Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCAAS w wstrząsie mózgu 2.0

1 września 2026 zaktualizowane przez: Akiva Cohen

Hit Heads 2.0: Uszkodzenie głowy: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, terapeutyczne badanie kliniczne rozgałęzionych aminokwasów (BCAA) w leczeniu wstrząsu mózgu

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, terapeutycznym badaniem klinicznym rozgałęzionych aminokwasów (BCAA) w leczeniu wstrząsu mózgu. Celem badania jest ustalenie, czy podawanie BCAA o wysokiej dawce w porównaniu z placebo sprzyja odzyskiwaniu wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku w populacji pediatrycznej i młodej dorosłych występuje około 2 milionów wstrząsu mózgu. Około 30% osób zdiagnozowanych wstrząs mózgu doświadczy utrzymujących się objawów trwających ponad 28 dni. Wstrząs mózgu jest heterogenicznym uszkodzeniem mózgu, który powoduje złożony proces patofizjologiczny, który może skutkować kaskadą szkodliwych skutków ubocznych. Obecnie nie ma ukierunkowanych terapeutycznych, które mogą złagodzić lub zapobiec szkodliwym skutkom wstrząsu mózgu. W przedklinicznym analiza hipokampa ipsilateralnego izolowanych od myszy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) wykazała, że ​​tylko stężenia trzech rozgałęzionych aminokwasów łańcuchowych (BCAA) (valina, izoleucyna i leucyna) zostały znacznie zmniejszone po uszkodzeniu. Gdy zwierzęta uwięzione w mózgu otrzymały suplementację dietetyczną BCAA, stężenia tych aminokwasów przywrócono w uszkodzonym hipokampie, a uszkodzone zwierzęta wykazały znaczną poprawę poznawczą poziomów porównywalnych z stężeniami uzyskanymi u zwierząt kontrolnych. Badanie pilotażowe (NCT01860404) dostarcza dowodów na BCAA u wstrząśniętych nastolatków i młodych dorosłych zapewniających wpływ na dawkę w zmniejszaniu objawów wstrząsu mózgu i powrotu do wyjściowej aktywności fizycznej u osób leczonych wyższymi dawkami BCAA, uzasadniającą to większe badanie w celu poinformowania o praktyce klinicznej wokół BCAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 11–33 lat.
  2. Ważą co najmniej 40 kg.
  3. Spotkanie kryteriów wstrząsu mózgu dla amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej.
  4. Obecny w ciągu 4 dni od obrażeń.
  5. Kobiety po menarchie muszą mieć negatywny test ciążowy moczu i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  6. Świadoma zgoda uczestnika lub dla uczestników <18 lat, zarówno poinformowana zgoda rodzica/opiekuna i dzieci.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dowody umiarkowanego lub ciężkiego traumatycznego uszkodzenia mózgu (TBI), w tym Skala Glasgow Coma (GCS) <13, TBI wymagające przyjęcia szpitala lub TBI wymagające interwencji neurochirurgicznej.
  2. Wcześniejszy wstrząs mózgu lub TBI w ciągu 90 dni.
  3. Znana historia choroby moczu syropu klonowego lub znanej historii rodzinnej choroby moczu syropu klonowego.
  4. Wszelkie badanie zażywania narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  5. Nadwrażliwość na dowolny składnik produktów aktywnych lub placebo.
  6. Uczestnicy, którzy są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas czasu trwania badania lub karmienie piersią.
  7. Uczestnicy nieanglojęzyczni lub rodzic/opiekun.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: rozgałęzione aminokwasy łańcuchowe
Trzy BCA są połączone razem i rozpuszczone w smaku smakowym.
Lek: BCAA
Trzy BCA są połączone razem i rozpuszczone w smaku smakowym.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo będzie miał podobny smak, teksturę, konsystencję i wygląd jak roztwór BCAA.
Inny: Placebo
Roztwór placebo będzie miał podobny smak, teksturę, konsystencję i wygląd jak roztwór BCAA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy się spełnili, spełniły kryteria odzyskiwania po 28 dniach po urazie, zdefiniowanej jako powrót do poziomów objawów wyjściowych wraz z odczuwaniem> 90% z powrotem do normy.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez pracowników badawczych podczas wizyt osobistych przez powrót do poziomów objawów wyjściowych wraz z własnym zgłoszeniem uczestników> 90% z powrotem do normy. Procent odzyskany po 28 dniach zostanie porównany między placebo a grupą kontrolną za pomocą testów chi-kwadrat.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy podawanie wysokiej dawki BCAA (54 g/dzień) w porównaniu z suplementacją placebo, promuje odzyskiwanie wstrząsu mózgu operacjonalizowane przez powrót do poziomu objawów wstrząsu mózgu (przed uszkodzeniem).
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie całkowitego wyniku w skali objawów po powstaniu (PCSS) (22 objawów ocenianych w skali Likerta 0-6, całkowitej skali 0-132). Uczestnik jest uważany za odzyskany, gdy całkowity wynik mieści się w odległości 3 punktów od wyniku przed urazem, czas do odzyskania zostanie porównywany między grupami placebo i grupami kontrolnymi za pomocą testu suma rankingu Wilcoxona.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do niższego obciążenia nieprawidłowości wizo-władzy w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez wynik badania Visio-Visibular (VVE), wynik 0-9 w oparciu o akumulację nieprawidłowości na dziewięciu elementach VVE. Średni wynik VVE zostanie porównany między grupami placebo i kontrolnymi za pomocą testów sum rang Wilcoxona.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-średnicy ucznia maksymalnej w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniej maksymalnej średnicy źrenicy (mierzonej w mm, skali 0-9 mm) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym większa średnica źrenicy stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicowego (PLR)-średnica minimum w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniej minimalnej średnicy źrenicy (mierzonej w mm, skali 0-9 mm) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym większa średnica źrenicy stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicowego (PLR) w stosunku do centa zwężenia źrenicy w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniego odsetka zmiany zwężenia źrenicy (mierzona w %, skala 0-100) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym większy procent stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy odruchu światła źrenicy (PLR) Nieprawidłowościowe opóźnienie w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniego opóźnienia zwężenia (mierzonego w MS, skali 0-1000 ms) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym krótsze opóźnienie stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-średniej prędkości zwężenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie mediany średniej prędkości zwężenia (mierzonego w mm/s, skali 0-5 mm/s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu sumy rankingu Wilcoxona, w którym szybsza prędkość zwężenia stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-prędkości zwężenia piku w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniej prędkości zwężenia szczytowego (mierzonego w mm/s, skali 0-5 mm/s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu sumy rankingu Wilcoxona, w którym szybsza prędkość zwężenia stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Określ, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-średnia prędkość rozszerzenia w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie mediany średniej prędkości rozszerzenia (mierzona w mm/s, skala 0-5 mm/s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu sum rankingu Wilcoxona, w którym szybsza prędkość rozszerzenia stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy odruchu światła źrenicy (PLR) Nieprawidłowości prędkości rozszerzenia piku w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniej prędkości rozszerzenia szczytowego (mierzonego w mm/s, skali 0-5 mm/s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona, w którym szybsza prędkość stanowi nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do poprawy nieprawidłowości odruchu światła źrenicy (PLR)-T75 w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie to określone przez porównanie średniego czasu osiągnięcia 75% pierwotnej wyjściowej średnicy źrenicy (T75) po zwężeniu szczytowym (mierzonym w S, skali 0-4 s) między placebo a kontrolą przy użyciu testu sumy rankingu Wilcoxona, w którym szybszy czas reprezentuje nieprawidłowość.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do subiektywnej poprawy jakości snu w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość snu zostanie ustalona przez wykorzystanie kwestionariusza do snu PROMIS z 8 pytaniami i 5-punktową skalą (wcale nie, 2- trochę, 3- nieco 4- całkiem i 5- bardzo). Wynik zakłóceń snu jest obliczany przez dodanie surowych wyników dla każdego elementu w skali zakłóceń snu. Wynik jest następnie przeskalowany do znormalizowanego wyniku T przy użyciu tabeli konwersji. Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu. Całkowity zakres wyniku wynosi 8-40. Średni wynik zostanie porównany między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona.
28 dni
Ustal, czy podawanie BCAA prowadzi do subiektywnej poprawy aktywności fizycznej w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Aktywność fizyczna zostanie ustalona przez wykorzystanie kwestionariusza do sennego PROMIS z 8 pytaniami i łączny wynik X. Aktywność fizyczna zostanie określona przez wykorzystanie kwestionariusza aktywności fizycznej PROSIS z 8 pytaniami i 5-punktową (1- wcale nie, 2- trochę, 3- trochę 4- całkiem i 5- bardzo). Wyższy wynik zagregowany może wskazywać na większe ograniczenia aktywności lub zmniejszone poziomy aktywności. Całkowity zakres wyniku wynosi 8-40. Średni wynik zostanie porównany między placebo a kontrolą przy użyciu testu suma rankingu Wilcoxona.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akiva Cohen

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-021206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj