Pulmonal veneisolering med det enkelt skud endoskopiske ultra-kompatible PFA-ballon til behandling af AF (VISION AF)
31. juli 2026 opdateret af: CardioFocus
Pulmonal veneisolering med det enkelt skud endoskopiske ultra-kompatible pulserede feltablationsballon til behandling af atrieflimmer
Dette er en prospektiv, en-arm først-i-human undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Cardiofocus Optishot-pulseret feltablationssystem til kateterablation af atrieflimmer (AF).
Patienter med symptomatisk paroxysmal (kort varighed) AF, der ikke har haft en tidligere kateterablation til AF, vil blive overvejet til undersøgelsen.
Patienter vil blive fulgt i et år efter den indledende ablationsprocedure.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, en-arm først-i-human undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Cardiofocus Optishot-pulseret feltablationssystem til kateterablation af atrieflimmer (AF).
Patienter med symptomatisk paroxysmal AF, der gennemgår førstegangs lungeveneisolering, vil blive overvejet til undersøgelsen.
Patienter vil blive fulgt i et år efter den indledende ablationsprocedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vikramaditya Mediratta, MS
- Telefonnummer: 714-717-2376
- E-mail: vmediratta@cardiofocus.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tine Wouters
- Telefonnummer: +32 498 774371
- E-mail: twouters@cardiofocus.com
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet
- Rekruttering
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilbagevendende symptomatisk PAF med mindst en dokumenteret episode
- Fiasko eller intolerance for mindst en aad
- Alder 18-75 år
- Patienten er indikeret til en ablationsprocedure i henhold til samfundets retningslinjer eller praksis for undersøgelsesstedet
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke/deltage i baseline- og opfølgningsvurderinger i undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Generelt godt helbred som fastlagt ved flere kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarmen gennemgår kateterablation for symptomatisk paroxysmal atrieflimmer med Optishot Pulsed Field Ablation (PFA) Balloon System
|
Pulseret feltablation ved hjælp af en ultra-kompatibel endoskopisk PFA-ballon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet Endpoint - Akut proceduresucces
Tidsramme: Under proceduren
|
Pulmonal veneisolering i slutningen af indeksproceduren
|
Under proceduren
|
|
Primært sikkerhedsdepunkt - sats for primære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage (medmindre andet er angivet)
|
Hastigheden af deltagere med mindst 1 af følgende primære alvorlige bivirkninger, der forekommer inden for 7 dage, medmindre andet er angivet:
|
7 dage (medmindre andet er angivet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet Endpoint - Kronisk holdbarhed
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af behandlede PV'er med dokumenteret PVI ved omlægningsproceduren
|
90 dage
|
|
Sekundær effektivitet Endpoint - 12 -måneders frihed fra atrial arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra dokumenterede atriearytmi (AF/AFL/AT) episoder på> 30 sekunders varighed efter 60-dages blankingsperiode dokumenteret af TTM eller Holter Monitor
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-6073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .