BCAAS i hjernerystelse 2.0
1. september 2026 opdateret af: Akiva Cohen
Hit Heads 2.0: Hovedskadebehandling: En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, terapeutisk klinisk undersøgelse af forgrenede kæder aminosyrer (BCAA'er) i behandlingen af hjernerystelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, terapeutisk efterforsknings klinisk forsøg med forgrenede kæderamiosyrer (BCAA'er) i behandlingen af hjernerystelse.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om administration af højdosis BCAA'er sammenlignet med placebo fremmer hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årligt forekommer ca. 2 millioner hjernerystelser i den pædiatriske og unge voksne befolkning.
Cirka 30% af dem, der er diagnosticeret med hjernerystelse, vil opleve vedvarende symptomer, der varer ud over 28 dage.
Hjernerystelse er en heterogen skade på hjernen, der udfælder en kompleks patofysiologisk proces, der kan resultere i en kaskade af skadelige bivirkninger.
På nuværende tidspunkt er der ingen målrettet terapeutika, der kan afbøde eller forhindre de skadelige virkninger af hjernerystelse.
I præklinisk demonstrerede analyse af ipsilateral hippocampi isoleret fra mus efter traumatisk hjerneskade (TBI), at kun koncentrationerne af de tre forgrenede kæderaminosyrer (BCAAS) (valin, isoleucin og leucin) blev markant reduceret efter skade.
Da disse hjerneskadede dyr modtog diættilskud med BCAA'er, blev koncentrationerne af disse aminosyrer gendannet i de sårede hippocampus, og de sårede dyr demonstrerede signifikant kognitiv forbedring af niveauer, der var sammenlignelige med dem, der blev opnået hos ikke-skadede kontroldyr.
Pilotundersøgelsen (NCT01860404) giver bevis for BCAA'er hos hjernerystede unge og unge voksne, der giver en dosisresponseffekt til at reducere hjernerystelsessymptomer og en tilbagevenden til baseline-fysisk aktivitet i dem, der behandles med højere totale doser af BCAA'er, hvilket berettiger denne større forsøg til at informere klinisk praksis omkring BCAA-behandling i hjernerystelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder, 11 - 23 år gammel.
- Vej mindst 40 kg.
- Møde hjernerystelseskriterier for den amerikanske kongres for rehabiliterende medicin.
- Til stede inden for 4 dage efter skade.
- Post-menarkale hunner skal have en negativ urin graviditetstest og skal bruge en acceptabel metode til prævention.
- Informeret samtykke fra deltageren eller for deltagere <18 år gammel informeret begge samtykke fra en forælder/værge og børns samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), herunder Glasgow Coma Scale (GCS) <13, TBI, der kræver hospitaloptagelse, eller TBI, der kræver neurokirurgisk intervention.
- Forudgående hjernerystelse eller TBI inden for 90 dage.
- Kendt historie om ahornsirup urin sygdom eller kendt familiehistorie med ahornsirup urin sygdom.
- Enhver undersøgelse af undersøgelser af lægemidler inden for 30 dage før tilmeldingen.
- Overfølsomhed over for enhver ingrediens i de aktive eller placebo -produkter.
- Deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsesvarigheden eller amning.
- Ikke-engelsktalende deltagere eller forælder/værge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: forgrenede aminosyrer
De tre BCAA'er vil blive kombineret sammen og opløst i en aromatiseret opløsning.
|
De tre BCAA'er vil blive kombineret sammen og opløst i en aromatiseret opløsning.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -løsningen har lignende smag, tekstur, konsistens og udseende som BCAA -løsningen.
|
Placebo -løsningen har lignende smag, tekstur, konsistens og udseende som BCAA -løsningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har opfyldt, har opfyldt kriterier for opsving kl. 28 dage efter skaden, defineret som tilbagevenden til baseline-symptomniveauer sammen med at føle sig> 90% tilbage til det normale.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af forskningspersonale ved personligt besøg ved tilbagevenden til baseline-symptomniveauer sammen med deltagerens selvrapportering af følelse> 90% tilbage til det normale.
Procentdel, der er genvundet efter 28 dage, vil blive sammenlignet mellem placebo og kontrolgruppe ved chi-square-test.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om administration af højdosis BCAA'er (54 g/dag) sammenlignet med placebo-tilskud, fremmer hjernerystelse af hjernerystelse, der er operationeliseret ved tilbagevenden til baseline (førskade) hjernerystelsessymptomniveauer.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af total score på den efter-hjernerystelse-symptomskala (PCSS) (22 symptomer, der hver især vurderes på en 0-6 Likert-skala, total skala på 0-132).
En deltager anses for at være inddrevet, når den samlede score er inden for 3 point efter deres pre-skade-score, tid til bedring vil blive sammenlignet mellem placebo- og kontrolgrupper af Wilcoxon Rank Sum-test.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til et lavere visio-vestibulær abnormitetsbelastning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af den visio-vestibulære undersøgelse (VVE) score, en score på 0-9 baseret på akkumulering af abnormiteter på de ni elementer i VVE.
Gennemsnitlig VVE -score sammenlignes mellem placebo- og kontrolgrupper af Wilcoxon Rank Sum -tests.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-maksimal elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige maksimale elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rank sum-test, hvorved større elevdiameter repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-minimum elevdiameter sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige minimum elevdiameter (målt i mm, skala 0-9 mm) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rank sum-test, hvorved større elevdiameter repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitetsprocent af elevbegrænsning sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige procentdel af elevens indsnævringsændring (målt i %, skala 0-100) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvor større procent repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-begrænsningslatens sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige indsnævrings latenstid (målt i MS, skala 0-1000 ms) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvorved kortere latenstid repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitets-gennemsnitlig indsnævringshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige gennemsnitlige indsnævringshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere indsnævringshastighed repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-indsnævningshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige spidsindsnævringshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sum-test, hvorved hurtigere indsnævringshastighed repræsenterer en unormalitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitets-gennemsnitlig udvidelseshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige dilatningshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere udvidelseshastighed repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormaliteter-spidsudvidelseshastighed sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige spidsudvidelseshastighed (målt i mm/s, skala 0-5 mm/s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon rang sumstest, hvorved hurtigere hastighed repræsenterer en unormalitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til forbedret pupillærlysrefleks (PLR) abnormalitet-T75 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Dette bestemmes af en sammenligning af den gennemsnitlige tid til at nå 75% af den originale baseline-elevdiameter (T75) efter spidsbegrænsning (målt i S, skala 0-4 s) mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-test, hvorved hurtigere tid repræsenterer en abnormitet.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til subjektiv forbedring af søvnkvaliteten sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Søvnkvalitet bestemmes ved anvendelse af Promis Sleep-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en 5-punkts skala (1- slet ikke, 2- lidt, 3- noget, 4- ganske lidt og 5- meget).
Promis -søvnforstyrrelsesresultatet beregnes ved at tilføje de rå scoringer for hvert element på Promis Sleep Disurcance Scale.
Resultatet omklassificeres derefter til en standardiseret T-score ved hjælp af en konverteringstabel.
En højere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Det samlede udvalg af score er 8-40.
Gennemsnitlig score sammenlignes mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -test.
|
28 dage
|
|
Bestem, om administration af BCAA'er fører til subjektiv forbedring i fysisk aktivitet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
|
Fysisk aktivitet bestemmes ved anvendelse af Promis Sleep-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en samlet score på X. Fysisk aktivitet bestemmes ved anvendelse af Promis Physical Activity-spørgeskemaet med 8 spørgsmål og en 5-punkts skala (1- overhovedet ikke, 2- lidt, 3- noget, 4- ganske lidt og 5- meget meget).
En højere samlet score kan være tegn på større aktivitetsbegrænsninger eller reducerede aktivitetsniveauer.
Det samlede udvalg af score er 8-40.
Gennemsnitlig score sammenlignes mellem placebo og kontrol ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum -test.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-021206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .