Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BCAA dans la commotion cérébrale 2.0

1 septembre 2026 mis à jour par: Akiva Cohen

Hit Heads 2.0: Traitement des blessures à la tête: un essai clinique thérapeutique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) dans le traitement de la commotion cérébrale

Cette étude est un essai clinique exploratoire randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et thérapeutique des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) dans le traitement de la commotion cérébrale. Le but de l'étude est de déterminer si l'administration de BCAA à forte dose par rapport au placebo favorise la récupération des commotions cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 2 millions de commotions cérébrales se produisent dans la population pédiatrique et jeune adulte. Environ 30% des personnes diagnostiquées avec des commotions cérébrales ressentiront des symptômes persistants durer au-delà de 28 jours. La commotion cérébrale est une blessure hétérogène du cerveau qui précipite un processus physiopathologique complexe qui peut entraîner une cascade d'effets secondaires délétères. À l'heure actuelle, aucune thérapeutique ciblée ne peut atténuer ou empêcher les effets délétères de la commotion cérébrale. Dans la préclinique, l'analyse des hippocampes homolatéraux isolées de souris après une lésion cérébrale traumatique (TBI) a démontré que seules les concentrations des trois acides aminés de chaîne ramifiée (BCAA) (valine, isoleucine et leucine) ont été considérablement réduites après une lésion. Lorsque ces animaux blessés au cerveau ont reçu une supplémentation alimentaire avec des BCAA, les concentrations de ces acides aminés ont été restaurées dans l'hippocampe blessé et les animaux blessés ont démontré une amélioration cognitive significative aux niveaux comparables à ceux obtenus chez les animaux témoins non blessés. L'étude pilote (NCT01860404) fournit des preuves de BCAA chez les adolescents et les jeunes adultes commotionnés fournissant un effet dose-réponse dans la réduction des symptômes de commotion cérébrale et un retour à l'activité physique de base chez ceux traités avec des doses totales plus élevées de BCAA, justifiant cet essai plus grand pour information clinique sur le traitement de la BCAA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Mâles et femmes, 11 à 23 ans.
  2. Peser au moins 40 kg.
  3. Répondant aux critères de commotion cérébrale pour le Congrès américain de médecine de réhabilitation.
  4. Présent dans les 4 jours suivant la blessure.
  5. Les femmes post-ménarchales doivent subir un test de grossesse urinaire négative et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
  6. Le consentement éclairé par le participant ou pour les participants de moins de 18 ans, tous deux ont éclairé le consentement par un parent / tuteur et un assentiment pour enfants.

Critères d'exclusion:

  1. Preuve d'une lésion cérébrale traumatique modérée ou sévère (TBI), y compris l'échelle de Glasgow Coma (GCS) <13, TBI nécessitant l'admission à l'hôpital, ou TBI nécessitant une intervention neurochirurgicale.
  2. Conmise antérieure ou TBI dans les 90 jours.
  3. Antécédents connus de maladie d'urine du sirop d'érable ou des antécédents familiaux connus de maladie d'urine du sirop d'érable.
  4. Toute consommation de drogues enquête dans les 30 jours précédant l'inscription.
  5. Hypersensibilité à tout ingrédient des produits actifs ou placebo.
  6. Les participants enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ou d'allaitement.
  7. Participants non anglophones ou parents / tuteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament: Acides aminés à chaîne ramifiée
Les trois BCAA seront combinés ensemble et dissous dans une solution aromatisée.
Médicament: BCAA
Les trois BCAA seront combinés ensemble et dissous dans une solution aromatisée.
Comparateur placebo: Placebo
La solution placebo aura un goût, une texture, une cohérence et une apparence similaires comme la solution BCAA.
Autre: Placebo
La solution placebo aura un goût, une texture, une cohérence et une apparence similaires comme la solution BCAA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui se sont satisfaits ont répondu aux critères de récupération à 28 jours après la blessure, définis comme un retour aux niveaux de symptômes de base ainsi que de 90% de retour à la normale.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par le personnel de recherche lors de visites en personne par le retour aux niveaux de symptômes de base ainsi que l'auto-évaluation des participants de sentiment> 90% à la normale. Le pourcentage récupéré à 28 jours sera comparé entre le placebo et le groupe témoin par des tests du chi carré.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si l'administration de BCAA à forte dose (54 g / jour) par rapport à la supplémentation en placebo, favorise la récupération des commotions cérébrales opérationnalisée par le retour aux niveaux de symptômes de commotion cérébrale de base (pré-blessure).
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du score total sur l'échelle des symptômes post-collaboration (PCSS) (22 symptômes évalués chacun sur une échelle de Likert 0-6, échelle totale de 0-132). Un participant est considéré comme récupéré lorsque le score total est à moins de 3 points de son score pré-blessure, le délai de rétablissement sera comparé parmi les groupes de placebo et de contrôle par le test de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une charge d'anomalie visio-vestibulaire plus faible par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Cela sera déterminé par le score d'examen visio-vestibulaire (VVE), un score de 0-9 basé sur l'accumulation d'anomalies sur les neuf éléments du VVE. Le score VVE moyen sera comparé aux groupes de placebo et de contrôle par les tests de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies des réflexes de lumière pupillaire (PLR) - diamètre de la pupille maximale par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du diamètre moyen maximal de la pupille (mesuré en mm, échelle 0-9 mm) entre le placebo et le contrôle à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel un diamètre d'élève plus grand représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies des réflexes de lumière pupillaire (PLR) - diamètre de la pupille du minimum par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du diamètre minimum moyen de la pupille (mesuré en mm, échelle 0-9 mm) entre le placebo et le contrôle à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel un diamètre d'élève plus grand représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR)-pourcentage de constriction de la pupille par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du pourcentage moyen de changement de constriction des élèves (mesuré en%, échelle 0-100) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel un pourcentage plus grand représente une anomalie.
28 jours
Déterminer si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies de la lumière de la lumière pupillaire (PLR) par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la latence de constriction moyenne (mesurée en MS, échelle 0-1000 ms) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la latence plus courte représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR) - vitesse de constriction moyenne par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de constriction moyenne médiane (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse de constriction plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR) - vitesse de constriction du pic par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de constriction maximale moyenne (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse de constriction plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR) - vitesse de dilatation moyenne par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de dilatation moyenne médiane (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse de dilatation plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR)
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison de la vitesse de dilatation de pic moyenne (mesurée en mm / s, échelle 0-5 mm / s) entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon, par lequel la vitesse plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration des anomalies du réflexe de la lumière pupillaire (PLR)-T75 par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
Ceci sera déterminé par une comparaison du temps moyen pour atteindre 75% du diamètre de la pupille de base d'origine (T75) après constriction maximale (mesurée en S, échelle 0-4 s) entre le placebo et le contrôle en utilisant le test de somme de rang de Wilcoxon, ce qui représente un temps plus rapide représente une anomalie.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration subjective de la qualité du sommeil par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
La qualité du sommeil sera déterminée par l'utilisation du questionnaire Promis Sleep avec 8 questions et une échelle de 5 points (1- pas du tout, 2- un peu, 3- un peu, 4- un peu et 5- beaucoup). Le score de perturbation du sommeil Promis est calculé en additionnant les scores bruts pour chaque élément sur l'échelle de perturbation du sommeil Promis. Le score est ensuite redimensionné en un score T standardisé à l'aide d'un tableau de conversion. Un score plus élevé indique une plus grande perturbation du sommeil. La plage totale de score est de 8-40. Le score moyen sera comparé entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours
Déterminez si l'administration des BCAA conduit à une amélioration subjective de l'activité physique par rapport au placebo.
Délai: 28 jours
L'activité physique sera déterminée par l'utilisation du questionnaire Promis Sleep avec 8 questions et un score agrégé de X. L'activité physique sera déterminée par l'utilisation du questionnaire sur l'activité physique Promis avec 8 questions et une échelle de 5 points (1- pas du tout, 2- un peu, 3- quelque peu, 4- un peu et 5- beaucoup). Un score d'agrégats plus élevé peut indiquer de plus grandes limitations d'activité ou des niveaux d'activité réduits. La plage totale de score est de 8-40. Le score moyen sera comparé entre le placebo et le contrôle à l'aide du test de somme de rang de Wilcoxon.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akiva Cohen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-021206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner