Endogeenisen hyperkortisolian esiintyvyyden tutkimus potilailla, joilla on resistentti verenpainetauti (vauhti) (MOMENTUM)
Tämä on ei-interventaalinen tutkimus arvioidakseen endogeenisen hyperkortisolismin (EHC) esiintyvyyttä potilailla, joilla on resistentti verenpainetauti (RHTN), ja se ilmoittaa noin 1000 potilasta noin 45 paikassa Yhdysvalloissa (Yhdysvallat).
Jokaisella potilaalla on ensimmäinen seulonta. Kun kelpoisuus on vahvistettu, suoritetaan rajoitettu tentti ja demografinen ja sairaushistoria kerätään. Toinen vierailu on paastovertaivia kello 8.00 jälkeen, kun se on ottanut yhden mg deksametasonia edellisenä iltana klo 23.00. Kortisolitaso ja kaikki muut tutkimuslaboratoriot sisällytetään, ja virtsakoe tehdään.
Laboratorion tulosten saavuttamisen jälkeen kolmas vierailu on tarkoitus suunnitella vain potilaille, joilla on EHC, ja se sisältää keskitetyn verivedon 8.00 ja ei-kontrastien CT-skannauksen aikataulun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on epätasainen tutkimus, jossa on noin 1000 potilasta noin 45 alueella (Yhdysvalloissa) ja arvioi EHC: n esiintyvyyttä RHTN-potilailla.
Tätä tutkimusta varten EHC määritellään deksametasonin jälkeisellä tukahduttamistestillä (DST) kortisolilla> 1,8 μg/dl riittävällä seerumin deksametasonitasoilla ≥ 140 μg/dL väestössä, joka täyttää tämän tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
American Heart Association määrittelee RHTN: n verenpaineena (BP) tavoitteena (systolinen ≥ 130 mmHg tätä tutkimusta varten) huolimatta 3 tai useamman verenpainelääkkeiden samanaikaisesta käytöstä niiden maksimaalisesti siedetyillä annoksilla olevista eri luokista, joista yksi agentti on diureettinen tai kohde -BP: n (systolinen <130 mMHG) tai edellä mainitun käytön kanssa (systolinen <130 mmHg) tai edellä mainitun vastaisen käytön kanssa (systolinen <130 mmHg) tai edellä mainitun vastaisen käytön kanssa (systolinen <130 mmHg) tai edellä mainitun vastaisen luokan (systolinen <130 mMHG). lääkkeet eri luokista.
Jokaisella potilaalla on ensimmäinen seulonta. Kun kelpoisuus on vahvistettu, verenpaine, paino, korkeus ja vyötärön ympärysmitta tarkistetaan ja sairaushistoria saadaan. Toinen vierailu on kello 8.00 (± 1 tunti) aamulla sen jälkeen kun se on ottanut yhden mg deksametasonia klo 23.00 edellisenä iltana. Verivirtauksen on oltava paasto -tilassa ja siihen sisältyy kortisolitaso ja kaikki muut opintolaboratoriot. Näihin laboratorioihin kuuluvat: adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH), plasman reniiniaktiivisuus, aldosteroni, N-terminaali-Pro-aivojen natriureettinen peptidi, täydellinen veren lukumäärä, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini, lipidipaneeli, hemoglobiini A1C ja kattava metabolinen paneeli. Albumiiniin ja kreatiniinisuhteeseen suoritetaan myös virtsakoe.
Kun DST-tulokset on saatu, kolmas vierailu on tarkoitus suunnitella vain potilaille, joilla on EHC, ja se sisältää ACTH: n ja kortisolin ei-keskitetyn 8-vuotisen veriveto ja kontrastin lisämunuaisen CT-skannauksen aikataulut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Site 378
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Site 406
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Site 538
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Site 041
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Site 535
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90247
- Site 379
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Site 542
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Site 387
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site 375
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Site 533
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Site 553
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Site 444
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Site 528
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Site 554
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Site 525
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Site 527
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Site 537
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Site 009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Site 552
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Site 532
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Site 377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- Site 410
-
Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
- Site 394
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Site 440
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Site 530
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Site 371
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Site 541
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Site 070
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Site 524
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Site 181
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Site 536
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Site 555
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Site 529
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Site 540
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site 042
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Site 551
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Site 195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Site 168
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Site 534
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Site 456
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Site 370
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Site 526
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site 369
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Site 531
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautuvat kriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisia seulontamenettelyjä.
- Mies/naispotilaiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
- Täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:
- On RHTN, jonka American Heart Association on määritelty BP: n kohteena (systolinen ≥ 130 mmHg tätä tutkimusta varten) huolimatta 3 tai useamman verenpainelääkkeiden samanaikaisesta käytöstä eri luokista niiden maksimaalisesti siedetyillä annoksilla, ja yksi näistä tekijöistä on diauretti.
- On RHTN, jonka American Heart Association on määritelty BP: ksi tavoitteessa (systolinen <130 mmHg) tai enemmän kohteena, joka vaatii 4 tai useamman luokkien verenpainelääkkeiden samanaikaisen käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä
- Valkoisen takin verenpaine, ts. Kohonnut BP vain toimistossa, tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Tutkija määrittelemä BP-lääkkeitä noudattamatta jättämistä.
- Systeemiset glukokortikoidilääkkeet altistuminen (lukuun ottamatta inhalaattoreita tai ajankohtaisia) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta. Oraalisten glukokortikoidien väliaikaisia altistuksia lääketieteellistä näyttöä voidaan kuulla kelpoisuuden määrittämiseksi.
- On historiallinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) <30.
- On tutkijan määrittämänä vakava hoitamaton uniapnea.
- Tutkijan määrittelemällä miehillä on liiallinen alkoholin kulutus (esim.> 14 yksikköä/viikossa miehille,> 7 yksikköä/viikossa).
- On tutkijan määrittämänä vakava akuutti psykiatrinen, lääketieteellinen tai kirurginen sairaus.
- On nainen, joka on raskaana tai imettävä. Virtsan raskauskokeen on oltava negatiivisia naisilla, joilla on lastenpotentiaalia, ennen DST: n tekemistä. Laskentapotentiaalin nainen sisältää <50 -vuotiaita naisia, naisia, joiden kirurginen sterilointi suoritettiin <6 kuukautta sitten, ja naiset, joilla on ollut kuukautiskausi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- On nainen, joka on oraalisilla ehkäisypillereillä (OCP). OCP: n naiset voidaan seuloa, mutta heidän on oltava halukkaita ja kykeneviä lopettamaan OCP: t vähintään 6 viikkoa ennen seulontaarviointeja. OCP: t voidaan jatkaa heti DST: n veren vetovoiman jälkeen.
- On synnynnäisen lisämunuaisen hyperplasian historia.
On ollut Cushing -oireyhtymän diagnoosi ja/tai on käyttänyt tai suunnitelmia käyttää mitä tahansa seuraavista Cushing -oireyhtymän hoidoista:
• Mifepristoni, metyraponi, osilodrostaatti, ketokonatsoli, flukonatsoli, aminoglutetimidi, etomidaatti, oktreotidi, lanreotidi, pasireotidi, pitkää octreotid tai pasireotidi.
- Ei pysty ottamaan deksametasonia johtuen yliherkkyydestä tai vakavasta reaktiosta deksametasoniin.
- On työntekijä, joka työskentelee suoraan tutkimuksen parissa tai on suoraan tutkimuksen parissa työskentelevän jonkun perheenjäsen, mukaan lukien mikä tahansa sponsorin työntekijä, tutkija tai sivuston henkilökunta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida endogeenisen hyperkortisolian esiintyvyyttä populaatiossa, jolla on resistentti verenpaine.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, joka on noin 4 viikkoa.
|
Endogeenisen hyperkortisolian esiintyvyys vastustuskykyisen verenpainetason populaatiossa kuvataan potilaiden prosenttimäärä, jolla on DST: n jälkeinen kortisoli> 1,8 μg/dl, joiden deksametasoni-taso on ≥ 140 ng/dL kaikista ilmoittautuneista potilaista.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, joka on noin 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliiniset ominaisuudet, jotka lisäävät potilaan todennäköisyyttä, jolla on endogeeninen hyperkortisolismi, jolla on epänormaalia lisämunuaisen kuvantamista ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, joka on noin 4 viikkoa.
|
- Systemuselinten luokka (SOC) ja suosituin termi (PT) koodataan ja esitetään sairaushistoriaksi kerätyt kliiniset ominaisuudet.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, joka on noin 4 viikkoa.
|
|
Arvioi laboratorioominaisuudet, jotka lisäävät potilaan todennäköisyyttä, jolla on endogeeninen hyperkortisolismi, joilla on epänormaalia lisämunuaisen kuvantamista ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, joka on noin 4 viikkoa.
|
Laboratorioominaisuudet esitetään yhteenvetokuvaustilastoilla (keskiarvo, keskihajonta, minimi, maksimi ja 95% CI keskiarvo).
Kaikki arvioidaan tunnistamaan assosiaatiot endogeenisen hyperkortisolismin diagnoosin kanssa.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, joka on noin 4 viikkoa.
|
|
Arvioi todennäköisyys, että potilaalla on endogeeninen hyperkortisolismi, jolla on epänormaalia lisämunuaisen kuvantamista ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, joka on noin 4 viikkoa.
|
- Potilailla, joilla on endogeeninen hyperkortisolismi ja resistentti verenpaine, potilaiden prosenttiosuus, jolla on epänormaalia lisämunuaisen kuvantamista ja ilman, joka perustuu ei-kontrastien CT-skannaukseen.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, joka on noin 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .