Izolacja żyły płucnej z pojedynczym strzałem endoskopowym ultra zgodnym balonem PFA do leczenia AF (VISION AF)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: CardioFocus
Izolacja żyły płucnej z pojedynczym strzałem endoskopowym ultra zgodnym z pullonem ablacyjnym w celu leczenia migotania przedsionków
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie pierwszorzędne w ludziach w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacyjnego pulsacyjnego z pulsacyjnego pulsacyjnego w celu ablacji cewnika migotania przedsionków (AF).
Pacjenci z objawową napadową (krótkoterminową) AF, którzy nie mieli wcześniejszej ablacji cewnika dla AF, zostaną rozpatrzone w badaniu.
Pacjenci będą obserwowani przez rok po początkowej procedurze ablacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie pierwszorzędne w ludziach w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacyjnego pulsacyjnego z pulsacyjnego pulsacyjnego w celu ablacji cewnika migotania przedsionków (AF).
Pacjenci z objawową napadową AF, którzy w badaniu zostaną rozpatrzone po raz pierwszy w izolacji żyły płucnej.
Pacjenci będą obserwowani przez rok po początkowej procedurze ablacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vikramaditya Mediratta, MS
- Numer telefonu: 714-717-2376
- E-mail: vmediratta@cardiofocus.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tine Wouters
- Numer telefonu: +32 498 774371
- E-mail: twouters@cardiofocus.com
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy
- Rekrutacyjny
- Na Homolce Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nawracające objawowe PAF z co najmniej jednym udokumentowanym epizodem
- Awaria lub nietolerancja co najmniej jednego AAD
- Wiek 18–75 lat
- Pacjent jest wskazany do procedury ablacyjnej zgodnie z wytycznymi społeczeństwem lub praktyką miejsca do nauki
- Pacjent jest chętny i może udzielić świadomej zgody/uczestniczyć w ocenie wyjściowe i kontrolne na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Ogólnie dobre zdrowie, co ustalone według wielu kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Ramię leczenia ulegnie ablacji cewnika objawowego napadowego migotania przedsionków z systemem balonowym Optishot Pulsed Field (PFA)
|
Pulsowana ablacja pola przy użyciu ultra zgodnego endoskopowego balonu PFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy pierwotnego skuteczności - Sukces procedur ostrego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Izolacja żyły płucnej na końcu procedury indeksu
|
Podczas procedury
|
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa - wskaźnik pierwotnych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni (chyba że określono inaczej)
|
Wskaźnik uczestników z co najmniej 1 z następujących podstawowych poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 7 dni, chyba że określono inaczej:
|
7 dni (chyba że określono inaczej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna skuteczność końcowa - przewlekła trwałość
Ramy czasowe: 90 dni
|
Procent leczonych PVS z udokumentowanym PVI podczas procedury ponownej mapowania
|
90 dni
|
|
Wtórna skuteczność końcowa - 12 -miesięczna swoboda od arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Freedom od udokumentowanej arytmii przedsionkowej (AFL/AFL/AT) Epizody o> 30 sekundach trwania po 60-dniowym okresie zablankowania udokumentowane przez TTM lub Holter Monitor
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-6073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .