Выделение легочной вены с одним выстрелом эндоскопического ультра-совместимых баллона PFA для лечения AF (VISION AF)
31 июля 2026 г. обновлено: CardioFocus
Изоляция легочной вены с одним выстрелом эндоскопической ультра-совместимой баллон с импульсным полевым баллоном для обработки фибрилляции предсердий
Это проспективное, одноручное исследование первой инстанции, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность системы импульсной абляции кардиофолос-оптишот для катетерной абляции фибрилляции предсердий (AF).
Пациенты с симптомами пароксизмальной (краткосрочной) AF, у которых не было предыдущей катетерной абляции для AF, будут рассмотрены для исследования.
Пациенты будут следить в течение одного года после начальной процедуры абляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноручное исследование первой инстанции, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность системы импульсной абляции кардиофолос-оптишот для катетерной абляции фибрилляции предсердий (AF).
Пациенты с симптоматическим пароксизмальным AF, которые перейдут на первое место в легочной вене, будут рассмотрены для исследования.
Пациенты будут следить в течение одного года после начальной процедуры абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vikramaditya Mediratta, MS
- Номер телефона: 714-717-2376
- Электронная почта: vmediratta@cardiofocus.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tine Wouters
- Номер телефона: +32 498 774371
- Электронная почта: twouters@cardiofocus.com
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия
- Рекрутинг
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Повторяющийся симптоматический PAF, по крайней мере, с одним задокументированным эпизодом
- Неудача или непереносимость хотя бы одного AAD
- Возраст 18-75 лет
- Пациент указан на процедуру абляции в соответствии с руководящими принципами общества или практикой на месте обучения
- Пациент готов и может дать информированное согласие/участвовать в базовых и последующих оценках на время исследования
Критерии исключения:
- В целом хорошее здоровье, установленное несколькими критериями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Обработка будет подвергаться катетерной абляции для симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердного предсердия с помощью системы воздушного шарика с импульсным полевым абляцией (PFA)
|
Импульсная абляция поля с использованием ультра-совместимого эндоскопического воздушного шара PFA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности - острый успех процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Изоляция легочной вены в конце индексной процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Первичная конечная точка безопасности - скорость первичных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней (если не указано иное)
|
Уровень участников с по меньшей мере 1 из следующих первичных серьезных побочных эффектов, возникающих в течение 7 дней, если не указано иное:
|
7 дней (если не указано иное)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность конечная точка - хроническая долговечность
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент обработанных PV с документированным PVI при переработке процедуры
|
90 дней
|
|
Вторичная эффективность конечная точка - 12 -месячная свобода от аритмии предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от документированных предсердий аритмии (AF/AFL/AT) эпизоды продолжительностью> 30 секунд после 60-дневного периода высадки, документированный TTM или Holter Monitor
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-6073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .