Étude de la prévalence de l'hypercortisolisme endogène chez les patients souffrant d'hypertension résistante (momentum) (MOMENTUM)
Il s'agit d'une étude non interventionnelle pour évaluer la prévalence de l'hypercortisolisme endogène (EHC) chez les patients souffrant d'hypertension résistante (RHTN) et inscrire environ 1000 patients dans environ 45 sites aux États-Unis (États-Unis).
Chaque patient aura une première visite pour le dépistage. Une fois l'admissibilité confirmée, un examen limité sera effectué et des antécédents démographiques et médicaux seront collectés. Une deuxième visite sera un support de sang à jeun à 8 heures du matin après avoir pris 1 mg de dexaméthasone la veille à 23 heures. Le niveau de cortisol et tous les autres laboratoires d'étude seront inclus et un test d'urine sera effectué.
Une fois les résultats du laboratoire obtenus, une troisième visite sera prévue uniquement pour les patients atteints de EHC et comprendra un prélèvement sanguin non jetant à 8 heures du matin et la planification d'un scanner non contrasté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle qui inscrit environ 1000 patients dans environ 45 sites aux (États-Unis) et évaluera la prévalence de l'EHC chez les patients atteints de RHTN.
Aux fins de cette étude, l'EHC est défini par le test de suppression de post-déexaméthasone (DST) Cortisol> 1,8 μg / dL avec des taux sériques de dexaméthasone adéquats ≥ 140 μg / dL dans une population répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion pour cette étude.
Le RHTN est défini par l'American Heart Association comme la pression artérielle (BP) au-dessus de la cible (systolique ≥ 130 mmHg aux fins de cette étude) malgré l'utilisation simultanée de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes à leurs doses tolérées au maximum, avec 1 de ces agents étant un diurétique, ou à une BP cible (plus de 130 mmhg) ou au-dessus de l'objectif nécessitant une utilisation de la BP ou plus de la antihyper) ou plus de prévision) ou plus de prévision) ou plus de lutte contre le concurrent de la BP ou de la lutte contre la lutte contre le concurrent de 4 ou plus de la antihmite) ou plus médicaments de différentes classes.
Chaque patient aura une première visite pour le dépistage. Une fois l'admissibilité confirmée, la pression artérielle, le poids, la hauteur et le tour de taille seront vérifiés et des antécédents médicaux seront obtenus. Une deuxième visite aura lieu à 8 h (± 1 heure) le matin après avoir pris 1 mg de dexaméthasone à 23 heures la veille. Le prélèvement sanguin doit être à l'état à jeun et comprendra le niveau de cortisol et tous les autres laboratoires d'étude. Ces laboratoires comprendront: l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), l'activité de la rénine plasmatique, l'aldostérone, le peptide natriurétique du cerveau N-terminal, le complexe sanguin, la protéine C-réactive à haute sensibilité, le panneau lipidique, l'hémoglobine A1C et un panel métabolique complet. Un test d'urine sera également effectué pour le rapport albumine à la créatinine.
Une fois les résultats du DST obtenus, une troisième visite sera prévue uniquement pour les patients atteints de EHC et comprendra un prélèvement sanguin de 8 heures à 8 heures pour l'ACTH et le cortisol et la planification d'un tomodensitométrie surrénalienne non contrastée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Site 378
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Site 406
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Site 538
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Site 041
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Site 535
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90247
- Site 379
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Site 542
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Site 387
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Site 375
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Site 533
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Site 553
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Site 444
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Site 528
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Site 554
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Site 525
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Site 527
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Site 537
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Site 009
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Site 552
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Site 532
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Kentucky
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Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
- Site 046
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site 061
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Site 377
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Site 410
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Olney, Maryland, États-Unis, 20832
- Site 394
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Site 440
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Site 067
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Site 530
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Site 371
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Site 541
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- Site 070
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Site 524
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Site 181
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Site 536
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Site 555
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Site 529
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Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Site 540
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Site 059
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Site 436
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site 042
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Site 551
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Site 195
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Site 168
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Site 534
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Site 456
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Site 370
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Site 526
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Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Site 408
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 369
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Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Site 531
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants à inscrire à l'étude:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté du Conseil de révision institutionnel (CIR) avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.
- Les patients masculins / femmes doivent avoir 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Répondez à l'un des critères suivants:
- RHTN, défini par l'American Heart Association comme BP au-dessus de la cible (systolique ≥ 130 mmHg aux fins de cette étude) malgré l'utilisation simultanée de 3 médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes à leurs doses tolérées au maximum, et 1 de ces agents est un diurétique.
- A RHTN, défini par l'American Heart Association comme BP chez Target (systolique <130 mmHg) ou plus cible nécessitant une utilisation simultanée de 4 médicaments antihypertenseurs ou plus de différentes classes.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas autorisés à entrer à l'étude:
- L'hypertension de la couche blanche, c'est-à-dire une BP élevée au bureau uniquement, comme déterminé par l'enquêteur.
- Non-adhérence aux médicaments BP, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Exposition systémique des médicaments glucocorticoïdes (à l'exclusion des inhalateurs ou topiques) dans les 3 mois suivant le dépistage. Pour les expositions temporaires aux glucocorticoïdes oraux, le moniteur médical peut être consulté pour déterminer l'admissibilité.
- A un taux de filtration glomérulaire estimé historique (EGFR) <30.
- A une grave apnée du sommeil non traitée, comme déterminé par l'enquêteur.
- A une consommation excessive d'alcool (par exemple,> 14 unités / semaine pour les hommes,> 7 unités / semaine pour les femmes) telle que déterminée par l'enquêteur.
- A une maladie psychiatrique, médicale ou chirurgicale grave, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Est une femme enceinte ou allaitante. Pour les femmes en potentiel de procréation, un test de grossesse urinaire doit être négatif avant de faire le DST. Une femme en potentiel de procréation comprend des femmes de moins de 50 ans, des femmes dont la stérilisation chirurgicale a été réalisée il y a <6 mois et des femmes qui ont eu une période menstruelle au cours des 12 derniers mois.
- Est une femme qui est sous pilules contraceptives orales (OCP). Les femmes sur OCP peuvent être dépistées mais doivent être disposées et capables d'arrêter les OCP pendant au moins 6 semaines avant les évaluations de dépistage. Les OCP peuvent être repris immédiatement après le prélèvement sanguin pour le DST.
- A des antécédents d'hyperplasie surrénalienne congénitale.
A eu le diagnostic du syndrome de Cushing et / ou a utilisé ou prévoit d'utiliser l'un des traitements suivants pour le syndrome de Cushing:
• Mifépristone, Metyrapone, osilodrostat, kétoconazole, fluconazole, aminoglutéthimide, étomidate, octreotide, lanréotide, pasiréotide, octreotide ou pasiréotide à diffusion long.
- Est incapable de prendre de la dexaméthasone en raison d'histoires d'hypersensibilité ou de réaction sévère à la dexaméthasone.
- Est un membre du personnel travaillant directement sur l'étude ou est membre de la famille d'une personne travaillant directement sur l'étude, y compris l'un des employés du sponsor, l'enquêteur ou le personnel du site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la prévalence de l'hypercortisolisme endogène dans une population souffrant d'hypertension résistante.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude qui est d'environ 4 semaines.
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La prévalence de l'hypercortisolisme endogène dans une population souffrant d'hypertension résistante sera décrite comme le pourcentage de patients atteints de cortisol post-DST> 1,8 μg / dL avec un niveau de dexaméthasone ≥ 140 ng / dL chez tous les patients inscrits.
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De l'inscription à la fin de l'étude qui est d'environ 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les caractéristiques cliniques qui augmentent la probabilité qu'un patient souffrant d'hypercortisolisme endogène de ceux avec et sans imagerie surrénalienne anormale.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude qui est d'environ 4 semaines.
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- Les caractéristiques cliniques collectées en tant qu'histoires médicales seront codées et présentées par la classe d'organes du système (SOC) et le terme préféré (PT).
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De l'inscription à la fin de l'étude qui est d'environ 4 semaines.
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Évaluer les caractéristiques de laboratoire qui augmentent la probabilité qu'un patient souffrant d'hypercortisolisme endogène de ceux avec et sans imagerie surrénalienne anormale.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude qui est d'environ 4 semaines.
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Les caractéristiques de laboratoire seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, écart-type, minimum, maximum et IC à 95% pour la moyenne).
Tous seront évalués pour identifier les associations avec le diagnostic d'hypercortisolisme endogène.
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De l'inscription à la fin de l'étude qui est d'environ 4 semaines.
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Évaluer la probabilité qu'un patient ayant un hypercortisolisme endogène de ceux qui ont et sans imagerie surrénalienne anormale.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude qui est d'environ 4 semaines.
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- Chez les patients atteints d'hypercortisolisme endogène et d'hypertension résistante, le pourcentage de patients avec et sans imagerie surrénalienne anormale basée sur une tomodensitométrie non contrastée.
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De l'inscription à la fin de l'étude qui est d'environ 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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