Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCAAS i hjernerystelse 2.0

1. september 2026 oppdatert av: Akiva Cohen

Hit Heads 2.0: Hodeskadebehandling: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, terapeutisk klinisk studie av forgrenede kjedeaminosyrer (BCAA) i behandlingen av hjernerystelse

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, terapeutisk utforskende klinisk studie av forgrenede aminosyrer (BCAA) i behandlingen av hjernerystelse. Målet med studien er å bestemme om administrering av høydose BCAAer sammenlignet med placebo fremmer hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Årlig forekommer omtrent 2 millioner hjernerystelser i pediatrisk og ung voksen befolkning. Omtrent 30% av de som er diagnostisert med hjernerystelse vil oppleve vedvarende symptomer som varer utover 28 dager. Hjernerystelse er en heterogen skade på hjernen som utfeller en kompleks patofysiologisk prosess som kan resultere i en kaskade av skadelige bivirkninger. For tiden er det ingen målrettede terapeutika som kan dempe eller forhindre de skadelige effektene av hjernerystelse. I preklinisk demonstrerte analyse av ipsilateral hippocampi isolert fra mus etter traumatisk hjerneskade (TBI) at bare konsentrasjonene av de tre forgrenede kjedeaminosyrene (BCAAs) (valin, isoleucin og leucin) ble betydelig redusert etter skade. Da disse hjerneforsk sine dyr fikk kosttilskudd med BCAA, ble konsentrasjonene av disse aminosyrene gjenopprettet i den skadde hippocampus og de skadde dyrene demonstrerte betydelig kognitiv forbedring til nivåer som kan sammenlignes med de som ble oppnådd i ikke-skadde kontrolldyr. Pilotstudien (NCT01860404) gir bevis på BCAA hos hjernerystede ungdommer og unge voksne som gir en doseresponsseffekt i å redusere hjernerystelsessymptomer og en tilbake til grunnleggende fysisk aktivitet hos de som ble behandlet med høyere total doser av BCAA, og garanterer denne større studien for å informere klinisk praksis rundt BCAa-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner, 11 - 23 år.
  2. Vei minst 40 kg.
  3. Oppfyller hjernerystelseskriterier for den amerikanske rehabiliterende medisinen.
  4. Til stede innen 4 dager etter skade.
  5. Post-menchale kvinner må ha en negativ urin graviditetstest og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  6. Informert samtykke fra deltakeren, eller for deltakere <18 år gammel, både informert samtykke fra en forelder/verge og barn samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bevis for moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), inkludert Glasgow Coma Scale (GCS) <13, TBI som krever sykehusinnleggelse, eller TBI som krever nevrokirurgisk inngrep.
  2. Tidligere hjernerystelse eller TBI innen 90 dager.
  3. Kjent historie med lønnesirup urinsykdom eller kjent familiehistorie med lønnesirup urinsykdom.
  4. Eventuelle undersøkelsesmedisinbruk innen 30 dager før påmelding.
  5. Overfølsomhet for enhver ingrediens i de aktive eller placebo -produktene.
  6. Deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide under studiens varighet eller amming.
  7. Ikke-engelsktalende deltakere eller foreldre/verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament: forgrenede aminosyrer
De tre BCAA -ene vil kombineres sammen og oppløst i en smaksatt løsning.
Legemiddel: BCAA
De tre BCAA -ene vil kombineres sammen og oppløst i en smaksatt løsning.
Placebo komparator: Placebo
Placebo -løsningen vil ha lignende smak, tekstur, konsistens og utseende som BCAA -løsningen.
Annen: Placebo
Placebo -løsningen vil ha lignende smak, tekstur, konsistens og utseende som BCAA -løsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har oppfylt har oppfylt kriterier for bedring 28 dager etter skaden, definert som tilbake til baseline symptomnivåer sammen med å føle> 90% tilbake til normal.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt av forskningspersonell ved personbesøk ved å returnere til baseline symptomnivåer sammen med deltakerens egenrapport om følelse> 90% tilbake til det normale. Prosentandel som er utvunnet etter 28 dager vil bli sammenlignet mellom placebo og kontrollgruppe ved chi-square testing.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om administrering av høydose BCAA (54g/dag) sammenlignet med placebo-tilskudd, fremmer hjernerystelsesutvinning som operasjonaliseres ved retur til baseline (pre-skade) hjernerystelsessymptomnivå.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av total score på symptomskalaen etter samsvar (PCS) (22 symptomer som er rangert på en 0-6 Likert-skala, total skala på 0-132). En deltaker anses som gjenvunnet når total poengsum er innenfor 3 poeng fra deres score før skader, vil tid til utvinning bli sammenlignet mellom placebo- og kontrollgrupper av Wilcoxon Rank Sum Test.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til en lavere visio-vestibulær abnormitetsbelastning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt av visio-Vestibular Examination (VVE) -poeng, en poengsum på 0-9 basert på akkumulering av avvik på de ni elementene i VVE. Gjennomsnittlig VVE -poengsum vil bli sammenlignet mellom placebo- og kontrollgrupper av Wilcoxon Rank sum -tester.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-maksimal elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige maksimale elevdiameteren (målt i mm, skala 0-9 mm) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvorved større elevdiameter representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-minimum elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige minimum elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvorved større elevdiameter representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-prosentandel av elever innsnevring sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige prosentandelen av eleverens innsnevringsendring (målt i %, skala 0-100) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, der større prosent representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-begrensning latens sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige innsnevringsforsinkelsen (målt i MS, skala 0-1000 ms) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor kortere latens representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-gjennomsnittlig innsnevringshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av median gjennomsnittlig innsnevringshastighet (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon rangsumtest, hvor raskere innsnevringshastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary Light Reflex (PLR) abnormaliteter-utfeste innsnevringshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige toppreknehastigheten (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere innsnevringshastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary Light Reflex (PLR) abnormaliteter-gjennomsnittlig utvidelseshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av median gjennomsnittlig utvidelseshastighet (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere utvidelseshastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-topp utvidelseshastighet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av den gjennomsnittlige topputvidelseshastigheten (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere hastighet representerer en abnormitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til forbedret pupillary lysrefleks (PLR) abnormaliteter-T75 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Dette vil bli bestemt ved en sammenligning av gjennomsnittlig tid for å nå 75% av den opprinnelige baseline-elevdiameteren (T75) etter topp innsnevring (målt i S, skala 0-4 s) mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank sum-test, hvor raskere tid representerer en abnormalitet.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til subjektiv forbedring i søvnkvaliteten sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Søvnkvalitet vil bli bestemt ved bruk av promis sleep spørreskjemaet med 8 spørsmål og en 5-punkts skala (1- Ikke i det hele tatt, 2- litt, 3- noe, 4- ganske mye og 5- veldig mye). PROMIS -søvnforstyrrelsesscore beregnes ved å legge opp rå score for hvert element på promis søvnforstyrrelsesskalaen. Poengsummen omføres deretter til en standardisert T-score ved hjelp av en konverteringstabell. En høyere poengsum indikerer større søvnforstyrrelse. Totalt poengsum er 8-40. Gjennomsnittlig poengsum vil bli sammenlignet mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank Sum Test.
28 dager
Bestem om administrering av BCAAS fører til subjektiv forbedring i fysisk aktivitet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dager
Fysisk aktivitet vil bli bestemt ved bruk av promis sleep spørreskjemaet med 8 spørsmål og en samlet poengsum på X. Fysisk aktivitet vil bli bestemt ved bruk av promis fysiske aktivitetsspørreskjema med 8 spørsmål og en 5-punkts skala (1- ikke i det hele tatt, 2- litt, 3- noe, 4- ganske mye og 5- veldig mye). En høyere samlet poengsum kan være en indikasjon på større aktivitetsbegrensninger eller reduserte aktivitetsnivåer. Totalt poengsum er 8-40. Gjennomsnittlig poengsum vil bli sammenlignet mellom placebo og kontroll ved bruk av Wilcoxon Rank Sum Test.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akiva Cohen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-021206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere