AF 치료를위한 단일 샷 내시경 초고속 PFA 풍선으로 폐 정맥 분리 (VISION AF)
2026년 7월 31일 업데이트: CardioFocus
심방 세동 치료를위한 단일 샷 내시경 초고속 펄스 필드 절제 풍선으로 폐 정맥 분리
이것은 심방 세동 (AF)의 카테터 절제를위한 심장 초점 Optishot Pulsed 필드 절제 시스템의 안전성과 효과를 보여주는 전향 적 단일 암 최초의 연구입니다.
AF에 대한 이전 카테터 절제가없는 증상 발작 (짧은 기간) AF 환자는 연구를 위해 고려 될 것입니다.
환자는 초기 절제 절차 후 1 년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심방 세동 (AF)의 카테터 절제를위한 심장 초점 Optishot Pulsed 필드 절제 시스템의 안전성과 효과를 보여주는 전향 적 단일 암 최초의 연구입니다.
최초의 폐 정맥 분리를 받고있는 증상 발작 AF 환자가 연구를 위해 고려 될 것입니다.
환자는 초기 절제 절차 후 1 년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vikramaditya Mediratta, MS
- 전화번호: 714-717-2376
- 이메일: vmediratta@cardiofocus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tine Wouters
- 전화번호: +32 498 774371
- 이메일: twouters@cardiofocus.com
연구 장소
-
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Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, 체코
- 모병
- Na Homolce Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 적어도 하나의 문서화 된 에피소드가있는 재발 성 PAF
- 하나 이상의 AAD의 실패 또는 편협
- 18-75 세
- 환자는 사회 가이드 라인 또는 학습 현장 관행에 따른 절제 절차에 대해 나타납니다.
- 환자는 연구 기간 동안 기준 동의 및 기준선 및 후속 평가에 기꺼이 동의하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 여러 기준에 의해 확립 된 전반적인 건강
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처리 암
처리 암은 광학 펄스 필드 절제 (PFA) 풍선 시스템으로 증상이있는 발작성 심방 세동에 대한 카테터 절제를 겪습니다.
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초고속 내시경 PFA 풍선을 사용한 펄스 필드 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 효과 종말점 - 급성 절차 성공
기간: 시술 중
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인덱스 절차 끝에서 폐 정맥 분리
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시술 중
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1 차 안전 종점 - 1 차 심각한 부작용 비율
기간: 7 일 (달리 명시되지 않는 한)
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달리 명시되지 않는 한 다음과 같은 주요 심각한 부작용 중 하나 이상이 발생하는 참가자의 속도 :
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7 일 (달리 명시되지 않는 한)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 차 효과 종말점 - 만성 내구성
기간: 90 일
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리핑 절차에서 문서화 된 PVI를 사용한 처리 된 PV의 백분율
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90 일
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이차 효과 종말점 -12 개월의 심방 부정맥에서 자유
기간: 12 개월
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문서화 된 심방 부정맥 (AF/AFL/AT) 에피소드로부터의 자유 (AF/AFL/AT) 에피소드는 60 일 동안 TTM 또는 Holter Monitor에 의해 문서화 된 60 일 동안 30 초 기간의 에피소드
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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