뇌진탕 2.0의 BCAA
2026년 9월 1일 업데이트: Akiva Cohen
히트 헤드 2.0 : 머리 부상 치료 : 뇌진탕 치료에서 분지 쇄 아미노산 (BCAA)의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 치료 임상 시험
이 연구는 뇌진탕 치료에서 분지 된 사슬 아미노산 (BCAA)의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 이중 맹검, 치료 적 탐색 임상 시험이다.
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 고용량 BCAA의 투여가 뇌진탕 회복을 촉진하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 소아과 청년 인구에서 약 2 백만 개의 뇌진탕이 발생합니다.
뇌진탕 진단을받은 사람들의 약 30%는 28 일 이상 지속되는 지속적인 증상을 경험할 것입니다.
뇌진탕은 뇌에 이종 부상으로 복잡한 병리 생리 학적 과정을 침전시켜 해로운 부작용을 일으킬 수 있습니다.
현재, 뇌진탕의 해로운 영향을 완화하거나 예방할 수있는 표적 치료제는 없다.
전임상에서, 외상성 뇌 손상 (TBI) 후 마우스로부터 분리 된 동측 해마의 분석은 3 개의 분지 된 사슬 아미노산 (BCAA) (발린, 이소류신 및 류신)의 농도만이 손상 후 유의하게 감소 함을 입증했다.
이들 뇌-재배치 동물이 BCAA로식이 보충제를 받았을 때, 이들 아미노산의 농도는 손상된 해마에서 복원되었고 손상된 동물은 비 부적이없는 대조군 동물에서 얻은 것과 비슷한 수준에 대해 상당한인지 개선을 보여 주었다.
파일럿 연구 (NCT01860404)는 뇌진탕 증상을 감소시키는 데있어 용량-응답 효과를 제공하고 뇌진탕에서 BCAA 치료에 대한 임상 적 관행을 알리기 위해이 더 큰 시험을 보장하는 뇌진탕 증상을 감소시키는 데 용량-반응 효과를 제공하는 뇌진탕 청소년 및 청소년의 BCAA의 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 11-23 세의 남성과 여성.
- 무게는 40kg 이상입니다.
- 미국의 재활 의학 의회의 뇌진탕 기준 충족.
- 부상 후 4 일 이내에 나타납니다.
- 세금 후 여성은 부정적인 소변 임신 검사를 받아야하며 허용 가능한 피임법을 사용해야합니다.
- 참가자의 사전 동의 또는 18 세 <참가자에 대한 사전 동의는 부모/보호자 및 자녀의 동의에 의한 사전 동의를 모두 동의했습니다.
제외 기준 :
- 글래스고 코마 스케일 (GCS) <13, 병원 입원이 필요한 TBI 또는 신경 외과 적 개입이 필요한 TBI를 포함한 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상 (TBI)의 증거.
- 90 일 이내에 사전 뇌진탕 또는 TBI.
- 메이플 시럽 소변 질환의 알려진 병력 또는 메이플 시럽 소변 질환의 알려진 가족력.
- 등록 전 30 일 이내에 조사 약물 사용.
- 활성 또는 위약 제품의 모든 성분에 대한 과민증.
- 임신, 연구 기간 동안 임신 계획 또는 모유 수유를 계획하는 참가자.
- 영어를 사용하지 않는 참가자 또는 부모/보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 : 분지 쇄 아미노산
3 개의 BCAA는 함께 결합되어 향이 나는 용액에 용해됩니다.
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3 개의 BCAA는 함께 결합되어 향이 나는 용액에 용해됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 솔루션은 BCAA 솔루션과 비슷한 맛, 질감, 일관성 및 외관을 갖습니다.
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위약 솔루션은 BCAA 솔루션과 비슷한 맛, 질감, 일관성 및 외관을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충족 한 참가자 수는 부상 후 28 일에 회복 기준을 충족했으며, 이는 기준선 증상 수준으로의 복귀와 함께> 90%가 정상으로 돌아가는 것으로 정의되었습니다.
기간: 28 일
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이것은 기준선 증상 수준으로의 복귀와 참가자의 자체 보고서의 느낌> 90%의 정상으로 돌아가는 연구 직원이 결정합니다.
28 일에 회수 된 백분율은 카이-제곱 테스트에 의해 위약과 대조군간에 비교됩니다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 보충과 비교하여 고용량 BCAA (54g/일)의 투여가 기준선 (사전 부상) 뇌진탕 증상 수준으로 돌아온 뇌진탕 회수를 촉진하는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
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이는 컨 컨벤션 후 증상 척도 (PCSS)에서의 총 점수를 비교하여 결정됩니다 (각각 0-6 리 커트 척도, 총 0-132의 총 22 개 증상).
참가자는 총 점수가 부상 전 점수의 3 점 이내에있을 때 회복되는 것으로 간주되며, 회복 시간은 Wilcoxon Rank Sum Test에 의해 위약과 제어 그룹간에 비교됩니다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 Visio-vestibular 이상 부담을 낮추는 지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
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이것은 VVE의 9 가지 요소에 대한 이상의 축적에 기초하여 0-9의 점수 인 Visio-vestibular Examination (VVE) 점수에 의해 결정됩니다.
평균 VVE 점수는 Wilcoxon Rank Sum Tests에 의해 위약 및 제어 그룹간에 비교됩니다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 최대 동공 직경을 개선 한 동공 광 반사 (PLR) 이상을 향상시키는 지 결정합니다.
기간: 28 일
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이는 위약과 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용한 위약과 컨트롤 사이의 평균 최대 동공 직경 (mm, 0-9 mm로 측정)을 비교하여 더 큰 동공 직경이 이상을 나타냅니다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 최소 동공 직경을 개선하는 동공 광 반사 (PLR) 이상을 이끌어 내는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
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이는 위약과 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용한 위약과 컨트롤 사이의 평균 최소 동공 직경 (mm, 스케일 0-9 mm)의 비교에 의해 결정되며, 이는 더 큰 동공 직경이 이상을 나타냅니다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약과 비교하여 동공 수축의 비율을 향상시키는 동공 광 반사 (PLR)를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
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이것은 위약과 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용한 위약과 제어 사이의 동공 수축 변화의 평균 백분율 ( %, 척도 0-100)의 비교에 의해 결정될 것이다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약과 비교하여 동공 광 반사 (PLR) 이상이 개선되는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
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이는 위약과 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용한 위약과 제어 사이의 평균 수축 대기 시간 (MS, 0-1000 MS로 측정)을 비교하여 결정됩니다. 여기서 더 짧은 대기 시간은 이상을 나타냅니다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 동공 광 반사 (PLR) 이상 이상의 수축 속도를 향상시키는 지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
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이것은 위약과 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용한 위약과 제어 사이의 중간 평균 수축 속도 (mm/s, 스케일 0-5 mm/s)의 비교에 의해 결정되며, 이로 인해 더 빠른 수축 속도는 이상을 나타냅니다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 피크 수축 속도를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
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이것은 위약과 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 위약과 제어 사이의 평균 피크 수축 속도 (mm/s, 스케일 0-5 mm/s로 측정)의 비교에 의해 결정되며, 이로 인해 더 빠른 수축 속도는 이상을 나타냅니다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 동공 광 반사 (PLR) 이상 이상 확장 속도를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
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이것은 위약과 윌콕스 랭크 합계 테스트를 사용한 위약과 제어 사이의 중간 평균 팽창 속도 (mm/s, 스케일 0-5 mm/s)의 비교에 의해 결정될 것이다. 여기서 더 빠른 팽창 속도는 이상을 나타낸다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 개선 된 동공 광 반사 (PLR) 이상 피크 팽창 속도를 이끌어냅니다.
기간: 28 일
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이것은 위약과 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용한 위약과 제어 사이의 평균 피크 팽창 속도 (mm/s, 스케일 0-5 mm/s)의 비교에 의해 결정될 것이다. 여기서 더 빠른 속도는 이상을 나타낸다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 동공 광 반사 (PLR) 이상 T75를 개선하는지 여부를 결정합니다.
기간: 28 일
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이는 피크 수축 (S로 측정 된 S, 스케일 0-4 초) 후 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 최초의 기준선 동공 직경 (T75)의 75%에 도달하는 평균 시간의 비교에 의해 결정됩니다. 여기서 더 빠른 시간은 이상을 나타냅니다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 수면 품질이 주관적으로 개선되는지 여부를 결정하십시오.
기간: 28 일
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수면 품질은 8 개의 질문과 5 포인트 척도로 Promis 수면 설문지의 활용에 의해 결정됩니다 (1- 1- 2- 조금, 3- 다소, 4- 꽤, 5- 매우).
Promis 수면 장애 점수는 Promis 수면 장애 척도의 각 항목에 대한 원시 점수를 추가하여 계산됩니다.
그런 다음 점수를 변환 테이블을 사용하여 표준화 된 T- 점수로 저장합니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 8-40입니다.
Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 위약과 컨트롤간에 평균 점수를 비교합니다.
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28 일
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BCAA의 투여가 위약에 비해 신체 활동이 주관적으로 개선되는지 여부를 결정하십시오.
기간: 28 일
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신체 활동은 8 개의 질문과 X의 총 점수로 Promis 수면 설문지의 활용에 의해 결정될 것입니다. 신체 활동은 8 개의 질문과 5 점 척도가있는 Promis 신체 활동 설문지의 활용에 의해 결정됩니다 (1- 2- 2- 다소, 4- 비트 및 5- 매우 많이).
더 높은 골재 점수는 더 큰 활동 제한 또는 감소 된 활동 수준을 나타낼 수 있습니다.
총 점수 범위는 8-40입니다.
Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 위약과 컨트롤간에 평균 점수를 비교합니다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .