Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCAA в сотрясении мозга 2.0

1 сентября 2026 г. обновлено: Akiva Cohen

Хит головы 2.0: Лечение травм головы: рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое терапевтическое клиническое исследование аминокислот разветвленной цепи (BCAA) при лечении сотрясения мозга

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое терапевтическое клиническое исследование аминокислот разветвленной цепи (BCAA) при лечении сотрясения мозга. Целью исследования является определение того, способствует ли введение высоких доз BCAA по сравнению с плацебо восстановление сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно около 2 миллионов сотрясений сотрясения возникает у педиатрического и молодого взрослого населения. Приблизительно 30% тех, кто диагностирован со сотрясением мозга, будет испытывать сохраняющиеся симптомы, продолжающиеся более 28 дней. Сотрясение мозга - это гетерогенное повреждение мозга, которое ускоряет сложный патофизиологический процесс, который может привести к каскаду вредных побочных эффектов. В настоящее время нет целенаправленной терапии, которая может смягчить или предотвратить вредные эффекты сотрясения мозга. В доклиническом анализе ипсилатеральных гиппокампо, выделенных мышами после травматического повреждения головного мозга (TBI), продемонстрировали, что только концентрации трех разветвленных цепных аминокислот (BCAA) (валин, изолейцин и лейцин) значительно снижались после повреждения. Когда эти животные, пострадавшие от мозга, получали пищевые добавки с помощью BCAA, концентрации этих аминокислот были восстановлены в поврежденном гиппокампе, а поврежденные животные продемонстрировали значительное улучшение когнитивных отношений до уровней, сопоставимых с уровнями, полученными у не пострадавших от контрольных животных. Пилотное исследование (NCT01860404) предоставляет доказательства BCAA у сотрясений подростков и молодых людей, обеспечивающих эффект доза-ответа для снижения симптомов сотрясения мозга и возврата к исходной физической активности в те, которые получали более высокие общие дозы BCAA, гарантируя это более широкое исследование, чтобы информировать клиническую практику в отношении лечения BCAA в соответствии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, 11 - 23 года.
  2. Весить не менее 40 кг.
  3. Встреча с критериями сотрясения мозга для Американского конгресса реабилитационной медицины.
  4. Присутствует в течение 4 дней после травмы.
  5. Женщины после-менархи должны иметь отрицательный тест на беременность мочи и должны использовать приемлемый метод контрацепции.
  6. Информированное согласие участника или для участников <18 лет, оба информированного согласия родителей/опекуна и ребенка.

Критерии исключения:

  1. Свидетельство умеренной или тяжелой травматической травмы головного мозга (TBI), включая шкалу комы Глазго (GCS) <13, TBI, требующий госпитализации, или TBI, требующего нейрохирургического вмешательства.
  2. Предварительное сотрясение мозга или ЧМТ в течение 90 дней.
  3. Известная история заболевания мочи кленового сиропа или известная семейная история болезни мочи кленового сиропа.
  4. Любое исследование употребления наркотиков в течение 30 дней до зачисления.
  5. Гиперчувствительность к любому ингредиенту в активных или плацебо продуктах.
  6. Участники, которые беременны, планируют забеременеть в течение продолжительности исследования или грудное вскармливание.
  7. Участники не говорящих на английском языке или родитель/опекун.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: аминокислоты разветвленной цепи
Три BCAA будут объединены вместе и растворяются в ароматизированном растворе.
Лекарство: BCAA
Три BCAA будут объединены вместе и растворяются в ароматизированном растворе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Решение плацебо будет иметь сходной вкус, текстуру, консистенцию и внешний вид, как и решение BCAA.
Другой: Плацебо
Решение плацебо будет иметь сходной вкус, текстуру, консистенцию и внешний вид, как и решение BCAA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые встретились, соответствовали критериям выздоровления через 28 дней после травмы, определяемые как возвращение к базовым уровням симптомов, а также ощущение> 90% возвращения к норме.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться исследовательским персоналом в личных посещениях по возвращению к базовым уровням симптомов, а также с самоотчетом «Ощущение»> «90%» возвращается к нормальной жизни. Процент, восстановленный через 28 дней, будет сравниваться между плацебо и контрольной группой с помощью тестирования хи-квадрат.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, способствует ли введению высоких доз BCAA (54 г/день) по сравнению с добавками плацебо, способствует восстановлению сотрясения мозга, введуемым в результате возвращения к исходным уровням симптомов сотрясения мозга (до травмы).
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением общей оценки по шкале симптомов после сопровождения (PCSS) (22 симптомы, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта 0-6, общей шкалой 0-132). Участник считается восстановленным, когда общий балл находится в пределах 3 балла после их оценки до травмы, время до восстановления будет сравниваться между плацебо и контрольными группами с помощью теста на сумму ранга Уилкоксона.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAAS более низкую бремену аномалии Visio-Vosio по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться по оценке Visio-предварительного обследования (VVE), оценкой 0-9 на основе накопления аномалий по девяти элементам VVE. Средний балл VVE будет сравниваться между плацебо и контрольными группами с помощью тестов на сумму рангов Уилкоксона.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий зрачкового светового рефлекса (PLR)-диаметра зрачка максимума по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением среднего максимального диаметра зрачка (измеренный в MM, масштаб 0-9 мм) между плацебо и контролем, используя тест на сумму ранга Уилкоксона, в результате чего больший диаметр зрачка представляет аномалия.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий зрачкового светового рефлекса (PLR)-диаметра зрачка-минимума по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением среднего минимального диаметра зрачка (измеренный в MM, масштаб 0-9 мм) между плацебо и контролем с использованием суммы ранга Уилкоксона, в результате чего больший диаметр зрачка представляет аномалия.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-рефлекса зрачка (PLR)-процента сужения зрачка по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением среднего процента изменения сужения зрачка (измерено в %, масштаб 0-100) между плацебо и контролем с использованием теста суммы ранга Уилкоксона, в результате чего больший процент представляет собой аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалии по аномалиям со стороны зрачкового рефлекса света (PLR) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней задержки сужения (измеренная в MS, масштаб 0-1000 мс) между плацебо и контролем с использованием тестирования суммы ранга Уилкоксона, в результате чего более короткая задержка представляет собой ненормальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-аномалий со средней скоростью сужения зрачка по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней средней скорости сужения (измеренная в мм/с, масштаб 0-5 мм/с) между плацебо и контролем с использованием теста на сумму ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрая скорость сужения представляет аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалии рефлекса зрачка (PLR)-скорость сужения пика по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней скорости пикового сужения (измеренной в мм/с, масштабах 0-5 мм/с) между плацебо и контролем с использованием критерия ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрая скорость сужения представляет собой аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-аномалий-средней скорости дилатации зрачкового светового рефлекса (PLR) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней скорости средней дилатации (измеренная в мм/с, масштаб 0-5 мм/с) между плацебо и контролем с использованием критерия ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрая скорость дилатации представляет аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-аномалий Pupillary Light Reflex (PLR) скорости дилатации пикового пика по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением средней скорости дилатации пика (измеренной в мм/с, масштабах 0-5 мм/с) между плацебо и контролем с использованием суммы ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрая скорость представляет собой аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAA к улучшению аномалий-рефлекса зрачка (PLR)-T75 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Это будет определяться сравнением среднего времени до 75% от исходного базового диаметра зрачка (T75) после пикового сужения (измерено в S, масштаб 0-4 с) между плацебо и контролем с использованием теста на сумму ранга Уилкоксона, в результате чего более быстрое время представляет аномальность.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAAS субъективное улучшение качества сна по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Качество сна будет быть определена с помощью вопросника Sleep Sleep с 8 вопросами и 5-балльной шкалой (1- совсем не 2- немного, 3- несколько, 4- довольно много и 5- очень много). Оценка нарушения сна PROMIS рассчитывается путем добавления необработанных баллов для каждого элемента по шкале нарушения сна PROMIS. Затем оценка пересекается на стандартизированный T-показатель с использованием таблицы конверсии. Более высокий балл указывает на большее нарушение сна. Общий диапазон баллов 8-40. Средний балл будет сравниваться между плацебо и контролем с использованием теста на сумму ранга Уилкоксона.
28 дней
Определите, приводит ли введение BCAAS субъективное улучшение физической активности по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 дней
Физическая активность будет определяться с помощью анкеты Somis Sleep с 8 вопросами и совокупной оценкой X. Физическая активность будет определяться путем использования вопросника по физической активности PROMIS с 8 вопросами и 5-тональной шкалой (1- совсем не 2- немного 3- в некоторой степени, 4- довольно и 5-то). Более высокая оценка агрегата может указывать на большие ограничения активности или снижение уровней активности. Общий диапазон баллов 8-40. Средний балл будет сравниваться между плацебо и контролем с использованием теста на сумму ранга Уилкоксона.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akiva Cohen

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-021206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться