Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forekomsten av endogen hyperkortisolisme hos pasienter med resistent hypertensjon (Momentum) (MOMENTUM)

13. februar 2026 oppdatert av: Corcept Therapeutics

Dette er en ikke-intervensjonell studie for å vurdere forekomsten av endogen hyperkortisolisme (EHC) hos pasienter med resistent hypertensjon (RHTN) og vil registrere omtrent 1000 pasienter på omtrent 45 steder i USA (USA).

Hver pasient vil ha et første besøk for screening. Etter at kvalifiseringen er bekreftet, vil en begrenset eksamen bli utført og demografisk og medisinsk historie vil bli samlet inn. Et annet besøk vil være en fastende blodtrekking klokka 08.00 etter å ha tatt 1 mg dexametason kvelden før klokka 23. Kortisolnivå og alle andre studielaboratorier vil bli inkludert, og en urintest vil bli gjort.

Etter at laboratorieresultatene er oppnådd, vil et tredje besøk bare planlegges for pasienter med EHC og vil omfatte et ikke-rasende blodtrekking kl. 08.00 og planlegging av en ikke-kontrast CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell studie som registrerer omtrent 1000 pasienter på omtrent 45 steder i (USA) og vil vurdere forekomsten av EHC hos pasienter med RHTN.

For denne studien er EHC definert av post-dexamethason Suppression Test (DST) kortisol> 1,8 μg/dL med tilstrekkelig serumdexametasonnivå ≥ 140 μg/dL i et populasjonsmøte som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene for denne studien.

RHTN er definert av American Heart Association som blodtrykk (BP) over målet (systolisk ≥ 130 mmHg for formålene med denne studien) til tross for samtidig bruk av 3 eller flere antihypertensive medisiner fra forskjellige klasser ved deres maksimalt bruk av doser, med 1 av disse midlene som er en diuretisk, eller ved målet BP (Systolic <130 MMH (Systoly (Systoly <130 midler som er en diuretisk, eller ved målet som er maksimalt med å bruke 4 eller mer anti. Medisiner fra forskjellige klasser.

Hver pasient vil ha et første besøk for screening. Etter at kvalifiseringen er bekreftet, vil blodtrykk, vekt, høyde og midjeomkrets bli sjekket, og en sykehistorie vil bli oppnådd. Et annet besøk vil være klokka 8 (± 1 time) morgenen etter å ha tatt 1 mg dexametason klokka 23 kvelden før. Blodtrekningen må være i fastetilstand og vil omfatte kortisolnivå og alle andre studielaboratorier. Disse laboratoriene vil omfatte: adrenokortikotropisk hormon (ACTH), plasma reninaktivitet, aldosteron, N-terminal-pro hjerne natriuretisk peptid, fullstendig blodtelling, høy følsomhet C-reaktivt protein, lipidpanel, hemoglobin A1C og omfattende metabolsk panel. En urintest vil også bli utført for albumin til kreatininforhold.

Etter at DST-resultatene er oppnådd, vil et tredje besøk bare planlegges for pasienter med EHC og vil omfatte en ikke-fasting 8 am blodtrekk for ACTH og kortisol og planlegging av en ikke-kontrast binyre CT-skanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Huntington Park, California, Forente stater, 90255
    - Site 378
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Site 406
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Site 538
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Site 041
  - Northridge, California, Forente stater, 91324
    - Site 535
  - Redondo Beach, California, Forente stater, 90247
    - Site 379
  - Santa Maria, California, Forente stater, 93454
    - Site 542
  - Tarzana, California, Forente stater, 91356
    - Site 387
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Site 375
  - Torrance, California, Forente stater, 90505
    - Site 533
- Florida
  - Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
    - Site 553
  - Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
    - Site 444
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Site 528
  - Miami, Florida, Forente stater, 33126
    - Site 554
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Site 525
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - Site 527
  - Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
    - Site 537
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Site 009
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    - Site 552
  - Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
    - Site 532
- Kentucky
  - Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
    - Site 046
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    - Site 061
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Site 377
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
    - Site 410
  - Olney, Maryland, Forente stater, 20832
    - Site 394
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
    - Site 440
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Site 067
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48085
    - Site 530
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
    - Site 371
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Site 541
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12203
    - Site 070
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Site 524
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - Site 181
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
    - Site 536
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Site 555
  - Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
    - Site 529
  - Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
    - Site 540
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - Site 059
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Site 436
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Site 042
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - Site 551
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
    - Site 195
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Site 168
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    - Site 534
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78759
    - Site 456
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Site 370
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054
    - Site 526
  - Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
    - Site 408
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Site 369
  - Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
    - Site 531

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæromsorg og universitetsklinikker i USA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier som skal påmeldes i studien:
Signert og daterte institusjonelle vurderingsnemnda (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) før noen studiespesifikke screeningprosedyrer.
Mann/kvinnelige pasienter må være 18 år eller eldre på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
Oppfyller en av følgende kriterier:
Har RHTN, definert av American Heart Association som BP over målet (systolisk ≥ 130 mmHg for formål med denne studien) til tross for samtidig bruk av 3 eller flere antihypertensive medisiner fra forskjellige klasser i deres maksimalt tolererte doser, og 1 av disse midlene er en vanndrivende.
Har RHTN, definert av American Heart Association som BP på Target (systolisk <130 mmHg) eller over Target som krever samtidig bruk av 4 eller flere antihypertensive medisiner i forskjellige klasser.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier, vil ikke få lov til studien:
Hvit belegghypertensjon, dvs. bare forhøyet BP på kontoret, som bestemt av etterforskeren.
Ikke-overholdelse av BP-medisiner, som bestemt av etterforskeren.
Systemiske glukokortikoidmedisiner eksponering (unntatt inhalatorer eller aktuell) innen 3 måneder etter screening. For midlertidige eksponeringer for orale glukokortikoider kan den medisinske skjermen konsulteres for å bestemme valgbarhet.
Har en historisk estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30.
Har alvorlig ubehandlet søvnapné som bestemt av etterforskeren.
Har overdreven alkoholforbruk (f.eks.> 14 enheter/uke for hann,> 7 enheter/uke for hunn) som bestemt av etterforskeren.
Har alvorlig akutt psykiatrisk, medisinsk eller kirurgisk sykdom, som bestemt av etterforskeren.
Er en kvinne som er gravid eller ammende. For kvinner med fødselspotensial, må en graviditetstest i urinen være negativ før DST gjør. En kvinne med fødselspotensial inkluderer kvinner <50 år, kvinner hvis kirurgisk sterilisering ble utført <6 måneder siden, og kvinner som har hatt en menstruasjon de siste 12 månedene.
Er en kvinne som er på orale p -piller (OCPs). Kvinner på OCP -er kan bli screenet, men må være villige og i stand til å stoppe OCP -er i minst 6 uker før screeningvurderinger. OCP -er kan gjenopptas umiddelbart etter blodtrekkingen for DST.
Har historie med medfødt adrenal hyperplasi.
Har hatt diagnosen Cushing syndrom og/eller har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende behandlinger for Cushing Syndrome:
• Mifepriston, metyrapon, osilodrostat, ketokonazol, flukonazol, aminoglutetimid, etomidat, oktreotid, lanreotid, pasireotid, langaktende oktreotid eller pasireotid.
Klarer ikke å ta dexametason på grunn av en historie med overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på dexametason.
Er en medarbeider som jobber direkte med studien eller er et familiemedlem av noen som jobber direkte med studien, inkludert noen av sponsorens ansatte, etterforskeren eller nettstedspersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å vurdere forekomsten av endogen hyperkortisolisme i en populasjon med resistent hypertensjon. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien som er omtrent 4 uker.	Utbredelse av endogen hyperkortisolisme i en populasjon med resistent hypertensjon vil bli beskrevet som prosentandelen av pasienter med post-dst kortisol> 1,8 μg/dL med dexamethasonnivå ≥ 140 ng/dL blant alle påmeldte pasienter.	Fra påmelding til slutten av studien som er omtrent 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurder kliniske egenskaper som øker sannsynligheten for at en pasient har endogen hyperkortisolisme av de med og uten unormal binyreavbildning. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien som er omtrent 4 uker.	- Kliniske egenskaper samlet inn som medisinsk historie vil bli kodet og presentert av System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).	Fra påmelding til slutten av studien som er omtrent 4 uker.
Vurdere laboratorieegenskaper som øker sannsynligheten for at en pasient har endogen hyperkortisolisme av de med og uten unormal binyreavbildning. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien som er omtrent 4 uker.	Laboratorieegenskaper vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum og 95% CI for gjennomsnitt). Alle vil bli vurdert for å identifisere assosiasjoner med endogen hyperkortisolismediagnose.	Fra påmelding til slutten av studien som er omtrent 4 uker.
Vurder sannsynligheten for at en pasient har endogen hyperkortisolisme av de med og uten unormal binyreavbildning. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien som er omtrent 4 uker.	- Hos pasienter med endogen hyperkortisolisme og resistent hypertensjon, er prosentandelen av pasienter med og uten unormal binyreavbildning basert på ikke-kontrast CT-skanning.	Fra påmelding til slutten av studien som er omtrent 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Study 311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil resultatene bli presentert på relevante vitenskapelige kongresser og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .