Badanie rozpowszechnienia endogennego hiperkortyzolizmu u pacjentów z opornym nadciśnieniem (pęd) (MOMENTUM)
Jest to nieinterwencyjne badanie w celu oceny częstości występowania endogennego hiperkortyzolizmu (EHC) u pacjentów z opornym nadciśnieniem (RHTN) i będzie włączyć około 1000 pacjentów w około 45 miejscach w Stanach Zjednoczonych (USA).
Każdy pacjent będzie miał początkową wizytę w zakresie badań przesiewowych. Po potwierdzeniu kwalifikowalności zostanie przeprowadzony ograniczony egzamin, a historia demograficzna i medyczna zostanie zebrana. Druga wizyta będzie remisem krwi na czczo o 8 rano po przyjęciu 1 mg deksametazonu poprzedniej nocy o 23:00. Poziom kortyzolu i wszystkie inne laboratoria badawcze zostaną uwzględnione, a test moczu zostanie wykonany.
Po uzyskaniu wyników laboratoryjnych trzecia wizyta zostanie zaplanowana tylko dla pacjentów z EHC i będzie zawierać niebłasące pobieranie krwi o 8 rano i planowanie niekontrastowanego skanu CT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne badanie włączające około 1000 pacjentów w około 45 miejscach w (USA) i oceni rozpowszechnienie EHC u pacjentów z RHTN.
Do celów tego badania EHC jest zdefiniowane przez test supresji po deziaketazonie (DST) kortyzol> 1,8 μg/dl z odpowiednim poziomem deksametazonu w surowicy ≥ 140 μg/dl w populacji spełniających kryteria włączenia i wykluczenia dla tego badania.
RHTN jest definiowany przez American Heart Association jako ciśnienie krwi (BP) powyżej celu (skurczowy ≥ 130 mmHg do celów tego badania) pomimo jednoczesnego zastosowania 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas w ich maksymalnie tolerowanych dawkach, przy czym 1 z tych środków jest molestetycznych lub na docelowym BP (skurczowy <130 mmhg) lub powyżej celu, wymagającego stosowania 4 lub więcej leków przeciwdziałających leczeniu przeciwdziałającym 4 lub więcej lecznictwu leczniczym. z różnych klas.
Każdy pacjent będzie miał początkową wizytę w zakresie badań przesiewowych. Po potwierdzeniu kwalifikowalności sprawdzone zostanie ciśnienie krwi, waga, wysokość i obwód w talii i uzyskano historię medyczną. Druga wizyta odbędzie się o godzinie 8 rano (± 1 godzinę) rano po pobraniu 1 mg deksametazonu o 23:00 poprzedniej nocy. Losowanie krwi musi być w stanie na czczo i będzie obejmować poziom kortyzolu i wszystkie inne laboratoria badawcze. Te laboratoria będą obejmować: hormon adrenokortykotropowy (ACTH), aktywność reniny w osoczu, aldosteron, peptyd natriuretyczny mózgu N-końcowy PRO, całkowitą liczbę krwi, białko C-reaktywne, panel lipidowy, hemoglobina A1C i kompleksowy panel metaboliczny. Test moczu zostanie również wykonany pod kątem stosunku albuminy do kreatyniny.
Po uzyskaniu wyników DST, trzecia wizyta zostanie zaplanowana tylko dla pacjentów z EHC i będzie obejmować niebłasne losowanie krwi o 8 rano dla ACTH i kortyzolu oraz planowanie nie kontrastowego skanu CT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Site 378
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Site 406
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Site 538
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Site 041
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Site 535
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Site 379
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Site 542
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Site 387
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Site 375
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Site 533
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Site 553
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Site 444
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Site 528
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Site 554
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Site 525
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Site 527
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Site 537
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Site 009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Site 552
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Site 532
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Site 377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
- Site 410
-
Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
- Site 394
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Site 440
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Site 530
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Site 371
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Site 541
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- Site 070
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Site 524
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Site 181
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Site 536
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Site 555
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Site 529
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- Site 540
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 042
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Site 551
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Site 195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Site 168
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Site 534
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Site 456
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Site 370
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Site 526
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site 369
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Site 531
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy włączyć do badania:
- Zatwierdzona przez instytucjonalna komisja ds. Przeglądu instytucjonalnego (IRB)-formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami badań specyficznych dla badań.
- Pacjenci płci męskiej/żeńskiej muszą mieć 18 lat lub starsze w momencie podpisania świadomej zgody.
- Spełniać którekolwiek z następujących kryteriów:
- Ma RHTN, zdefiniowany przez American Heart Association jako BP powyżej celu (skurczowy ≥ 130 mmHg do celów tego badania) pomimo jednoczesnego zastosowania 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas w ich maksymalnie tolerowanych dawkach, a 1 z tych środków jest leki moczopędne.
- Ma RHTN, zdefiniowany przez American Heart Association jako BP w celu (skurczowy <130 mmHg) lub powyżej celu wymagającego jednoczesnego stosowania 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą dozwolone do wejścia do badania:
- Nadciśnienie białego płaszcza, tj. Podwyższone BP tylko w biurze, określone przez śledczego.
- Brak uzgodnienia leków BP, zgodnie z określaniem badacza.
- Układowy ekspozycja na leki glukokortykoidowe (z wyłączeniem inhalatorów lub miejscowe) w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych. W przypadku tymczasowych narażenia na doustne glukokortykoidy można skonsultować monitor medyczny w celu ustalenia kwalifikowalności.
- Ma historyczną szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30.
- Ma ciężki nietraktowany bezdech senny, jak określono przez badacza.
- Ma nadmierne spożycie alkoholu (np.> 14 jednostek/tydzień dla mężczyzn,> 7 jednostek/tydzień dla kobiet), zgodnie z ustaleniami badacza.
- Ma ciężką ostrą chorobę psychiatryczną, medyczną lub chirurgiczną, zgodnie z określoną przez badacza.
- Jest kobietą, która jest w ciąży lub w karnięciu. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej test ciążowy test moczu musi być negatywny przed wykonaniem DST. Kobieta o potencjale dziecięcej obejmuje kobiety <50 lat, kobiety, których chirurgiczną sterylizację przeprowadzono <6 miesięcy temu, a kobiety, które miały okres menstruacyjny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jest kobietą, która jest na doustnych tabletkach antykoncepcyjnych (OCP). Kobiety na OCP mogą być badane, ale muszą być chętne i mogą zatrzymać OCP przez co najmniej 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi. OCP można wznowić natychmiast po losowaniu krwi dla DST.
- Ma historię wrodzonego przerostu nadnerczy.
Miał diagnozę zespołu Cushinga i/lub użył lub planuje zastosować którekolwiek z poniższych metod leczenia zespołu Cushinga:
• Mifepriston, metalan, osilodrostat, ketokonazol, flukonazol, aminoglutytimid, etomidate, oktreotyd, lanreotyd, pasireotyd, długi oktreotyd lub pazireotyd.
- Nie jest w stanie przyjmować deksametazonu z powodu historii nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji na deksametazon.
- Jest członkiem personelu pracującym bezpośrednio nad badaniem lub jest członkiem rodziny osoby pracującej bezpośrednio nad badaniem, w tym każdego z pracowników sponsora, badacza lub personelu witryny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić częstość występowania endogennego hiperkortyzolizmu w populacji o opornym nadciśnieniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania, które trwa około 4 tygodni.
|
Częstość występowania endogennego hiperkortyzolizmu w populacji z opornym nadciśnieniem tętniczym zostanie opisana jako odsetek pacjentów z kortyzolu po DST> 1,8 μg/dl z poziomem deksametazonu ≥ 140 ng/dl wśród wszystkich pacjentów włączonych.
|
Od rejestracji do końca badania, które trwa około 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń cechy kliniczne, które zwiększają prawdopodobieństwo, że pacjent ma endogenny hiperkortyzolizm osób z nieprawidłowym obrazowaniem nadnerczy i bez niego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania, które trwa około 4 tygodni.
|
- Charakterystyka kliniczna zebrane jako historia medyczna zostaną zakodowane i przedstawione przez System Organ Class (SOC) i preferowany termin (PT).
|
Od rejestracji do końca badania, które trwa około 4 tygodni.
|
|
Oceń cechy laboratoryjne, które zwiększają prawdopodobieństwo, że pacjent ma endogenny hiperkortyzolizm osób z nieprawidłowym obrazowaniem nadnerczy i bez niego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania, które trwa około 4 tygodni.
|
Charakterystyka laboratoryjna zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej (średnia, odchylenie standardowe, minimum, maksimum i 95% CI dla średniej).
Wszystkie zostaną ocenione w celu zidentyfikowania powiązań z endogenną diagnozą hiperkortyzolizmu.
|
Od rejestracji do końca badania, które trwa około 4 tygodni.
|
|
Oceń prawdopodobieństwo, że pacjent ma endogenny hiperkortyzolizm osób z nieprawidłowym obrazowaniem nadnerczy i bez niego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania, które trwa około 4 tygodni.
|
- U pacjentów z endogennym hiperkortyzolizmem i opornym nadciśnieniem tętniczym odsetek pacjentów z nieprawidłowym obrazowaniem nadnerczy i bez niego oparty na niekontrastowaniu skanu CT.
|
Od rejestracji do końca badania, które trwa około 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .