Studie van de prevalentie van endogeen hypercortisolisme bij patiënten met resistente hypertensie (momentum) (MOMENTUM)
Dit is een niet-interventioneel onderzoek om de prevalentie van endogeen hypercortisolisme (EHC) te beoordelen bij patiënten met resistente hypertensie (RHTN) en zal zich ongeveer 1000 patiënten inschrijven op ongeveer 45 locaties in de Verenigde Staten (VS).
Elke patiënt heeft een eerste bezoek voor screening. Nadat de geschiktheid is bevestigd, zal een beperkt examen worden uitgevoerd en zal de demografische geschiedenis worden verzameld. Een tweede bezoek zal een nuchtere bloedafname zijn om 8 uur na het nemen van 1 mg dexamethason de avond ervoor om 23.00 uur. Cortisol -niveau en alle andere studielabs zullen worden opgenomen en een urinetest zal worden uitgevoerd.
Nadat de laboratoriumresultaten zijn verkregen, wordt een derde bezoek alleen gepland voor patiënten met EHC en zal om 8 uur een niet-faste bloedafname en planning van een niet-contrast CT-scan omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel onderzoek dat ongeveer 1000 patiënten op ongeveer 45 locaties in de (VS) inschrijft en de prevalentie van EHC bij patiënten met RHTN zal beoordelen.
Voor het doel van deze studie wordt EHC gedefinieerd door post-dexamethason-onderdrukkingstest (DST) cortisol> 1,8 μg/dl met adequate serumdexamethasonspiegels ≥ 140 μg/dl in een populatie voldoet aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voor deze studie.
RHTN wordt gedefinieerd door de American Heart Association als bloeddruk (BP) boven het doel (systolisch ≥ 130 mmHg voor de doeleinden van deze studie) ondanks gelijktijdig gebruik van 3 of meer antihypertensieve medicijnen van verschillende klassen van verschillende klassen bij hun maximaal getolereerde doses, of meer een diuretic, of bij doelwit (systolische <130 mmhg) of bovenste doelwit (systolische <130 mmhg) of meer dan 40 mmhg) of hierboven zijn een diuretic. Antihypertensieve medicijnen uit verschillende klassen.
Elke patiënt heeft een eerste bezoek voor screening. Nadat de geschiktheid is bevestigd, worden de bloeddruk, het gewicht, de lengte en de tailleomtrek gecontroleerd en wordt een medische geschiedenis verkregen. Een tweede bezoek zal de ochtend om 8 uur (± 1 uur) zijn na het nemen van 1 mg dexamethason om 23.00 uur de avond ervoor. De bloedafname moet zich in de vaste toestand bevinden en zal het cortisolniveau en alle andere studielabs omvatten. Deze laboratoria omvatten: adrenocorticotrope hormoon (ACTH), plasma-renine-activiteit, aldosteron, N-terminaal-Pro hersen natriuretische peptide, volledig bloedtelling, hoge gevoeligheid C-reactief eiwit, lipide paneel, hemoglobine A1C en een uitgebreide metabolische panel. Een urinetest zal ook worden uitgevoerd voor albumine / creatinine -verhouding.
Nadat de DST-resultaten zijn verkregen, wordt een derde bezoek alleen gepland voor patiënten met EHC en zal een niet-fasterende bloedafname van 8 uur voor ACTH en cortisol en het plannen van een niet-contrast bijnier CT-scan bevatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Site 378
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Site 406
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Site 538
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Site 041
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Site 535
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90247
- Site 379
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Site 542
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Site 387
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Site 375
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Site 533
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Site 553
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Site 444
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Site 528
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Site 554
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Site 525
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Site 527
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Site 537
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Site 009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Site 552
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Site 532
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Site 377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- Site 410
-
Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
- Site 394
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Site 440
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Site 530
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Site 371
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Site 541
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- Site 070
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Site 524
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Site 181
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Site 536
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Site 555
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Site 529
-
Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
- Site 540
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site 042
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Site 551
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Site 195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Site 168
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Site 534
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Site 456
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Site 370
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Site 526
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site 369
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Site 531
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt moet voldoen aan alle volgende criteria die moeten worden ingeschreven in het onderzoek:
- Ondertekende en gedateerde Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan onderzoekspecifieke screeningprocedures.
- Mannelijke/vrouwelijke patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
- Voldoen aan een van de volgende criteria:
- Heeft RHTN, gedefinieerd door de American Heart Association als BP boven doel (systolisch ≥ 130 mmHg voor de doeleinden van deze studie) ondanks gelijktijdig gebruik van 3 of meer antihypertensieve medicijnen uit verschillende klassen in hun maximaal getolereerde doses, en 1 van deze agentia is een diuretic.
- Heeft rhtn, gedefinieerd door de American Heart Association als BP bij Target (systolisch <130 mmHg) of boven doelwit dat gelijktijdig gebruik van 4 of meer antihypertensieve medicijnen van verschillende klassen vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, krijgen geen toegang tot de studie:
- White Coat Hypertensie, dwz alleen verhoogde BP op kantoor, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Niet-naleving van BP-medicijnen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Systemische glucocorticoïde medicijnen blootstelling (exclusief inhalatoren of actueel) binnen 3 maanden na screening. Voor tijdelijke blootstellingen aan orale glucocorticoïden kan de medische monitor worden geraadpleegd om de geschiktheid te bepalen.
- Heeft een historische geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30.
- Heeft ernstige onbehandelde slaapapneu zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft overmatig alcoholgebruik (bijv. 14 eenheden/week voor mannelijk,> 7 eenheden/week voor vrouwen) zoals bepaald door de onderzoeker.
- Heeft ernstige acute psychiatrische, medische of chirurgische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Is een vrouw die zwanger of lacterend is. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel moet een urine -zwangerschapstest negatief zijn voordat ze de DST doen. Een vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel omvat vrouwen <50 jaar oud, vrouwen wier chirurgische sterilisatie werd uitgevoerd <6 maanden geleden, en vrouwen die in de afgelopen 12 maanden een menstruatie hebben gehad.
- Is een vrouw die op orale anticonceptiepillen (OCP's) is. Vrouwen op OCP's kunnen worden gescreend, maar moeten bereid en in staat zijn om OCP's ten minste 6 weken te stoppen voorafgaand aan screeningbeoordelingen. OCP's kunnen onmiddellijk na de bloedafname voor de DST worden hervat.
- Heeft de geschiedenis van aangeboren bijnierhyperplasie.
Heeft de diagnose van het cushing -syndroom gehad en/of heeft gebruikt of is van plan om een van de volgende behandelingen voor het cushing -syndroom te gebruiken:
• Mifepriston, metyrapone, osilodrostat, ketoconazol, fluconazol, aminoglutethimide, etomidaat, octreotide, lanreotide, pasireotide, longacting octreotide of pasireotide.
- Is niet in staat om dexamethason te nemen vanwege een geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reactie op dexamethason.
- Is een medewerker die rechtstreeks aan het onderzoek werkt of is een familielid van iemand die rechtstreeks aan het onderzoek werkt, inclusief een van de werknemers van de sponsor, de onderzoeker of het sitepersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van endogeen hypercortisolisme te beoordelen in een populatie met resistente hypertensie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek dat ongeveer 4 weken is.
|
De prevalentie van endogeen hypercortisolisme in een populatie met resistente hypertensie zal worden beschreven als het percentage patiënten met post-DST cortisol> 1,8 μg/dl met dexamethason niveau ≥ 140 ng/dl bij alle ingeschreven patiënten.
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek dat ongeveer 4 weken is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de klinische kenmerken die de kans vergroten dat een patiënt met endogeen hypercortisolisme van mensen met en zonder abnormale bijnierbeeldvorming.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek dat ongeveer 4 weken is.
|
- Klinische kenmerken die als medische geschiedenis worden verzameld, worden gecodeerd en gepresenteerd door System Organ Class (SOC) en Preferred Term (PT).
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek dat ongeveer 4 weken is.
|
|
Beoordeel laboratoriumkenmerken die de kans vergroten dat een patiënt met endogeen hypercortisolisme van mensen met en zonder abnormale bijnierbeeldvorming.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek dat ongeveer 4 weken is.
|
Laboratoriumkenmerken zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaardafwijking, minimum, maximum en 95% BI voor gemiddelde).
Alles zal worden beoordeeld om associaties te identificeren met endogene diagnose van hypercortisolisme.
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek dat ongeveer 4 weken is.
|
|
Beoordeel de kans dat een patiënt met endogeen hypercortisolisme van mensen met en zonder abnormale bijnierbeeldvorming.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek dat ongeveer 4 weken is.
|
- Bij patiënten met endogeen hypercortisolisme en resistente hypertensie, het percentage patiënten met en zonder abnormale bijnierbeeldvorming op basis van niet-contrast CT-scan.
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek dat ongeveer 4 weken is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .