Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCAAs aivotärähdyksessä 2.0

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Akiva Cohen

Hit Heads 2.0: Päänvauriohoito: Satunnaistettu, lumelääkekontrolloidut, kaksoissovellukset, terapeuttinen kliininen tutkimus haarautuneista ketjun aminohapoista (BCAA) aivotärähdyksen hoidossa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissovellus, terapeuttinen tutkimushaarautuneiden ketjun aminohappojen (BCAA) kliininen tutkimus aivotärähdyksen hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö suuriannoksisten BCAA: ien antaminen lumelääkkeeseen verrattuna aivotärähdyksen palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten ja nuorten aikuisten väestössä tapahtuu vuosittain noin 2 miljoonaa aivotärähdyksiä. Noin 30%: lla, jolla on diagnosoitu aivotärähdytys, on jatkuvia oireita, jotka kestävät yli 28 päivää. Aivotärähdys on aivojen heterogeeninen vamma, joka saostaa monimutkaisen patofysiologisen prosessin, joka voi johtaa haitallisten sivuvaikutusten kaskadiin. Tällä hetkellä ei ole kohdennettuja terapeuttisia lääkkeitä, jotka voisivat lieventää tai estää aivotärähdyksen haitallisia vaikutuksia. Prekliinisessä ipsilateraalisten hippokampojen analyysissä, jotka on eristetty hiiristä traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen (TBI), osoitti, että vain kolmen haarautuneen ketjun aminohappo (BCAAS) (valiini, isoleusiini ja leusiini) pitoisuudet vähenivät merkittävästi vamman jälkeen. Kun nämä aivovaurioituneet eläimet saivat ruokavalion täydentämistä BCAA: lla, näiden aminohappojen pitoisuudet palautettiin loukkaantuneessa hippokampuksessa ja loukkaantuneilla eläimillä osoittivat merkittävän kognitiivisen parannuksen tasoille, jotka ovat verrattavissa vammaisissa kontrollieläimissä saatuihin tasoihin. Pilottitutkimus (NCT01860404) tarjoaa todisteita BCAA: sta aivotärähdysten ja nuorten aikuisten BCAA: sta, jotka tarjoavat annos-vastevaikutuksen aivotärähdyksen oireiden vähentämisessä ja palautumisessa lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen niissä, joita hoidetaan suuremmilla BCAA: ien kokonaisannoksilla, mikä perustelee tämän suuremman tutkimuksen kliinisen käytännön tietoa BCAA-hoidon ympärillä Consonnionissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naiset, 11 - 23 -vuotias.
  2. Paina vähintään 40 kg.
  3. Amerikan kuntouttava lääketieteen kongressin aivotärähdyskriteerit.
  4. Läsnä 4 päivän kuluessa vammasta.
  5. Menarkaalisten naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  6. Osallistujan tietoinen suostumus tai <18 -vuotiaille osallistujille sekä vanhemman/huoltajan ja lapsen suostumuksen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kohtalaisesta tai vakavasta traumaattisesta aivovauriosta (TBI), mukaan lukien Glasgow -kooma -asteikko (GCS) <13, TBI, joka vaatii sairaalahoitoa tai TBI: tä, joka vaatii neurokirurgista interventiota.
  2. Aikaisempi aivotärähdys tai TBI 90 päivän kuluessa.
  3. Tunnettu vaahterasiirappin virtsatauti tai tunnettu vaahterasiirappin virtsataudin perheen historia.
  4. Kaikki tutkittava huumeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  5. Yliherkkyys kaikille ainesosille aktiivisissa tai lumelääketuotteissa.
  6. Raskaana olevat osallistujat suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen keston aikana tai imetyksen aikana.
  7. Ei-englanninkieliset osallistujat tai vanhempi/huoltaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Haarautuneet ketjun aminohapot
Kolme BCAA: ta yhdistetään toisiinsa ja liuotetaan maustettuun liuokseen.
Lääke: BCAA
Kolme BCAA: ta yhdistetään toisiinsa ja liuotetaan maustettuun liuokseen.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkeliuoksella on samanlainen maku, rakenne, konsistenssi ja ulkonäkö kuin BCAA -liuos.
Muut: Plasebo
Lumelääkeliuoksella on samanlainen maku, rakenne, konsistenssi ja ulkonäkö kuin BCAA -liuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuneiden osallistujien lukumäärä on täyttänyt toipumiskriteerit 28 päivän vamman jälkeen, jotka on määritelty palautuvan lähtötason oireiden tasoon ja tunteen> 90% takaisin normaaliksi.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimushenkilöstö määrää tämän henkilökohtaisesti vierailuilla paluun lähtötason oireiden tasoon ja osallistujan itseraportointi tunteen> 90% takaisin normaaliksi. Prosentuaalisesti kerätty 28 päivässä verrataan lumelääkkeen ja kontrolliryhmän välillä chi-neliötestauksella.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä, onko suuriannoksisten BCAA: ien (54 g/vrk) antaminen lumelääkkeen täydentämiseen verrattuna, edistää aivotärähdyksen palautumista, jotka ovat toiminnassa palautuksella lähtötilanteen (edeltävän vamman edeltävän) aivotärähdyksen oireiden tasoon.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla kokonaispistemäärän jälkeisessä oire-asteikolla (PCSS) (22 oireita, joiden kukin arvioidaan 0-6 Likert-asteikolla, kokonaisasteikko 0-132). Osallistujan katsotaan palautuneena, kun kokonaispistemäärä on 3 pistettä heidän vammansa edeltävästä pistemäärästä, toipumiseen verrataan lumelääkkeiden ja kontrolliryhmien välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen alhaisempaan visio-vestibulaariseen epänormaalisuustaakkaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään Visio-vestibulaarisen tutkimuksen (VVE) pisteet, pistemäärä 0-9 perustuen VVE: n yhdeksän elementin poikkeavuuksien kertymiseen. Keskimääräistä VVE -pistettä verrataan lumelääkkeiden ja kontrolliryhmien välillä Wilcoxon Rank Sum -testeillä.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksiin-oppilaan halkaisijaksi maksimiaalinen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä maksimaalista oppilaan halkaisijaa (mitattu mm, asteikko 0–9 mm) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin suurempi oppilaan halkaisija edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksiin-vähimmäisopiskelijoiden halkaisija verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä oppilaan halkaisijaa (mitattu mm, asteikko 0–9 mm) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin suurempi oppilaan halkaisija edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksi (PLR) -prosenttiin oppilaan supistumisprosenttiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla oppilaan supistumismuutoksen keskimääräistä prosenttiosuutta (mitattuna %, asteikko 0-100) lumelääkkeen ja kontrollin välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin suurempi prosenttiosuus edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksien vahvuuden latenssiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä supistuslatenssia (mitattu MS, asteikko 0-1000 ms) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin lyhyempi latenssi edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksien keskimääräisen supistumisnopeuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä keskimääräistä supistumisnopeutta (mitattuna mm/s, asteikko 0–5 mm/s) lumelääkkeen ja kontrollin välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi rajoitusnopeus edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksiin-ruuhka-supistumisnopeuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä huipun supistumisnopeutta (mitattu mm/s, asteikko 0–5 mm/s) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi supistumisnopeus edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valorefleksiin (PLR) poikkeavuuksien keskimääräisen laajentumisen nopeuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä keskimääräistä laajentumisnopeutta (mitattu mm/s, asteikko 0–5 mm/s) lumelääkkeen ja kontrollin välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi laajentumisenopeus edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin kevyen refleksin (PLR) poikkeavuuksien ja huipun laajentumisnopeuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä huipun laajentumisnopeutta (mitattu mm/s, asteikko 0–5 mm/s) lumelääkkeen ja kontrollin välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi nopeus edustaa poikkeavuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen parantuneeseen pupillaarin valon refleksiin (PLR) poikkeavuuksiin-T75 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Tämä määritetään vertaamalla keskimääräistä aikaa saavuttaa 75% alkuperäisestä oppilaan halkaisijan (T75) huippusuuntauksen jälkeen (mitattu S, asteikko 0-4 s) lumelääkkeen ja ohjauksen välillä Wilcoxon Rank Sum -testillä, jolloin nopeampi aika edustaa epänormaalisuutta.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen unen laadun subjektiiviseen paranemiseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Unen laatu määritetään käyttämällä Promis-unikyselyä 8 kysymyksellä ja 5 pisteen asteikolla (1- ei ollenkaan, 2- Hieman, 3- jonkin verran, 4- melko vähän ja 5- erittäin paljon). Promis -unihäiriöpistemäärä lasketaan lisäämällä RAW -pisteet jokaiselle Promis -unihäiriöiden asteikolla olevalle esineelle. Pisteet uudelleen standardisoidun T-pistemäärän avulla muuntamistaulua käyttämällä. Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa unihäiriötä. Kokonaispistemäärä on 8-40. Keskimääräistä pistemäärää verrataan lumelääkkeen ja kontrollin välillä käyttämällä Wilcoxon Rank Sum -testiä.
28 päivää
Määritä, johtaako BCAA: n antaminen fyysisen aktiivisuuden subjektiiviseen paranemiseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Fyysinen aktiivisuus määritetään hyödyntämällä lomis-unikyselyä 8 kysymyksellä ja X: n kokonaispistemäärällä. Fyysinen aktiivisuus määritetään hyödyntämällä promis-fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta 8 kysymyksellä ja 5 pisteen asteikolla (1- ei lainkaan, 2- hiukan, 3- jonkin verran, 4- melko vähän ja 5- hyvin paljon). Korkeampi kokonaispistemäärä voi olla osoitus suuremmista aktiivisuusrajoituksista tai vähentyneistä aktiivisuustasoista. Kokonaispistemäärä on 8-40. Keskimääräistä pistemäärää verrataan lumelääkkeen ja kontrollin välillä käyttämällä Wilcoxon Rank Sum -testiä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akiva Cohen

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-021206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa