Izolace plicní žíly s jediným výstřelem endoskopickým ultra kompatibilním PFA balón pro léčbu AF (VISION AF)
31. července 2026 aktualizováno: CardioFocus
Izolace plicní žíly s jednorázovým endoskopickým ultra-kompatibilním pulzním balónem pro ablační balón pro léčbu fibrilace síní
Jedná se o prospektivní studii s jednou rukou, která prokáže bezpečnost a účinnost kardiofokusového optishot pulzního systému ablačního systému pro katétrovou ablaci fibrilace síní (AF).
Pro studii budou považováni pacienti se symptomatickým paroxysmálním (krátkým trváním) AF, kteří neměli předchozí ablaci katétru pro AF.
Pacienti budou sledováni jeden rok po počátečním postupu ablace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii s jednou rukou, která prokáže bezpečnost a účinnost kardiofokusového optishot pulzního systému ablačního systému pro katétrovou ablaci fibrilace síní (AF).
Pro studii budou považováni pacienti se symptomatickým paroxysmálním AF, kteří podstupují poprvé izolaci plicní žíly.
Pacienti budou sledováni jeden rok po počátečním postupu ablace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vikramaditya Mediratta, MS
- Telefonní číslo: 714-717-2376
- E-mail: vmediratta@cardiofocus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tine Wouters
- Telefonní číslo: +32 498 774371
- E-mail: twouters@cardiofocus.com
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko
- Nábor
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opakující se symptomatický PAF s alespoň jednou zdokumentovanou epizodou
- Selhání nebo nesnášenlivost alespoň jednoho AAD
- Věk 18-75 let
- Pacient je indikován pro postup ablace podle pokynů společnosti nebo praxe na místě studia
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas/účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Celkově dobré zdraví stanovené podle více kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná rameno
Léčebná rameno podstoupí ablaci katétru pro symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní se systémem Balónového systému Optishot Pulsed Field Ablace (PFA)
|
Ablace pulzního pole pomocí endoskopického balónu PFA s ultra kompatibilním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární účinnosti - úspěch akutního postupu
Časové okno: Během postupu
|
Izolace plicních žil na konci postupu indexu
|
Během postupu
|
|
Koncový bod primární bezpečnosti - míra primárních závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní (pokud není uvedeno jinak)
|
Míra účastníků s alespoň 1 z následujících primárních závažných nežádoucích účinků do 7 dnů, pokud není uvedeno jinak:
|
7 dní (pokud není uvedeno jinak)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod sekundární účinnosti - chronická trvanlivost
Časové okno: 90 dní
|
Procento ošetřených PV s dokumentovaným PVI při přemapování postupu
|
90 dní
|
|
Koncový bod sekundární efektivity - 12měsíční svoboda od síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od zdokumentované síňové arytmie (AF/AFL/AT) Epizody> 30 sekund po dobu 60 dnů založení dokumentované TTM nebo Holter Monitor
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-6073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .