Keuhkolaskimon eristäminen yhden laukauksen endoskooppisella ultra-yhteensopivalla PFA-ilmapallolla AF: n hoitoon (VISION AF)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CardioFocus
Keuhkojen laskimon eristäminen yhden laukauksen endoskooppisella ultra-yhteensopivalla pulssikenttä-ablaatiopalloilla eteisvärinän käsittelemiseksi
Tämä on mahdollinen yksittäinen käsivarsi ensimmäinen ihmisen tutkimus, joka osoittaa kardiofocus optishot-pulssikentän ablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden eteisvärinän katetrin ablaation (AF) katetrin ablaatiolle.
Potilaita, joilla on oireenmukaista paroksysmaalista (lyhytaikainen) AF, joilla ei ole ollut aikaisempaa katetrin ablaatiota AF: lle, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Potilaita seurataan yhden vuoden ajan alkuperäisen ablaatiomenettelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen yksittäinen käsivarsi ensimmäinen ihmisen tutkimus, joka osoittaa kardiofocus optishot-pulssikentän ablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden eteisvärinän katetrin ablaation (AF) katetrin ablaatiolle.
Potilaita, joilla on oireenmukaista paroksysmaalista AF: tä, jotka ovat käymässä ensimmäistä kertaa keuhkojen laskimon eristämistä, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Potilaita seurataan yhden vuoden ajan alkuperäisen ablaatiomenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vikramaditya Mediratta, MS
- Puhelinnumero: 714-717-2376
- Sähköposti: vmediratta@cardiofocus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tine Wouters
- Puhelinnumero: +32 498 774371
- Sähköposti: twouters@cardiofocus.com
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki
- Rekrytointi
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva oireenmukainen PAF ainakin yhdellä dokumentoitulla jaksolla
- Vähintään yhden AAD: n epäonnistuminen tai intoleranssi
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilas on osoitettu ablaatiomenettelyyn yhteiskunnan ohjeiden tai opiskelupaikan käytännön mukaisesti
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen/osallistumaan lähtötasoon ja seurantaarviointeihin tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Yleinen hyvä terveys, joka vahvistetaan useiden kriteerien perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarsi läpäisee katetrin ablaatio oireellisen paroksysmaalisen eteisvärinän suhteen optishot -pulssikentän ablaation (PFA) ilmapallojärjestelmällä
|
Pulssikentän ablaatio käyttämällä ultrayhteensopivaa endoskooppista PFA-ilmapalloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste - akuutti menettelyn menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Keuhkojen laskimon eristäminen indeksimenettelyn lopussa
|
Menettelyn aikana
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste - ensisijaisten vakavien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivää (ellei toisin mainita)
|
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi seuraavista ensisijaisista vakavista haittavaikutuksista, jotka tapahtuvat 7 päivän kuluessa, ellei toisin mainita:
|
7 päivää (ellei toisin mainita)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus - Krooninen kestävyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Käsitellyistä PV: ista dokumentoidulla PVI: llä uudelleenmuokkausmenettelyssä
|
90 päivää
|
|
Toissijainen tehokkuus - 12 kuukauden vapaus eteis -rytmihäiriöistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus dokumentoituista eteisrytmihäiriöistä (AF/AFL/AT) -jaksoista, joiden kesto on yli 30 sekuntia 60 päivän tyhjennysjakson jälkeen, jonka on dokumentoinut TTM tai Holter Monitor
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-6073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .