Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal veneisolasjon med endoskopisk ultra-kompatibel PFA-ballong for behandling av AF for behandling av AF for behandling av AF (VISION AF)

31. juli 2026 oppdatert av: CardioFocus

Pulmonal veneisolasjon med endoskopisk ultra-kompatibel pulserende felt ablasjonsballong for behandling av atrieflimmer

Dette er en prospektiv, en-arm første-i-menneskelig studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til det kardiofokus optishot pulserte feltablasjonssystem for kateter ablasjon av atrieflimmer (AF). Pasienter med symptomatisk paroksysmal (kortvarighet) AF som ikke har hatt et tidligere kateterablasjon for AF, vil bli vurdert for studien. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter den første ablasjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm første-i-menneskelig studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til det kardiofokus optishot pulserte feltablasjonssystem for kateter ablasjon av atrieflimmer (AF). Pasienter med symptomatisk paroksysmal AF som gjennomgår førstegangs lungeveneisolasjon vil bli vurdert for studien. Pasientene vil bli fulgt i ett år etter den første ablasjonsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gjentagende symptomatisk PAF med minst en dokumentert episode
  • Svikt eller intoleranse for minst en AAD
  • Alder 18-75 år
  • Pasienten er indikert for en ablasjonsprosedyre i henhold til samfunnsretningslinjer eller praksis for studierettstedet
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke/delta i baseline og oppfølgingsvurderinger i løpet av studiens varighet

Eksklusjonskriterier:

  • Generelt god helse som etablert av flere kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil gjennomgå kateterablasjon for symptomatisk paroksysmal atrieflimmer med det optishot pulserende feltablasjon (PFA) ballongsystem
Enhet: Pulsert feltablasjon
Pulsert feltablasjon ved bruk av en ultra-kompatibel endoskopisk PFA-ballong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endpoint - Acute Procedure Success
Tidsramme: Under prosedyren
Lungeveneisolering på slutten av indeksprosedyren
Under prosedyren
Primær sikkerhetsendpunkt - Rate for primære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dager (med mindre annet er spesifisert)

Frekvensen av deltakere med minst 1 av følgende primære alvorlige bivirkninger som oppstår innen 7 dager med mindre annet er spesifisert:

  • Ae fistel (vurdert til> = 60 dager)
  • Hjerteperforering, tamponade eller perikardial effusjon
  • Komplett hjerteblokk
  • Død
  • Store vaskulære tilgangskomplikasjoner/blødning som krever kirurgisk inngrep eller blodoverføring
  • Mi
  • Perikarditt
  • PNI som resulterer i vedvarende diafragmatisk lammelse (vurdert til <= 60 dager)
  • PV -stenose (vurdert til <= 60 dager)
  • Hjerneslag/CVA
  • Tromboembolisme
  • Tia
  • Vagal nerveskade/gastroparesis
7 dager (med mindre annet er spesifisert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet Endepunkt - Kronisk holdbarhet
Tidsramme: 90 dager
Prosentandel av behandlet PV -er med dokumentert PVI ved omarbeidelsesprosedyren
90 dager
Sekundær effektivitet Endepunkt - 12 -måneders frihet fra atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumenterte atriearytmi (AF/AFL/AT) episoder med> 30 sekunders varighet etter 60-dagers blankingperiode dokumentert av TTM eller Holter Monitor
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioFocus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-6073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere