Isolamento de veias pulmonares com o balão PFA Ultra Compaticon Compation de tiro único para o tratamento da AF (VISION AF)
31 de julho de 2026 atualizado por: CardioFocus
Isolamento da veia pulmonar com o balão de ablação de campo pulsado e endoscópico de tiro único para o tratamento da fibrilação atrial
Este é um primeiro estudo prospectivo e de braço único em humano para demonstrar a segurança e a eficácia do sistema de ablação de campo pulsado com cardiofoco Optishot para a ablação do cateter da fibrilação atrial (FA).
Pacientes com AF paroxística sintomática (curta duração) que não tiveram uma ablação anterior de cateter para FA serão considerados para o estudo.
Os pacientes serão seguidos por um ano após o procedimento inicial de ablação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um primeiro estudo prospectivo e de braço único em humano para demonstrar a segurança e a eficácia do sistema de ablação de campo pulsado com cardiofoco Optishot para a ablação do cateter da fibrilação atrial (FA).
Pacientes com FA paroxística sintomática submetidos ao isolamento da veia pulmonar pela primeira vez serão considerados para o estudo.
Os pacientes serão seguidos por um ano após o procedimento inicial de ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vikramaditya Mediratta, MS
- Número de telefone: 714-717-2376
- E-mail: vmediratta@cardiofocus.com
Estude backup de contato
- Nome: Tine Wouters
- Número de telefone: +32 498 774371
- E-mail: twouters@cardiofocus.com
Locais de estudo
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tcheca
- Recrutamento
- Na Homolce Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- PAF sintomático recorrente com pelo menos um episódio documentado
- Falha ou intolerância de pelo menos um AAD
- Idade de 18 a 75 anos
- O paciente é indicado para um procedimento de ablação de acordo com as diretrizes da sociedade ou a prática do local do estudo
- O paciente está disposto e capaz de dar consentimento informado/participar das avaliações de linha de base e acompanhamento durante a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- Boa saúde geral, conforme estabelecido por vários critérios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
O braço de tratamento passará por ablação por cateter para fibrilação atrial paroxística sintomática com o sistema de balão de campo pulsado de optastishot (PFA)
|
Ablação de campo pulsado usando um balão de PFA endoscópico ultra-compatível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primária eficácia do ponto final - sucesso do procedimento agudo
Prazo: Durante o procedimento
|
Isolamento da veia pulmonar no final do procedimento de índice
|
Durante o procedimento
|
|
Endpoint de segurança primária - taxa de eventos adversos graves primários
Prazo: 7 dias (a menos que especificado de outra forma)
|
A taxa de participantes com pelo menos 1 dos seguintes eventos adversos graves seguintes que ocorrem em 7 dias, a menos que especificado de outra forma:
|
7 dias (a menos que especificado de outra forma)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de eficácia secundária - durabilidade crônica
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de PVs tratados com PVI documentado no procedimento de remapeamento
|
90 dias
|
|
Endpoint de eficácia secundária - Liberdade de 12 meses da arritmia atrial
Prazo: 12 meses
|
Liberdade da arritmia atrial documentada (AF/AFL/AT) episódios de> 30 segundos de duração após o período de 60 dias, documentado por TTM ou Holter Monitor
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-6073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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