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BCAA en conmoción cerebral 2.0

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Akiva Cohen

Hit Heads 2.0: Tratamiento de lesiones en la cabeza: un ensayo clínico terapéutico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) en el tratamiento de la conmoción cerebral

Este estudio es un ensayo clínico exploratorio terapéutico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) en el tratamiento de la conmoción cerebral. El objetivo del estudio es determinar si la administración de dosis altas de BCAA en comparación con el placebo promueve la recuperación de la conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anualmente, se producen aproximadamente 2 millones de conmociones cerebrales en la población pediátrica y de adultos jóvenes. Aproximadamente el 30% de los diagnosticados con conmoción cerebral experimentarán síntomas persistentes que duran más de 28 días. La conmoción cerebral es una lesión heterogénea al cerebro que precipita un proceso fisiopatológico complejo que puede provocar una cascada de efectos secundarios nocivos. En la actualidad, no hay terapias dirigidas que puedan mitigar o prevenir los efectos nocivos de la conmoción cerebral. En preclínico, el análisis de los hipocampo ipsilateral aislados de ratones después de la lesión cerebral traumática (LCT) demostró que solo las concentraciones de los tres aminoácidos de cadena ramificados (BCAA) (valina, isoleucina y leucina) se redujeron significativamente después de la lesión. Cuando estos animales con lesiones cerebrales recibieron suplementos dietéticos con BCAA, las concentraciones de estos aminoácidos se restauraron en el hipocampo lesionado y los animales lesionados demostraron una mejora cognitiva significativa a los niveles comparables a los obtenidos en los animales de control no lesionados. El estudio piloto (NCT01860404) proporciona evidencia de BCAA en adolescentes conmocionados y adultos jóvenes que proporcionan un efecto de respuesta a la dosis para reducir los síntomas de conmoción cerebral y un retorno a la actividad física basal en aquellos tratados con dosis totales más altas de BCAA, lo que garantiza este ensayo más grande para informar la práctica clínica alrededor del tratamiento con BCAA en las consultas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 11 a 23 años de edad.
  2. Pesar al menos 40 kg.
  3. Conocer criterios de conmoción cerebral para el Congreso Americano de Medicina Rehabilitativa.
  4. Presente dentro de los 4 días posteriores a la lesión.
  5. Las hembras posmenarcales deben tener una prueba negativa de embarazo de orina y deben usar un método de anticoncepción aceptable.
  6. Consentimiento informado por parte del participante, o para los participantes <18 años de edad, tanto el consentimiento informado por un padre/tutor e hijos.

Criterios de exclusión:

  1. Evidencia de lesión cerebral traumática moderada o grave (TBI), incluida la escala de coma de Glasgow (GCS) <13, LCT que requiere ingreso hospitalario o TBI que requiere intervención neuroquirúrgica.
  2. Conmoción cerebral previa o TBI dentro de los 90 días.
  3. Historia conocida de la enfermedad orina del jarabe de arce o antecedentes familiares conocidos de enfermedad de la orina de jarabe de arce.
  4. Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción.
  5. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente en los productos activos o placebo.
  6. Participantes embarazadas, que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio o la lactancia materna.
  7. Participantes de habla no inglés o padre/tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga: aminoácidos de cadena ramificada
Los tres BCAA se combinarán y se disolverán en una solución con sabor.
Droga: BCAA
Los tres BCAA se combinarán y se disolverán en una solución con sabor.
Comparador de placebos: Placebo
La solución placebo tendrá un sabor, textura, consistencia y apariencia similares como la solución BCAA.
Otro: Placebo
La solución placebo tendrá un sabor, textura, consistencia y apariencia similares como la solución BCAA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que han cumplido han cumplido los criterios para la recuperación a los 28 días después de la lesión, definido como el retorno a los niveles de síntomas basales junto con la sensación> 90% de regreso a la normalidad.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto será determinado por el personal de investigación en las visitas en persona por el retorno a los niveles de síntomas basales junto con el autoinforme de los sentimientos de los participantes> 90% de regreso a la normalidad. El porcentaje recuperado a los 28 días se comparará entre el placebo y el grupo de control mediante pruebas de chi-cuadrado.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si la administración de dosis altas de BCAA (54G/día) en comparación con la suplementación con placebo, promueve la recuperación de conmoción cerebral operacionalizada por el retorno a los niveles de síntomas de conmoción cerebral (previa a la lesión).
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la puntuación total en la escala de síntomas posteriores a la conversión (PCSS) (22 síntomas cada uno clasificado en una escala de 0-6 Likert, escala total de 0-132). Se considera que un participante se recupera cuando la puntuación total está dentro de los 3 puntos de su puntaje previo a la lesión, se comparará el tiempo hasta la recuperación entre los grupos de placebo y los grupos de control mediante la prueba de suma de rango de Wilcoxon.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una carga de anormalidad visio-vivibular más baja en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante el puntaje de examen visio-viñibular (VVE), una puntuación de 0-9 basada en la acumulación de anomalías en los nueve elementos del VVE. La puntuación promedio de VVE se comparará entre los grupos de placebo y de control mediante pruebas de suma de rango Wilcoxon.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a anormalidades mejoradas de reflejo de luz pupilar (PLR): diámetro máximo de la pupila en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación del diámetro de la pupila máximo promedio (medido en mm, escala 0-9 mm) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que el diámetro de la pupila más grande representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a anormalidades mejoradas de reflejo de luz pupilar (PLR): diámetro de la pupila mínima en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación del diámetro mínimo de la pupila promedio (medido en mm, escala 0-9 mm) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que el diámetro de la pupila más grande representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de las anormalidades de la luz pupilar (PLR) porcentaje de la constricción de la pupila en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación del porcentaje promedio del cambio de constricción de la pupila (medido en %, escala 0-100) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que un porcentaje más grande representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de la latencia de constricción de la constricción de anormalidades de la luz pupilar (PLR) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la latencia de constricción promedio (medida en MS, escala 0-1000 ms) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, mediante la cual la latencia más corta representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de la velocidad de constricción del reflejo de la luz pupilar (PLR) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la velocidad media de constricción promedio (medida en MM/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que la velocidad de constricción más rápida representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a anormalidades mejoradas de reflejo de luz pupilar (PLR): velocidad de constricción de pico en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la velocidad promedio de constricción máxima (medida en MM/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que la velocidad de constricción más rápida representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de la velocidad de dilatación del reflejo de la luz pupilar (PLR) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la velocidad media de dilatación promedio (medida en MM/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, por lo que la velocidad de dilatación más rápida representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de la velocidad de dilatación del reflejo de la luz pupilar (PLR) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación de la velocidad promedio de dilatación máxima (medida en MM/s, escala 0-5 mm/s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango Wilcoxon, por la cual la velocidad más rápida representa una anormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora de las anormalidades del reflejo de la luz pupilar (PLR)-T75 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
Esto se determinará mediante una comparación del tiempo promedio para alcanzar el 75% del diámetro de la pupila de línea de base original (T75) después de la constricción máxima (medido en S, escala 0-4 s) entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango de Wilcoxon, en la que el tiempo más rápido representa una abnormalidad.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora subjetiva en la calidad del sueño en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
La calidad del sueño se determinará mediante la utilización del cuestionario de sueño Promis con 8 preguntas y una escala de 5 puntos (1- en absoluto, 2- un poco, 3- algo, 4, bastante y 5). El puntaje de perturbación del sueño de PROMIS se calcula agregando los puntajes RAW para cada elemento en la escala de perturbación del sueño de PROMIS. El puntaje se reescala a una puntuación T estandarizada utilizando una tabla de conversión. Una puntuación más alta indica una mayor perturbación del sueño. El rango total de puntaje es 8-40. La puntuación promedio se comparará entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango Wilcoxon.
28 días
Determine si la administración de BCAA conduce a una mejora subjetiva en la actividad física en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 28 días
La actividad física se determinará mediante la utilización del cuestionario de sueño Promis con 8 preguntas y un puntaje agregado de X. La actividad física se determinará mediante la utilización del cuestionario de actividad física de PROMIS con 8 preguntas y una escala de 5 puntos (1- en absoluto, 2- Un poco, 3- algo, 4- Un poco y 5- Mucho). Una puntuación agregada más alta puede ser indicativa de mayores limitaciones de actividad o niveles de actividad reducidos. El rango total de puntaje es 8-40. La puntuación promedio se comparará entre placebo y control utilizando la prueba de suma de rango Wilcoxon.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akiva Cohen

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-021206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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