Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение распространенности эндогенного гиперкортизолизма у пациентов с устойчивой гипертонией (импульс) (MOMENTUM)

13 февраля 2026 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Это не вмешательное исследование для оценки распространенности эндогенного гиперкортизолизма (EHC) у пациентов с резистентной гипертонией (RHTN) и будет включать приблизительно 1000 пациентов на приблизительно 45 участках в Соединенных Штатах (США).

У каждого пациента будет первоначальный визит для скрининга. После того, как право на участие подтверждено, будет проведен ограниченный экзамен, и будет собрана демографическая история и история болезни. Вторым визитом будет натощак в течение 8 часов утра после того, как накануне 1 мг дексаметазона в 11 часов вечера. Уровень кортизола и все другие учебные лаборатории будут включены, и будет проведен тест мочи.

После того, как результаты лаборатории будут получены, третий визит будет запланирован только для пациентов с EHC и будет включать в себя неправомерную розыгрыш крови в 8 часов утра и планирование неконтрастного КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это нетрадиционное исследование, включающее приблизительно 1000 пациентов с приблизительно 45 участками в (США), и оценит распространенность EHC у пациентов с RHTN.

Для целей данного исследования EHC определяется с помощью испытания на подавление постдексаметазона (DST) Кортизол> 1,8 мкг/дл с адекватными уровнями дексаметазона в сыворотке ≥ 140 мкг/дл в популяции, соответствующих критериям включения и исключения для этого исследования.

RHTN определяется Американской кардиологической ассоциацией как артериальное давление (АД) выше цели (систолическое ≥ 130 мм рт. Ст. Для целей данного исследования), несмотря на одновременное использование 3 или более антигипертензивных препаратов из разных классов при максимально переносимых дозах, причем 1 из этих агентов является диуритором или в целевой билете (систолика <130 MMHG) или выше. из разных классов.

У каждого пациента будет первоначальный визит для скрининга. После того, как право на участие подтверждено, будет проверено артериальное давление, вес, рост и окружность талии, и будет получена история болезни. Второй визит будет в 8 часов утра (± 1 час) в течение утра после того, как примет 1 мг дексаметазона в 11 часов вечера накануне вечером. Кровяная розыгрыш должна быть в состоянии голода и будет включать уровень кортизола и все другие учебные лаборатории. Эти лаборатории будут включать в себя: адренокортикотропный гормон (ACTH), активность ренина в плазме, альдостерон, N-концевой натрийуретический пептид мозга, полное количество крови, C-реактивный белок, липидная панель, гемоглобин A1C и комплексная метаболическая панель. Тест мочи также будет выполнен для отношения альбумина и креатинина.

После получения результатов DST третий визит будет запланирован только для пациентов с EHC и будет включать в себя неправомерную розыгрыш крови для АКТГ и кортизола и планирование не контрастного КТ-сканирования надпочечников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
    - Site 378
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Site 406
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Site 538
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Site 041
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Site 535
  - Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90247
    - Site 379
  - Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
    - Site 542
  - Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
    - Site 387
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Site 375
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    - Site 533
- Florida
  - Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
    - Site 553
  - Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
    - Site 444
  - Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
    - Site 528
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
    - Site 554
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - Site 525
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - Site 527
  - Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
    - Site 537
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Site 009
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
    - Site 552
  - Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
    - Site 532
- Kentucky
  - Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
    - Site 046
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    - Site 061
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Site 377
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
    - Site 410
  - Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
    - Site 394
  - Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
    - Site 440
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Site 067
- Michigan
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
    - Site 530
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    - Site 371
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    - Site 541
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
    - Site 070
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Site 524
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - Site 181
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
    - Site 536
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Site 555
  - Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
    - Site 529
  - Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
    - Site 540
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - Site 059
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Site 436
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Site 042
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - Site 551
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
    - Site 195
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Site 168
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    - Site 534
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
    - Site 456
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Site 370
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    - Site 526
  - Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
    - Site 408
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Site 369
  - Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
    - Site 531

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичная медицинская помощь и университетские клиники в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям, которые будут зачислены в исследование:
Подписанная и датированная институциональная проверка (IRB), одобренная формой информированного согласия (ICF) до любых специфических для исследования процедур скрининга.
Мужчины/женщины должны быть на 18 лет и старше во время подписания информированного согласия.
Совместите любой из следующих критериев:
Имеет RHTN, определяемый Американской кардиологической ассоциацией как BP выше цели (систолическая ≥ 130 мм рт. Ст. Для целей данного исследования), несмотря на одновременное использование 3 или более антигипертензивных препаратов из разных классов в их максимально переносимых дозах, и 1 из этих агентов является диуретичным.
Имеет RHTN, определяемый Американской кардиологической ассоциацией как BP в целевой цели (систолическая <130 мм рт.ст.) или выше цели, требующего одновременного использования 4 или более антигипертензивных препаратов различных классов.

Критерии исключения:

Пациенты, которые соответствуют каким -либо из следующих критериев, не будут разрешены в исследование:
Гипертония белого пальто, то есть, повышенная АД только в офисе, как определено следователем.
Несоблюдение лекарств от BP, как определено следователем.
Системные глюкокортикоидные препараты воздействие (за исключением ингаляторов или местных) в течение 3 месяцев после скрининга. Для временного воздействия на пероральные глюкокортикоиды можно консультировать медицинский монитор для определения права на участие.
Имеет историческую оценочную скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30.
Имеет серьезные необработанные апноэ во сне, как определено исследователем.
Имеет чрезмерное потребление алкоголя (например,> 14 единиц в неделю для мужчин,> 7 единиц/неделя для женщин), как определено исследователем.
Имеет серьезные острые психиатрические, медицинские или хирургические заболевания, как определено исследователем.
Это женщина, которая беременна или кормят. Для женщин с детородным потенциалом тест на беременность мочи должен быть отрицательным, прежде чем делать DST. Женщина с детородным потенциалом включает в себя женщин <50 лет, женщин, чья хирургическая стерилизация была выполнена <6 месяцев назад, и женщины, у которых был менструальный период за последние 12 месяцев.
Это женщина, которая находится на пероральных противозачаточных таблетках (OCP). Женщины на OCP могут быть проверены, но должны быть готовы и могут остановить OCPS не менее 6 недель до оценки проверки. OCP можно возобновить сразу после того, как кровопролитие для DST.
Имеет историю врожденной гиперплазии надпочечников.
Был диагноз синдрома Кушинга и/или использовал или планировал использовать любое из следующих методов лечения для синдрома Кушинга:
• Мифепристон, метирапон, осилодуостат, кетоконазол, флуконазол, аминоглутетимид, этомидат, октреотид, ланреотид, пасиреотид, длинный октреотид или пазиреотид.
Не может принять дексаметазон из -за истории гиперчувствительности или тяжелой реакции на дексаметазон.
Является сотрудником, работающим непосредственно на исследовании, или является членом семьи, работающего непосредственно на исследовании, включая любого из сотрудников спонсора, следователя или сотрудников сайта.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чтобы оценить распространенность эндогенного гиперкортизолизма в популяции с устойчивой гипертонией. Временное ограничение: От зачисления до конца исследования, которое составляет приблизительно 4 недели.	Распространенность эндогенного гиперкортизолизма в популяции с устойчивой гипертонией будет описать как процент пациентов с пост-DST кортизолом> 1,8 мкг/дл с уровнем дексаметазона ≥ 140 нг/дл среди всех включенных пациентов.	От зачисления до конца исследования, которое составляет приблизительно 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оцените клинические характеристики, которые увеличивают вероятность того, что пациент, имеющий эндогенный гиперкортизолизм людей с аномальной визуализацией надпочечников. Временное ограничение: От зачисления до конца исследования, которое составляет приблизительно 4 недели.	- Клинические характеристики, собранные как история болезни, будут закодироваться и представлены классом системного органа (SOC) и предпочтительным термином (PT).	От зачисления до конца исследования, которое составляет приблизительно 4 недели.
Оцените лабораторные характеристики, которые увеличивают вероятность того, что пациент, имеющий эндогенный гиперкортизолизм людей с аномальной визуализацией надпочечников. Временное ограничение: От зачисления до конца исследования, которое составляет приблизительно 4 недели.	Лабораторные характеристики будут суммированы с использованием описательной статистики (среднее, стандартное отклонение, минимальное, максимальное и 95% ДИ для среднего значения). Все будут оценены для выявления ассоциаций с диагнозом эндогенного гиперкортизолизма.	От зачисления до конца исследования, которое составляет приблизительно 4 недели.
Оцените вероятность того, что пациент, имеющий эндогенный гиперкортизолизм у пациентов с аномальной визуализацией надпочечников. Временное ограничение: От зачисления до конца исследования, которое составляет приблизительно 4 недели.	- У пациентов с эндогенным гиперкортизолизмом и устойчивой гипертонией процент пациентов с аномальной визуализацией надпочечников на основе неконтрастной компьютерной томографии.	От зачисления до конца исследования, которое составляет приблизительно 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Study 311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования результаты будут представлены на соответствующих научных конгрессах и опубликованы в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .