Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCAA's in hersenschudding 2.0

1 september 2026 bijgewerkt door: Akiva Cohen

Hit Heads 2.0: Hoofdletselbehandeling: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, therapeutische klinische studie van vertakte ketenaminozuren (BCAA's) bij de behandeling van hersenschudding

Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, therapeutische verkennende klinische studie van vertakte ketenaminozuren (BCAA's) bij de behandeling van hersenschudding. Het doel van de studie is om te bepalen of toediening van hoge dosis BCAA's in vergelijking met placebo het herstel van de hersenschudding bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks komen er ongeveer 2 miljoen hersenschudding op in de bevolking van de kinder- en jonge volwassen bevolking. Ongeveer 30% van de diagnose van hersenschudding zal aanhoudende symptomen ervaren die na 28 dagen duren. Schudding is een heterogeen letsel aan de hersenen dat een complex pathofysiologisch proces neerslaat dat kan leiden tot een cascade van schadelijke bijwerkingen. Momenteel zijn er geen gerichte therapieën die de schadelijke effecten van hersenschudding kunnen verminderen of voorkomen. In preklinische, analyse van ipsilaterale hippocampi geïsoleerd uit muizen na traumatisch hersenletsel (TBI) toonde aan dat alleen de concentraties van de drie vertakte ketenaminozuren (BCAA's) (valine, isoleucine en leucine) significant werden verminderd na letsel. Toen deze hersenbewakte dieren voedingssuppletie ontvingen met BCAA's, werden de concentraties van deze aminozuren hersteld in de gewonde hippocampus en de gewonde dieren vertoonden een significante cognitieve verbetering van niveaus die vergelijkbaar zijn met die verkregen in niet-gewonde controledieren. De pilotstudie (NCT01860404) levert bewijs van BCAA's bij hersenschuddende adolescenten en jonge volwassenen die een dosis-responseffect bieden bij het verminderen van hersenschuddingsymptomen en een terugkeer naar baseline lichamelijke activiteit in die behandeld met hogere totale doses BCAA's, die deze grotere studie garanderen om de klinische praktijk rond BCAA-behandeling in BCAA-behandeling in de BCAA-behandeling te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwen, 11 - 23 jaar oud.
  2. Weeg minimaal 40 kg.
  3. Voldoen aan de hersenschuddingcriteria voor het American Congress of Rehabilitative Medicine.
  4. Aanwezig binnen 4 dagen na letsel.
  5. Post-menarchale vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten een acceptabele methode voor anticonceptie gebruiken.
  6. Geïnformeerde toestemming door de deelnemer, of voor deelnemers <18 jaar oud, hebben zowel geïnformeerde toestemming door een ouder/voogd en de instemming van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), inclusief Glasgow Coma Scale (GCS) <13, TBI die ziekenhuisopname vereist, of TBI die neurochirurgische interventie vereist.
  2. Eerdere hersenschudding of TBI binnen 90 dagen.
  3. Bekende geschiedenis van ahornsiroop urineziekte of bekende familiegeschiedenis van ahornsiroop urineziekte.
  4. Elk onderzoeksdrugsgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  5. Overgevoeligheid voor elk ingrediënt in de actieve of placebo -producten.
  6. Deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie -duur of borstvoeding.
  7. Niet-Engelse sprekende deelnemers of ouder/voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: vertakte kettingaminozuren
De drie BCAA's worden samen gecombineerd en opgelost in een gearomatiseerde oplossing.
Geneesmiddel: BCAA
De drie BCAA's worden samen gecombineerd en opgelost in een gearomatiseerde oplossing.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo -oplossing zal vergelijkbare smaak, textuur, consistentie en uiterlijk hebben als de BCAA -oplossing.
Ander: Placebo
De placebo -oplossing zal vergelijkbare smaak, textuur, consistentie en uiterlijk hebben als de BCAA -oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat heeft voldaan, heeft voldaan aan criteria voor herstel op 28 dagen na de verwonding, gedefinieerd als terugkeer naar baseline symptoomniveaus, samen met het gevoel> 90% weer normaal.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door onderzoekspersoneel van Person Bezoek door de terugkeer naar baseline symptoomniveaus, samen met de zelfrapportage van de deelnemer van het gevoel> 90% weer normaal. Percentage hersteld na 28 dagen wordt vergeleken tussen placebo en controlegroep door chikwadraat testen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of toediening van hoge dosis BCAA's (54 g/dag) vergeleken met placebo-suppletie, promoot hersenschuddingherstel geoperationaliseerd door de terugkeer naar de niveaus van de baseline (pre-verwonding) symptoomniveaus.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de totale score op de postconcussiesymptoomschaal (PCSS) (22 symptomen die elk worden beoordeeld op een 0-6 Likert-schaal, totale schaal van 0-132). Een deelnemer wordt beschouwd als hersteld wanneer de totale score binnen 3 punten van hun pre-verwondingsscore ligt, de tijd tot herstel wordt vergeleken tussen placebo- en controlegroepen door Wilcoxon Rank Sum-test.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot een lagere visio-vestibulaire afwijkingslast in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit wordt bepaald door de Visio-Vestibulair onderzoek (VVE) -score, een score van 0-9 op basis van accumulatie van afwijkingen op de negen elementen van de VVE. De gemiddelde VVE -score wordt vergeleken tussen placebo- en controlegroepen door Wilcoxon Rank Sum -tests.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen-maximale leerlingdiameter in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde maximale pupildiameter (gemeten in mm, schaal 0-9 mm) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij een grotere pupildiameter een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen-minimum leerlingdiameter in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde minimale pupildiameter (gemeten in mm, schaal 0-9 mm) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij een grotere pupildiameter een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht reflex (PLR) afwijkingen percentage van leerling vernauwing in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van het gemiddelde percentage van de verwerking van de pupil-vernauwing (gemeten in %, schaal 0-100) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij een groter percentage een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht reflex (PLR) afwijkingen-stoffen latentie in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde vernauwingslatentie (gemeten in MS, schaal 0-1000 ms) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij kortere latentie een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht Reflex (PLR) afwijkingen gemiddelde vernauwingssnelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de mediane gemiddelde vernauwingssnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere vernauwingsnelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen-Peak-vernauwing Snelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde piekvernietigingssnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere vernauwingssnelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupil-lichtreflex (PLR) afwijkingen gemiddelde dilatatiesnelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de mediane gemiddelde dilatatiesnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van de rangtest van Wilcoxon, waarbij snellere dilatatiesnelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht reflex (PLR) afwijkingen-piekdilatatiesnelheid in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde piekdilatatiefnelheid (gemeten in mm/s, schaal 0-5 mm/s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere snelheid een afwijking vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot verbeterde pupillicht Reflex (PLR) afwijkingen-T75 in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Dit zal worden bepaald door een vergelijking van de gemiddelde tijd om 75% van de oorspronkelijke basislijnpupildiameter (T75) te bereiken na piekvernietiging (gemeten in S, schaal 0-4 s) tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum-test, waarbij snellere tijd een abnormaliteit vertegenwoordigt.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot subjectieve verbetering van de slaapkwaliteit in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Slaapkwaliteit zal worden bepaald door het gebruik van de Promis Sleep-vragenlijst met 8 vragen en een 5-puntsschaal (1- helemaal niet, 2- een klein beetje, 3- enigszins, 4- een beetje en 5- heel veel). De promis slaapstoornissen wordt berekend door de RAW -scores voor elk item op de promis slaapstoornissen op te tellen. De score wordt vervolgens geschaald naar een gestandaardiseerde T-score met behulp van een conversietabel. Een hogere score duidt op een grotere slaapstoornissen. Het totale bereik van de score is 8-40. De gemiddelde score wordt vergeleken tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dagen
Bepaal of toediening van BCAA's leidt tot subjectieve verbetering van de fysieke activiteit in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Lichamelijke activiteit zal worden bepaald door het gebruik van de Promis Sleep-vragenlijst met 8 vragen en een geaggregeerde score van X. Fysieke activiteit zal worden bepaald door gebruik van de promis fysieke activiteitsvragenlijst met 8 vragen en een 5-puntsschaal (1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- enigszins, 4- een beetje en 5- heel veel). Een hogere geaggregeerde score kan een indicatie zijn van grotere activiteitsbeperkingen of verminderde activiteitsniveaus. Het totale bereik van de score is 8-40. De gemiddelde score wordt vergeleken tussen placebo en controle met behulp van Wilcoxon Rank Sum -test.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akiva Cohen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-021206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren