脳震盪2.0のBCAAS
2026年9月1日 更新者：Akiva Cohen
ヒットヘッド2.0：頭部外傷治療：脳震盪の治療における分岐鎖アミノ酸（BCAA）の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、治療臨床試験
この研究は、脳震盪の治療における分岐鎖アミノ酸（BCAA）の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、治療的探索的臨床試験です。
この研究の目的は、プラセボと比較して高用量BCAAの投与が脳震盪の回復を促進するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
毎年、小児および若年成人の人口で約200万の脳震盪が発生しています。
脳震盪と診断された人の約30％は、28日を超えて持続的な症状を経験します。
脳震盪は、脳への不均一な損傷であり、複雑な病態生理学的プロセスを引き起こし、有害な副作用のカスケードをもたらす可能性があります。
現在、脳震盪の有害な影響を緩和または防止できる標的療法はありません。
前臨床では、外傷性脳損傷（TBI）の後にマウスから分離された同側の海馬の分析により、3つの分岐鎖アミノ酸（BCAAS）（バリン、イソロイシン、およびロイシン）の濃度のみが、損傷後に大幅に減少することが示されました。
これらの脳損傷した動物がBCAAで食事補給を受けたとき、これらのアミノ酸の濃度は損傷した海馬で回復し、損傷した動物は、非傷ついたコントロール動物で得られたレベルに匹敵するレベルに有意な認知改善を示しました。
パイロット研究（NCT01860404）は、脳震盪の症状を軽減する際に用量反応効果を提供する脳震盪の青年および若年成人のBCAAの証拠を提供し、BCAAのより高い総投与量で治療された人々のベースライン身体活動への回帰を提供し、この大規模な試験を保証して、ConcusionにおけるBCAA治療の臨床診療を通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性と女性、11〜23歳。
- 少なくとも40kgの重さ。
- アメリカのリハビリテーション医療会議の脳震盪基準を満たす。
- 負傷から4日以内に存在します。
- 眼球後の女性は、尿妊娠検査が陰性である必要があり、避妊の許容可能な方法を使用する必要があります。
- 参加者によるインフォームドコンセント、または18歳未満の参加者の両方が、親/保護者と子どもの同意によるインフォームドコンセントの両方です。
除外基準：
- グラスゴーcom睡尺度（GCS）<13、入院を必要とするTBI、または神経外科的介入を必要とするTBIを含む、中程度または重度の外傷性脳損傷（TBI）の証拠。
- 90日以内に以前の脳震盪またはTBI。
- メープルシロップ尿疾患またはメープルシロップ尿疾患の既知の家族歴の既知の歴史。
- 登録の30日以内に治験薬の使用。
- アクティブまたはプラセボ製品のあらゆる成分に対する過敏症。
- 妊娠している参加者、研究期間中に妊娠することを計画している、または母乳育児。
- 英語を話す参加者または親/保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物：分岐鎖アミノ酸
3つのBCAAを組み合わせて溶解し、風味のある溶液に溶解します。
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3つのBCAAを組み合わせて、フレーバー溶液に溶解します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボソリューションは、BCAAソリューションと同様の味、質感、一貫性、外観を持ちます。
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プラセボソリューションは、BCAAソリューションと同様の味、質感、一貫性、外観を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会った参加者の数は、負傷後28日で回復の基準を満たしており、ベースライン症状レベルへの復帰と、90％を超える正常に戻ったと定義されています。
時間枠：28日
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これは、ベースラインの症状レベルに戻ることにより、個人訪問の研究スタッフによって、参加者の自己報告が90％> 90％に戻ることによって決定されます。
28日間に回収された割合は、カイ二乗検定によってプラセボとコントロールグループの間で比較されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ補給と比較して高用量BCAAS（54g/日）の投与が、ベースライン（負傷前）への脳震盪症状レベルに戻ることによって運用される脳震盪の回復を促進するかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、脳震盪後の症状スケール（PCSS）の合計スコアの比較によって決定されます（それぞれ0-6リッカートスケール、合計スケール0-132で評価された22の症状）。
合計スコアが負傷前スコアの3ポイント以内にある場合、参加者は回復されたとみなされます。ウィルコクソンランク合計テストにより、プラセボとコントロールグループ間で回復時間が比較されます。
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28日
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BCAASの投与がプラセボと比較して視覚前投与の異常負担が少ないかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、VVEの9つの要素への異常の蓄積に基づいて、Visio-Resibular検査（VVE）スコアによって決定されます。
ウィルコクソンのランク合計テストにより、平均VVEスコアはプラセボとコントロールグループ間で比較されます。
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28日
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BCAASの投与が、プラセボと比較して、瞳孔反射（PLR）異常の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均最大瞳孔直径（mm、スケール0-9 mm）の比較によって決定されます。
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28日
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BCAASの投与が、プラセボと比較して最小瞳孔直径 - 最小瞳孔直径の改善されるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均最小瞳孔直径（mm、スケール0-9 mm）の比較によって決定されます。
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28日
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BCAASの投与が、プラセボと比較して瞳孔収縮の瞳孔反射（PLR）異常の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、ウィルコクソンのランク合計テストを使用して、プラセボとコントロールの間の瞳孔収縮の変化の平均割合（％、スケール0-100）の比較によって決定されます。
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28日
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BCAASの投与が、プラセボと比較して瞳孔反射（PLR）異常の潜在性の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、ウィルコクソンランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均収縮レイテンシ（MSで測定、スケール0-1000ミリ秒）の比較によって決定されます。
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28日
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BCAASの投与が、プラセボと比較して、瞳孔光反射（PLR）異常の平均収縮速度の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均収縮速度の中央値（mm/s、スケール0-5 mm/sで測定）の比較によって決定されます。
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28日
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BCAASの投与が瞳孔光反射（PLR）異常の改善につながるかどうかを判断します - プラセボと比較してピーク狭窄速度。
時間枠：28日
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これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均ピーク収縮速度（mm/s、スケール0-5 mm/sで測定）の比較によって決定されます。
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28日
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BCAASの投与が、プラセボと比較して、瞳孔光反射（PLR）異常の平均拡張速度の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、プラセボとウィルコクソンのランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均拡張速度の中央値（mm/s、スケール0-5 mm/s）の比較によって決定されます。
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28日
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BCAASの投与が、プラセボと比較して瞳孔光反射（PLR）異常ピーク拡張速度の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、ウィルコクソンランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間の平均ピーク拡張速度（mm/s、スケール0-5 mm/sで測定）の比較によって決定されます。
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28日
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BCAASの投与が、プラセボと比較して瞳孔光反射（PLR）異常T75の改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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これは、ウィルコクソンランク合計テストを使用してプラセボとコントロールの間でピーク収縮（Sで測定）とコントロールの間のピーク収縮（Sで測定）の後、平均時間を元のベースライン瞳孔直径（T75）の75％に達することによって決定されます。
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28日
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BCAASの投与がプラセボと比較して睡眠の質の主観的な改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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睡眠の質は、8つの質問と5ポイントスケール（1-まったくない、2-やや4 - 4-かなり、5-非常に）を使用して、PROMIS睡眠型アンケートを利用することにより決定されます。
PROMIS睡眠障害スコアは、PROMIS睡眠障害スケールで各アイテムの生のスコアを追加することにより計算されます。
スコアは、変換テーブルを使用して標準化されたTスコアに再スケーリングされます。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きくなることを示します。
スコアの総範囲は8-40です。
ウィルコクソンランク合計テストを使用して、プラセボとコントロールの間で平均スコアが比較されます。
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28日
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BCAASの投与がプラセボと比較して身体活動の主観的な改善につながるかどうかを判断します。
時間枠：28日
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身体活動は、8つの質問とXの総スコアを使用したPROMIS睡眠型アンケートの利用によって決定されます。身体活動は、8つの質問と5ポイントスケール（1-ではなく、2-多少、4-かなりビット、5-非常に）を使用してPROMIS身体活動アンケートを利用することで決定されます。
集約スコアが高いことは、アクティビティの制限が大きいことまたはアクティビティレベルの低下を示している可能性があります。
スコアの総範囲は8-40です。
ウィルコクソンランク合計テストを使用して、プラセボとコントロールの間で平均スコアが比較されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Corwin, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。