Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longaderisolatie met het enkele schot endoscopische ultra-conforme PFA-ballon voor de behandeling van AF (VISION AF)

31 juli 2026 bijgewerkt door: CardioFocus

Longaderisolatie met het enkele schot endoscopische ultra-conforme gepulseerde veldablatieballon voor de behandeling van atriale fibrillatie

Dit is een prospectieve, single-arm first-in-mens onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het cardiofocus optishot gepulseerde veldablatiesysteem aan te tonen voor katheterablatie van atriale fibrillatie (AF). Patiënten met symptomatische paroxysmale (korte-duur) AF die geen eerdere katheterablatie voor AF hebben gehad, worden in aanmerking genomen voor de studie. Patiënten worden na de eerste ablatieprocedure een jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm first-in-mens onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het cardiofocus optishot gepulseerde veldablatiesysteem aan te tonen voor katheterablatie van atriale fibrillatie (AF). Patiënten met symptomatische paroxysmale AF die een eerste keer longaderisolatie ondergaan, worden in aanmerking genomen voor de studie. Patiënten worden na de eerste ablatieprocedure een jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië
        • Werving
        • Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende symptomatische PAF met ten minste één gedocumenteerde aflevering
  • Falen of intolerantie van ten minste één AAD
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Patiënt is aangegeven voor een ablatieprocedure volgens de richtlijnen van de samenleving of de praktijk van de studiesite
  • Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven/deel te nemen aan baseline en follow-up beoordelingen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door meerdere criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
De behandelingsarm zal katheterablatie ondergaan voor symptomatische paroxysmale atriumfibrillatie met het Optishot Pulsed Field Ablation (PFA) ballonsysteem
Apparaat: gepulseerde veldablatie
Gepulseerde veldablatie met behulp van een ultra-conforme endoscopische PFA-ballon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteit Eindpunt - Acute procedure Succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Longaderisolatie aan het einde van de indexprocedure
Tijdens de procedure
Primaire veiligheid eindpunt - snelheid van primaire ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen (tenzij anders aangegeven)

De snelheid van deelnemers met ten minste 1 van de volgende primaire ernstige bijwerkingen die binnen 7 dagen plaatsvinden, tenzij anders aangegeven:

  • Ae fistel (beoordeeld op> = 60 dagen)
  • Hartperforatie, tamponade of pericardiale effusie
  • Compleet hartblok
  • Dood
  • Grote vasculaire toegangscomplicaties/bloeding die chirurgische interventie of bloedtransfusie vereist
  • MI
  • Pericarditis
  • PNI resulteert in aanhoudende diafragmatische verlamming (beoordeeld op <= 60 dagen)
  • PV -stenose (beoordeeld op <= 60 dagen)
  • Beroerte/cva
  • Trombo -embolie
  • Tia
  • Vagale zenuwbeschadiging/gastroparese
7 dagen (tenzij anders aangegeven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire effectiviteit eindpunt - chronische duurzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage behandelde PV's met gedocumenteerde PVI bij de remappingsprocedure
90 dagen
Secundaire effectiviteit eindpunt - 12 maanden vrijheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie (AF/AFL/AT) afleveringen van> 30 seconden duur na 60-daagse blankingsperiode gedocumenteerd door TTM of Holter Monitor
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioFocus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-6073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren