BCAAS v otřesu 2.0
1. září 2026 aktualizováno: Akiva Cohen
Hit Heads 2.0: Léčba poranění hlavy: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická klinická studie s aminokyseliny rozvětveného řetězce (BCAAS) při léčbě otřesu otřesů
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická průzkumná klinická klinická studie s aminokyselinami rozvětveného řetězce (BCAA) při léčbě otřesů.
Cílem studie je zjistit, zda podávání vysokodávkových BCAA ve srovnání s placebem podporuje zotavení otřesů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dětské a mladé dospělé populaci se každoročně vyskytují přibližně 2 miliony otřesů.
Přibližně 30% těch diagnostikovaných otřesů bude zažít přetrvávající příznaky trvající po 28 dnech.
Otřes otřesů je heterogenní poškození mozku, které vyvolává komplexní patofyziologický proces, který může vést k kaskádě škodlivých vedlejších účinků.
V současné době neexistují žádná cílená terapeutika, která by mohla zmírnit nebo zabránit škodlivým účinkům otřesů.
V předklinické analýze ipsilaterálních hippocampi izolovaných z myší po traumatickém poškození mozku (TBI) prokázala, že pouze koncentrace tří rozvětvených řetězových aminokyselin (BCAA) (valin, isoleucin a leucin) byly po poranění významně sníženy.
Když tato zvířata zraněná mozkem dostávala doplnění stravy BCAA, koncentrace těchto aminokyselin byly obnoveny v poškozeném hippocampu a poškozená zvířata prokázala významné kognitivní zlepšení hladin srovnatelných s těmi, které byly získané u nespadaných kontrolních zvířat.
Pilotní studie (NCT01860404) poskytuje důkaz o BCAA u otřesených adolescentů a mladých dospělých, kteří poskytují účinek na dávku reakce při snižování příznaků otřesů a návrat k výchozí fyzické aktivitě u těch, které jsou léčeny vyššími celkovými dávkami BCAAS, což zaručuje tuto větší studii, aby informovala o klinické praxi ohledně léčby BCAA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 11 - 23 let.
- Vážit alespoň 40 kg.
- Splnění kritérií otřesů pro americký kongres rehabilitační medicíny.
- Přítomný do 4 dnů od zranění.
- Post-menarchální ženy musí mít negativní těhotenský test moči a musí použít přijatelnou metodu antikoncepce.
- Informovaný souhlas účastníka nebo pro účastníky <18 let, informoval souhlas rodičů/zákonných zástupců a dítěte.
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz mírného nebo těžkého traumatického poškození mozku (TBI), včetně Glasgow Coma Scale (GCS) <13, TBI vyžadující přijetí do nemocnice nebo TBI vyžadující neurochirurgický zásah.
- Předchozí otřes mozku nebo TBI do 90 dnů.
- Známá historie onemocnění moči javorového sirupu nebo známá rodinná anamnéza onemocnění moči javorového sirupu.
- Jakékoli vyšetřovací užívání drog do 30 dnů před zápisem.
- Hypersenzitivita na jakoukoli složku v aktivních nebo placebech.
- Účastníci, kteří jsou těhotní, plánují otěhotnět během trvání studie nebo kojení.
- Neanglicky mluvící účastníci nebo rodič/zákonný zákonný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drug: rozvětvené řetězové aminokyseliny
Tři BCAA budou kombinovány dohromady a rozpuštěny do ochuceného roztoku.
|
Tři BCAA budou kombinovány dohromady a rozpuštěny do ochuceného roztoku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Roztok placeba bude mít podobnou chuť, texturu, konzistenci a vzhled jako roztok BCAA.
|
Roztok placeba bude mít podobnou chuť, texturu, konzistenci a vzhled jako roztok BCAA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se setkali, splnil kritéria pro zotavení po 28 dnech po zranění, definovaných jako návrat na základní úrovně symptomů spolu s pocitem> 90% zpět do normálu.
Časové okno: 28 dní
|
To bude určeno výzkumným pracovníkem osob osobně návštěvami návratem na základní úrovně symptomů spolu s účastníkem sebepoznání pocitu> 90% zpět do normálu.
Procento získané po 28 dnech bude porovnáno mezi placebem a kontrolní skupinou pomocí testování chí-kvadrát.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda podávání vysokých dávek BCAA (54g/den) ve srovnání s doplňováním placeba podporuje zotavení otřesů provozovaného návratem k základní úrovni (před zraněním) úrovní příznaků otřesů.
Časové okno: 28 dní
|
To bude stanoveno porovnáním celkového skóre na stupnici příznaků po konkurenci (PCSS) (22 příznaků, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-6 Likert, celková stupnice 0-132).
Účastník je považován za obnoven, když je celkové skóre do 3 bodů od jejich skóre před zraněním, čas na zotavení bude porovnán mezi placebem a kontrolními skupinami Wilcoxon Rank Sum Test.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k nižší visio-vestibulární abnormalitní zátěži ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude určeno skóre Visio-Vestibulárního vyšetření (VVE), skóre 0-9 na základě akumulace abnormalit na devíti prvcích VVE.
Průměrné skóre VVE bude porovnáno mezi placebem a kontrolními skupinami pomocí testů součtu Wilcoxon.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám reflexu pupilárního světla (PLR)-maximální průměr žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude stanoveno porovnáním průměrného maximálního průměru žáka (měřeno v mm, měřítku 0-9 mm) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší průměr žáka představuje abnormalitu.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám pupilárního světla (PLR)-průměr žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude stanoveno porovnáním průměrného minimálního průměru žáka (měřeno v mm, měřítku 0-9 mm) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší průměr žáka představuje abnormalitu.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR)-pečeto se zúžením žáka ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude určeno porovnáním průměrného procenta změny zúžení žáka (měřeno v %, měřítko 0-100) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž větší procento představuje abnormalitu.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormality pupilárního světla (PLR) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude určeno porovnáním průměrné latence zúžení (měřeno v MS, měřítko 0-1000 ms) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž kratší latence představuje abnormalitu.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšené abnormalitě pupilárního světla (PLR) průměrná rychlost zúžení ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude určeno porovnáním střední průměrné rychlosti zúžení (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost zúžení představuje abnormalitu.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšeným abnormalitám reflexu pupilárního světla (PLR)-rychlost zúžení na vrchol ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude určeno porovnáním průměrné rychlosti vrcholného zúžení (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost zúžení představuje abnormalitu.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR) průměrná dilatační rychlost ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude stanoveno porovnáním střední průměrné dilatační rychlosti (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší dilatační rychlost představuje abnormalitu.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormality reflexu pupilárního světla (PLR) dilatační rychlost vrcholu ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude určeno porovnáním průměrné rychlosti dilatace píku (měřeno v mm/s, měřítkem 0-5 mm/s) mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum, přičemž rychlejší rychlost představuje abnormalitu.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede ke zlepšení abnormalit pupilárního světla (PLR)-T75 ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
To bude stanoveno porovnáním průměrné doby k dosažení 75% původního průměru základního žáka (T75) po špičkovém zúžení (měřeno v S, měřítko 0-4 s) mezi placebem a kontrolou pomocí wilcoxonového součtového testu, přičemž rychlejší doba představuje abnormalitu.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k subjektivnímu zlepšení kvality spánku ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
Kvalita spánku bude stanovena pomocí využití dotazníku pro promis spánek s 8 otázkami a 5 bodovou stupnicí (1- vůbec, 2- Trochu, 3- poněkud, 4- docela trochu a 5- velmi).
Skóre poruchy spánku Promis se počítá sčítáním syrového skóre pro každou položku na stupnici poruchy spánku Promis.
Skóre je poté změněno na standardizované T-skóre pomocí převodové tabulky.
Vyšší skóre naznačuje větší poruchu spánku.
Celkový rozsah skóre je 8-40.
Průměrné skóre bude porovnáno mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
|
28 dní
|
|
Zjistěte, zda podávání BCAAS vede k subjektivnímu zlepšení fyzické aktivity ve srovnání s placebem.
Časové okno: 28 dní
|
Fyzická aktivita bude stanovena pomocí využití dotazníku spánku Promis s 8 otázkami a souhrnné skóre X. Fyzická aktivita bude stanovena pomocí dotazníku fyzické aktivity Promis s 8 otázkami a 5 bodovou stupnici (1- vůbec, 2- Trochu, 3- poněkud, 4- trochu a 5- velmi).
Vyšší agregované skóre může svědčit o větších omezeních aktivity nebo snížené úrovně aktivity.
Celkový rozsah skóre je 8-40.
Průměrné skóre bude porovnáno mezi placebem a kontrolou pomocí testu Wilcoxon Rank Sum.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-021206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .