verranno seguiti per un anno dopo la procedura di ablazione iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vikramaditya Mediratta, MS
- Numero di telefono: 714-717-2376
- Email: vmediratta@cardiofocus.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tine Wouters
- Numero di telefono: +32 498 774371
- Email: twouters@cardiofocus.com
Luoghi di studio
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Cechia
- Reclutamento
- Na Homolce Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PAF sintomatico ricorrente con almeno un episodio documentato
- Fallimento o intolleranza di almeno un AAD
- Età 18-75 anni
- Il paziente è indicato per una procedura di ablazione secondo le linee guida della società o la pratica del sito di studio
- Il paziente è disposto e in grado di fornire consenso informato/partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- complessivamente buona salute come stabilito da molteplici criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Il braccio di trattamento subirà l'ablazione del catetere per la fibrillazione atriale parossistica sintomatica con il sistema palloncinato di Ablation Field Pulsated Optishot (PFA)
|
Ablazione del campo pulsato usando un palloncino PFA endoscopico ultra-conforme.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di efficacia primaria - Procedura acuta Successo
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Isolamento delle vene polmonari alla fine della procedura dell'indice
|
Durante la procedura
|
|
Endpoint di sicurezza primaria - Tasso di eventi avversi gravi primari
Lasso di tempo: 7 giorni (se non diversamente specificato)
|
Il tasso di partecipanti con almeno 1 dei seguenti eventi avversi gravi primari che si verificano entro 7 giorni se non diversamente specificato:
|
7 giorni (se non diversamente specificato)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di efficacia secondaria - durata cronica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di PV trattati con PVI documentata nella procedura di rimappatura
|
90 giorni
|
|
Endpoint di efficacia secondaria - libertà di 12 mesi dall'aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà dall'aritmia atriale documentata (AF/AFL/AT) episodi di> 30 secondi dopo un periodo di blanking di 60 giorni documentato da TTM o Holter Monitor
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-6073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .