Aislamiento de la vena pulmonar con el globo PFA endoscópico ultra compatible con un solo disparo para el tratamiento de AF (VISION AF)
31 de julio de 2026 actualizado por: CardioFocus
Aislamiento de la vena pulmonar con el globo de ablación de campo pulsado endoscópico de un solo disparo para el tratamiento de la fibrilación auricular
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo en el primer brazo en humano para demostrar la seguridad y la efectividad del sistema de ablación de campo pulsado de Cardiofocus Optishot para la ablación del catéter de la fibrilación auricular (AF).
Los pacientes con FA paroxística sintomática (corta duración) que no han tenido una ablación de catéter previo para la FA serán considerados para el estudio.
Los pacientes serán seguidos durante un año después del procedimiento de ablación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo en el primer brazo en humano para demostrar la seguridad y la efectividad del sistema de ablación de campo pulsado de Cardiofocus Optishot para la ablación del catéter de la fibrilación auricular (AF).
Los pacientes con FA paroxística sintomática que se someten a un aislamiento de la vena pulmonar por primera vez se considerarán para el estudio.
Los pacientes serán seguidos durante un año después del procedimiento de ablación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vikramaditya Mediratta, MS
- Número de teléfono: 714-717-2376
- Correo electrónico: vmediratta@cardiofocus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tine Wouters
- Número de teléfono: +32 498 774371
- Correo electrónico: twouters@cardiofocus.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Chequia
- Reclutamiento
- Na Homolce Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAF sintomático recurrente con al menos un episodio documentado
- Falla o intolerancia de al menos un AAD
- Edad de 18 a 75 años
- El paciente está indicado para un procedimiento de ablación de acuerdo con las directrices de la sociedad o la práctica del sitio de estudio
- El paciente está dispuesto y puede dar consentimiento informado/participar en evaluaciones de referencia y seguimiento durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- En general, buena salud establecida por múltiples criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
El brazo de tratamiento se someterá a una ablación de catéter para la fibrilación auricular paroxística sintomática con el sistema de globo de ablación de campo pulsado (PFA) Optishot
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Ablación de campo pulsado utilizando un globo PFA endoscópico ultra compatible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de efectividad primaria: éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Aislamiento de la vena pulmonar al final del procedimiento de índice
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Durante el procedimiento
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Punto final de seguridad primario: tasa de eventos adversos serios primarios
Periodo de tiempo: 7 días (a menos que se especifique lo contrario)
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La tasa de participantes con al menos 1 de los siguientes eventos adversos graves primarios que ocurren dentro de los 7 días a menos que se especifique lo contrario:
|
7 días (a menos que se especifique lo contrario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de efectividad secundaria - durabilidad crónica
Periodo de tiempo: 90 días
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Porcentaje de PVS tratados con PVI documentado en el procedimiento de reasignación
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90 días
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Punto final de efectividad secundaria - Libertad de 12 meses de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de la arritmia auricular documentada (AF/AFL/AT) episodios de> 30 segundos de duración después de un período de blaning de 60 días documentado por TTM o Holter Monitor
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-6073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .