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BCAAS em Concussion 2.0

1 de setembro de 2026 atualizado por: Akiva Cohen

Hit Heads 2.0: Tratamento de lesão na cabeça: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e terapêutico de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) no tratamento da concussão

Este estudo é um ensaio clínico exploratório terapêutico randomizado, controlado por placebo de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) no tratamento da concussão. O objetivo do estudo é determinar se a administração de BCAAs em altas doses em comparação com o placebo promove a recuperação de concussão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anualmente, aproximadamente 2 milhões de concussões ocorrem na população pediátrica e adulta jovem. Aproximadamente 30% dos diagnosticados com concussão experimentarão sintomas persistentes com duração além de 28 dias. A concussão é uma lesão heterogênea no cérebro que precipita um processo fisiopatológico complexo que pode resultar em uma cascata de efeitos colaterais deletérios. Atualmente, não há terapêuticas direcionadas que possam mitigar ou impedir os efeitos deletérios da concussão. Em pré -clínico, a análise dos hipocampos ipsilaterais isolada de camundongos após lesão cerebral traumática (TCE) demonstrou que apenas as concentrações dos três aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) (valina, isoleucina e leucina) foram significativamente reduzidos após a lesão. Quando esses animais feridos no cérebro receberam suplementação alimentar com BCAAs, as concentrações desses aminoácidos foram restauradas no hipocampo lesionado e os animais lesionados demonstraram melhora cognitiva significativa aos níveis comparáveis ​​aos obtidos em animais de controle não feridos. O estudo piloto (NCT01860404) fornece evidências de BCAAs em adolescentes concussos e adultos jovens, proporcionando um efeito de resposta da dose na redução dos sintomas de concussão e um retorno à atividade física basal naqueles tratados com doses totais de BCAAs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres, 11 a 23 anos de idade.
  2. Pesar pelo menos 40 kg.
  3. Atendendo a critérios de concussão para o Congresso Americano de Medicina de Reabilitação.
  4. Presente dentro de 4 dias após a lesão.
  5. As fêmeas pós-menarquais devem ter um teste negativo de gravidez na urina e devem usar um método aceitável de contracepção.
  6. O consentimento informado do participante ou para os participantes <18 anos de idade informou o consentimento de um pai/responsável e o consentimento da criança.

Critérios de exclusão:

  1. Evidências de lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE), incluindo escala de coma de Glasgow (GCS) <13, TCE exigindo admissão hospitalar ou TCE que requer intervenção neurocirúrgica.
  2. Concussão anterior ou TCE em 90 dias.
  3. História conhecida da doença da urina de xarope de bordo ou história familiar conhecida da doença da urina de xarope de bordo.
  4. Qualquer uso de medicamentos para investigação dentro de 30 dias antes da inscrição.
  5. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente nos produtos ativos ou placebo.
  6. Participantes grávidas, planejando engravidar durante a duração do estudo ou amamentação.
  7. Participantes que falam em inglês ou pai/responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento: aminoácidos de cadeia ramificada
Os três BCAAs serão combinados e dissolvidos em uma solução com sabor.
Medicamento: BCAA
Os três BCAAs serão combinados e dissolvidos em uma solução com sabor.
Comparador de Placebo: Placebo
A solução de placebo terá sabor, textura, consistência e aparência semelhantes como a solução BCAA.
Outro: Placebo
A solução de placebo terá sabor, textura, consistência e aparência semelhantes como a solução BCAA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que atendiam a atenderam aos critérios de recuperação 28 dias após a lesão, definidos como retorno aos níveis de sintomas basais, além de sentir> 90% de volta ao normal.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado pela equipe de pesquisa em visitas pessoais pelo retorno aos níveis de sintomas basais, juntamente com o auto-relato dos participantes de sentir> 90% de volta ao normal. A porcentagem recuperada aos 28 dias será comparada entre o placebo e o grupo controle por teste do qui-quadrado.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se a administração de BCAAs em altas doses (54g/dia) em comparação com a suplementação de placebo, promove a recuperação de concussão operacionalizada pelo retorno à linha de base (pré-lesão) dos níveis de sintomas de concussão.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da pontuação total na escala de sintomas pós-concussão (PCSS) (22 sintomas classificados em uma escala Likert de 0-6, escala total de 0-132). Um participante é considerado recuperado quando a pontuação total está dentro de 3 pontos da sua pontuação pré-lesão, o tempo de recuperação será comparado entre os grupos placebo e controle pelo teste de soma de classificação de Wilcoxon.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a uma carga de anormalidade visio-vestibular mais baixa em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado pela pontuação do exame visio-vibular (VVE), uma pontuação de 0-9 com base no acúmulo de anormalidades nos nove elementos do VVE. A pontuação média do VVE será comparada entre os grupos placebo e controle pelos testes de soma de classificação de Wilcoxon.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-diâmetro da pupila maximum em comparação ao placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação do diâmetro máximo da pupila média (medido em mm, escala de 0 a 9 mm) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que o diâmetro maior da pupila representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-diâmetro minimum da pupila em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação do diâmetro médio mínimo da pupila (medido em mm, escala de 0 a 9 mm) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que o diâmetro maior da pupila representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-percentual da constrição dos alunos em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da porcentagem média de alteração de constrição dos alunos (medida em %, escala de 0 a 100) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a maior porcentagem representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a uma latência melhorada de criação de anormalidades da Light Reflex (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da latência média de constrição (medida em MS, escala de 0 a 1000 ms) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação Wilcoxon, em que a latência mais curta representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a uma melhoria da velocidade de constrição da média de anormalidades da luz pupilar (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média de constrição média (medida em mm/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade de constrição mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-velocidade de constrição de pico em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média do pico de constrição (medido em mm/s, escala de 0 a 5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade de constrição mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhoria da velocidade de dilatação do reflexo da luz pupilar (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média de dilatação média (medida em mm/s, escala de 0-5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade de dilatação mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhoria da velocidade de dilatação do reflexo da luz pupilar (PLR) em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação da velocidade média de dilatação de pico (medida em mm/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que a velocidade mais rápida representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva a anormalidades aprimoradas do reflexo de luz pupilar (PLR)-T75 em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
Isso será determinado por uma comparação do tempo médio para atingir 75% do diâmetro original da pupila da linha de base (T75) após o pico de constrição (medido em s, escala de 0 a 4 s) entre placebo e controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon, em que o tempo mais rápido representa uma anormalidade.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhora subjetiva na qualidade do sono em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
A qualidade do sono será determinada pela utilização do questionário do sono PROMIS com 8 perguntas e uma escala de 5 pontos (1- nada, 2- um pouco, 3- um pouco, 4- bastante e 5- muito). A pontuação do distúrbio do sono PROMIS é calculada adicionando as pontuações brutas para cada item na escala de perturbação do sono PROMIS. A pontuação é então redimensionada para uma pontuação T padronizada usando uma tabela de conversão. Uma pontuação mais alta indica maior perturbação do sono. A faixa total de pontuação é 8-40. A pontuação média será comparada entre o placebo e o controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon.
28 dias
Determine se a administração de BCAAs leva à melhora subjetiva na atividade física em comparação com o placebo.
Prazo: 28 dias
A atividade física será determinada pela utilização do questionário do sono PROMIS com 8 perguntas e uma pontuação agregada de X. A atividade física será determinada pela utilização do questionário de atividade física do PROMIS com 8 perguntas e uma escala de 5 pontos (1- não, 2- um pouco, 3- um pouco, 4- bastante 5- muito). Uma pontuação agregada mais alta pode ser indicativa de maiores limitações de atividade ou níveis reduzidos de atividade. A faixa total de pontuação é 8-40. A pontuação média será comparada entre o placebo e o controle usando o teste de soma da classificação de Wilcoxon.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akiva Cohen

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-021206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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