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BCAA in commozione cerebrale 2.0

1 settembre 2026 aggiornato da: Akiva Cohen

Teste di successo 2.0: Trattamento delle lesioni alla testa: uno studio clinico terapeutico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) nel trattamento della commozione cerebrale

Questo studio è uno studio clinico terapeutico esploratore randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) nel trattamento della commozione cerebrale. Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di BCAA ad alte dosi rispetto al placebo promuove il recupero della commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa 2 milioni di commozioni cerebrali si verificano nella popolazione pediatrica e giovane adulta. Circa il 30% di quelli diagnosticati con commozione cerebrale sperimenterà sintomi persistenti che durano oltre i 28 giorni. La commozione cerebrale è una lesione eterogenea al cervello che precipita un complesso processo patofisiologico che può provocare una cascata di effetti collaterali deleteri. Al momento, non ci sono terapie mirate che possano mitigare o prevenire gli effetti deleteri della commozione cerebrale. In preclinico, l'analisi di ippocampi ipsilaterali isolati dai topi dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) ha dimostrato che solo le concentrazioni dei tre aminoacidi a catena ramificati (BCAA) (valina, isoleucina e leucina) sono state significativamente ridotte dopo lesioni. Quando questi animali incrociati cerebrali hanno ricevuto un'integrazione dietetica con BCAA, le concentrazioni di questi aminoacidi sono state ripristinate nell'ippocampo ferito e gli animali feriti hanno dimostrato un significativo miglioramento cognitivo ai livelli paragonabili a quelli ottenuti negli animali di controllo non ingiositi. Lo studio pilota (NCT01860404) fornisce prove di BCAA negli adolescenti e giovani adulti conclusivi che forniscono un effetto dose-risposta nella riduzione dei sintomi della commozione cerebrale e un ritorno all'attività fisica basale in quelli trattati con dosi totali più elevate di BCAA, giustificando questo più ampio studio per informare la pratica clinica riguardo al trattamento di BCAA nelle conclusioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine, 11-23 anni.
  2. Pesare almeno 40 kg.
  3. Incontro con i criteri di commozione cerebrale per il Congresso americano di medicina riabilitativa.
  4. Presente entro 4 giorni dall'infortunio.
  5. Le femmine post-menchal devono avere un test di gravidanza di urina negativa e devono utilizzare un metodo di contraccezione accettabile.
  6. Consenso informato dal partecipante o per i partecipanti a <18 anni sia consenso informato di un genitore/tutore e assenso figlio.

Criteri di esclusione:

  1. Prove di lesioni cerebrali traumatiche moderate o gravi (TBI), tra cui Glasgow Coma Scale (GCS) <13, TBI che richiede il ricovero ospedaliero o TBI che richiede un intervento neurochirurgico.
  2. Priore commozione cerebrale o TBI entro 90 giorni.
  3. Storia nota di malattia delle urine di sciroppo d'acero o storia familiare nota di malattia delle urine di sciroppo d'acero.
  4. Qualsiasi uso di droghe investigative entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
  5. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nei prodotti attivi o placebo.
  6. Partecipanti che sono incinti, che intendono rimanere incinta durante la durata dello studio o l'allattamento al seno.
  7. Partecipanti non inglesi o genitore/tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drug: aminoacidi a catena ramificata
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
Droga: BCAA
I tre BCAA saranno combinati insieme e sciolti in una soluzione aromatizzata.
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione placebo avrà gusto, consistenza, consistenza e aspetto simili come soluzione BCAA.
Altro: Placebo
La soluzione placebo avrà gusto, consistenza, consistenza e aspetto simili come soluzione BCAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che si sono soddisfatti hanno soddisfatto i criteri per il recupero a 28 giorni dopo l'infortunio, definiti come ritorno ai livelli di sintomo di base e sentirsi> 90% di ritorno alla normalità.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato dal personale di ricerca durante le visite di persona dal ritorno ai livelli dei sintomi di base insieme al report di auto-report del partecipante> 90% di ritorno alla normalità. La percentuale recuperata a 28 giorni verrà confrontata tra il gruppo placebo e il gruppo di controllo mediante test chi-quadro.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la somministrazione di BCAA ad alte dosi (54G/giorno) rispetto alla supplementazione del placebo, promuove il recupero della commozione cerebrale operativa dal ritorno al livello di sintomo di commozione cerebrale (pre-infortunio).
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto del punteggio totale sulla scala dei sintomi post-congussione (PCSS) (22 sintomi ciascuno classificato su una scala di 0-6 Likert, scala totale di 0-132). Un partecipante viene ritenuto recuperato quando il punteggio totale si trova entro 3 punti dal loro punteggio pre-infortunio, il tempo di recupero verrà confrontato tra i gruppi di placebo e di controllo dal test di somma di rango di Wilcoxon.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un onere di anomalia visio-vetibolare inferiore rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato dal punteggio di esame Visio-Vestibolare (VVE), un punteggio di 0-9 basato sull'accumulo di anomalie sui nove elementi della VVE. Il punteggio VVE medio verrà confrontato tra i gruppi di placebo e di controllo dai test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-diametro della pupilla massima rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto del diametro medio massimo della pupilla (misurato in mm, scala 0-9 mm) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui il diametro della pupilla maggiore rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-diametro della pupilla Minimum rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto del diametro medio minimo della pupilla (misurato in mm, scala 0-9 mm) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui il diametro della pupilla maggiore rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-percentuale della costrizione degli alunni rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della percentuale media della variazione di costrizione degli alunni (misurata in %, scala 0-100) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui la percentuale maggiore rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento della latenza della costrizione delle anomalie della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto tra la latenza di costrizione media (misurata in SM, scala 0-1000 ms) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui la latenza più breve rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a una migliore velocità di costrizione della luce della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità mediana di costrizione media (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui una velocità di costrizione più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR)-velocità di costrizione dei picchi rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità media di costrizione di picco (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui una velocità di costrizione più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a una migliore velocità di dilatazione della media della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità media di dilatazione media (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui una velocità di dilatazione più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a una migliore velocità di dilatazione delle anomalie della luce della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto della velocità media di dilatazione del picco (misurata in mm/s, scala 0-5 mm/s) tra placebo e controllo usando il test di somma del rango di Wilcoxon, per cui una velocità più rapida rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento delle anomalie del riflesso della luce pupillare (PLR) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciò sarà determinato da un confronto tra il tempo medio per raggiungere il 75% del diametro della pupilla di base originale (T75) dopo la costrizione di picco (misurata in S, scala 0-4 s) tra placebo e controllo usando il test di somma di rango di Wilcoxon, per cui il tempo più veloce rappresenta un'anomalia.
28 giorni
Determina se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento soggettivo della qualità del sonno rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità del sonno sarà determinata dall'utilizzo del questionario per il sonno Promis con 8 domande e una scala di 5 punti (1- per niente, 2- un po ', 3- un po', 4- un po 'e 5- molto). Il punteggio di disturbo del sonno Promis viene calcolato aggiungendo i punteggi grezzi per ciascun elemento sulla scala del disturbo del sonno Promis. Il punteggio viene quindi salvato su un punteggio T standardizzato usando una tabella di conversione. Un punteggio più alto indica un maggiore disturbo del sonno. L'intervallo totale di punteggio è 8-40. Il punteggio medio verrà confrontato tra placebo e controllo utilizzando il test di somma del rango di Wilcoxon.
28 giorni
Determinare se la somministrazione di BCAA porta a un miglioramento soggettivo dell'attività fisica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'attività fisica sarà determinata dall'utilizzo del questionario del sonno Promis con 8 domande e un punteggio aggregato di X. L'attività fisica sarà determinata dall'utilizzo del questionario di attività fisica Promis con 8 domande e una scala di 5 punti (1- per niente, un po ', un po', 3- un po ', 4- abbastanza un po' e 5- molto). Un punteggio aggregato più elevato può essere indicativo di maggiori limiti di attività o di livelli di attività ridotti. L'intervallo totale di punteggio è 8-40. Il punteggio medio verrà confrontato tra placebo e controllo utilizzando il test di somma del rango di Wilcoxon.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akiva Cohen

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-021206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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