耐性高血圧患者における内因性高コルチゾリズムの有病率の研究（運動量） (MOMENTUM)
これは、耐性高血圧症（RHTN）患者における内因性高コルチゾリズム（EHC）の有病率を評価するための非介在性の研究であり、米国（米国）の約45サイトで約1000人の患者を登録します。
各患者は、スクリーニングのために最初の訪問を受けます。 適格性が確認された後、限られた試験が実施され、人口統計と病歴が収集されます。 2回目の訪問は、午後11時に1 mgのデキサメタゾンを服用した後、午前8時に断食した血液の引き分けになります。 コルチゾールレベルと他のすべての研究ラボが含まれ、尿検査が行われます。
ラボの結果が得られた後、3回目の訪問はEHCの患者のみでスケジュールされ、午前8時の採血のない採血と非コントラストCTスキャンのスケジューリングが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、（米国）の約45部位に約1000人の患者を登録する非介在性研究であり、RHTN患者のEHCの有病率を評価します。
この研究の目的のために、EHCは、この研究の包含および除外基準を満たす集団において、適切な血清デキサメタゾンレベル≥140μg/dLを伴う適切な血清デキサメタゾンレベル≥140μg/dlのデキサメタゾン抑制試験（DST）コルチゾール>1.8μg/dLによって定義されます。
RHTNは、American Heart Associationによって、最大の耐性投与時に異なる耐性投与で3つ以上の降圧薬を同時に使用しているにもかかわらず、標的（この研究の目的で収縮期≥130mmHg）より上の血圧（BP）として定義されています。さまざまなクラスの降圧薬。
各患者は、スクリーニングのために最初の訪問を受けます。 適格性が確認された後、血圧、体重、身長、腰の周囲がチェックされ、病歴が得られます。 2回目の訪問は、前日の午後11時に1 mgのデキサメタゾンを服用した後、午前8時（±1時間）になります。 血液の抽選は断食状態でなければならず、コルチゾールレベルと他のすべての研究ラボが含まれます。 これらの研究室には、副腎皮質皮質ホルモン（ACTH）、血漿レニン活性、アルドステロン、N末端 - 脳ナトリウム利尿ペプチド、完全な血液数、高感度C反応性タンパク質、脂質パネル、ヘモグロビンA1C、および包括的な代謝パネルが含まれます。 アルブミンとクレアチニンの比率についても尿検査が行われます。
DSTの結果が得られた後、3回目の訪問はEHCの患者のみでスケジュールされ、ACTHとコルチゾールのための午前8時の血液抽選、および非コントラスト副腎CTスキャンのスケジューリングが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Site 378
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site 406
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Site 538
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site 041
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Site 535
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90247
- Site 379
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Site 542
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Site 387
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 375
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Site 533
-
-
Florida
-
Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- Site 553
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Site 444
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Site 528
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Site 554
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Site 525
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Site 527
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Site 537
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Site 009
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Site 552
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Site 532
-
-
Kentucky
-
Covington、Kentucky、アメリカ、41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site 061
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Site 377
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- Site 410
-
Olney、Maryland、アメリカ、20832
- Site 394
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Site 440
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Site 530
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Site 371
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Site 541
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- Site 070
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Site 524
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Site 181
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Site 536
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Site 555
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Site 529
-
Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Site 540
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site 436
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site 042
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Site 551
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Site 195
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Site 168
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site 534
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Site 456
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Site 370
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Site 526
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- Site 408
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 369
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Site 531
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 各患者は、研究に登録するために次のすべての基準を満たす必要があります。
- 研究固有のスクリーニング手順の前に、署名および日付の施設内審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
- 男性/女性の患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- 次の基準のいずれかを満たします。
- American Heart Associationによって標的を超えるBPとして定義されているRHTN（この研究の目的では収縮期≥130mmHg）があります。
- American Heart Associationによって標的（収縮期<130 mmHg）のBPとして定義されているRHTNがあります。
除外基準：
- 次の基準のいずれかを満たしている患者は、研究への入場を許可されません。
- ホワイトコート高血圧、すなわち、調査員によって決定されたように、オフィスのBPのみが上昇しました。
- 調査員によって決定されたBP薬への非遵守。
- スクリーニングから3か月以内に、全身性グルココルチコイド薬への曝露（吸入器または局所を除く）。 経口グルココルチコイドへの一時的な暴露のために、医療モニターに相談して適格性を判断することができます。
- 履歴推定糸球体ろ過率（EGFR）<30があります。
- 調査員によって決定されたように、重度の未処理の睡眠時無呼吸があります。
- 調査員によって決定されたように、過剰なアルコール消費量（男性では14ユニット/週> 14ユニット/週>女性では7ユニット/週）があります。
- 調査員が決定するように、重度の急性精神医学、医療、または外科的疾患があります。
- 妊娠または授乳中の女性です。 出産可能性のある女性の場合、DSTを行う前に尿妊娠検査は陰性でなければなりません。 出産の可能性を秘めた女性には、50歳未満の女性、6ヶ月前に外科的滅菌が行われた女性、過去12か月間に月経期を過ごした女性が含まれます。
- 経口避妊薬（OCP）を使用している女性です。 OCPの女性はスクリーニングされる可能性がありますが、スクリーニング評価の少なくとも6週間前にOCPを停止することを望んでいなければなりません。 OCPは、DSTの採血直後に再開できます。
- 先天性副腎過形成の歴史があります。
クッシング症候群の診断、および/またはクッシング症候群の治療法のいずれかを使用する計画または計画を立てています。
•ミフェプリストン、メチラポン、オシロドロスタット、ケトコナゾール、フルコナゾール、アミノグルテチミド、エトミデート、オクトレオチド、ランレオチド、パシアロチド、長期のオクトレオチドまたはパシレオチド。
- デキサメタゾンに対する過敏症または重度の反応の既往があるため、デキサメタゾンを服用することはできません。
- 研究に直接働いているスタッフであるか、スポンサーの従業員、調査員、またはサイトスタッフを含む、研究に直接作業している人の家族です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐性高血圧症の集団における内因性高コルチゾリズムの有病率を評価する。
時間枠：登録から約4週間の研究の終わりまで。
|
耐性高血圧症の集団における内因性高コルチゾリズムの有病率は、DST後のコルチゾール>1.8μg/dLの患者の割合として、登録されているすべての患者の140 ng/dLを持つ患者の割合として説明されます。
|
登録から約4週間の研究の終わりまで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常な副腎イメージングの有無にかかわらず、患者が内因性高コルチゾリズムを有する可能性を高める臨床的特徴を評価します。
時間枠：登録から約4週間の研究の終わりまで。
|
- 病歴として収集された臨床的特徴は、システムオルガンクラス（SOC）および優先項（PT）によってコード化され、提示されます。
|
登録から約4週間の研究の終わりまで。
|
|
異常な副腎イメージングの有無にかかわらず、患者が内因性高コルチゾリズムを持つ可能性を高める実験室の特性を評価します。
時間枠：登録から約4週間の研究の終わりまで。
|
実験室の特性は、記述統計（平均、標準偏差、最小、最大、および95％CI）を使用して要約されます。
すべてが評価され、内因性の高cortisolism診断との関連を特定します。
|
登録から約4週間の研究の終わりまで。
|
|
異常な副腎イメージングの有無にかかわらず、患者が内因性高コルチゾリズムを持っている可能性を評価します。
時間枠：登録から約4週間の研究の終わりまで。
|
- 内因性の高コルチゾリズムと耐性高血圧症の患者では、非コントラストCTスキャンに基づく異常な副腎イメージングの有無にかかわらず患者の割合。
|
登録から約4週間の研究の終わりまで。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。