Studie prevalence endogenního hyperkortizolismu u pacientů s rezistentní hypertenzí (hybnost) (MOMENTUM)
Jedná se o neintervenční studii k posouzení prevalence endogenního hyperkortizolismu (EHC) u pacientů s rezistentní hypertenzí (RHTN) a zaregistruje přibližně 1000 pacientů na přibližně 45 místech ve Spojených státech (USA).
Každý pacient bude mít počáteční návštěvu pro screening. Po potvrzení způsobilosti bude provedena omezená zkouška a bude shromažďována demografická a anamnéza. Druhou návštěvou bude odběr krve nalačno v 8 hodin ráno poté, co odebral 1 mg dexamethasonu v noci před 23 hodin. Bude zahrnuta úroveň kortizolu a všechny ostatní studijní laboratoře a bude proveden test v moči.
Po získání laboratorních výsledků bude třetí návštěva naplánována pouze u pacientů s EHC a bude zahrnovat nezestující odběr krve v 8 hodin a naplánování nekontrastního CT skenování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o neintervenční studii, která zapisuje přibližně 1000 pacientů na přibližně 45 místech v (USA) a posoudí prevalenci EHC u pacientů s RHTN.
Pro účely této studie je EHC definována post-dexamethasonovým potlačovacím testem (DST) kortizolem> 1,8 μg/dl s adekvátními hladinami dexamethasonu v séru ≥ 140 μg/dl v populaci splňující kritéria pro inkluzi a vyloučení pro tuto studii.
RHTN je americkou asociací srdce definován jako krevní tlak (BP) nad cílem (systolický ≥ 130 mmHg pro účely této studie) navzdory souběžnému použití 3 nebo více antihypertenziv léků z různých tříd v jejich maximálně tolerované dávce, přičemž 1 z těchto látek je diuretikem, nebo při cílovém BP (systolické <130 mmhg) nebo nad více než více než více než více cíle) nebo nad více než 130 mmhg) nebo nad více než 130 mmhg) nebo nad více než 130 mmhg) nebo nad více než 130 mmhg), přičemž 1 z těchto agens je diuretikem, nebo při cíli. Antihypertenzivní léky z různých tříd.
Každý pacient bude mít počáteční návštěvu pro screening. Po potvrzení způsobilosti bude zkontrolován krevní tlak, hmotnost, výška a obvod pasu a bude získána anamnéza. Druhá návštěva bude v 8 hodin ráno (± 1 hodina) ráno po vezmem 1 mg dexamethasonu v 11 hodin předtím. Odběr krve musí být ve stavu nalačno a bude zahrnovat úroveň kortizolu a všechny ostatní studijní laboratoře. Tyto laboratoře budou zahrnovat: adrenokortikotropní hormon (ACTH), aktivitu reninu v plazmě, aldosteron, N-terminální pro mozek natriuretický peptid, úplný krevní obraz, vysokou citlivost C-reaktivní protein, lipidový panel, hemoglobin A1c a dejtek-metabolický panel. Provede se také test moči pro poměr albuminu k kreatininu.
Po získání výsledků DST bude naplánována třetí návštěva pouze u pacientů s EHC a bude zahrnovat nestabilní odběr krve 8:00 pro ACTH a kortizol a plánování nekontrastujícího nadledvinového CT skenování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Site 378
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Site 406
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Site 538
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Site 041
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Site 535
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90247
- Site 379
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Site 542
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Site 387
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Site 375
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Site 533
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- Site 553
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Site 444
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Site 528
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Site 554
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Site 525
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Site 527
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Site 537
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Site 009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Site 552
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Site 532
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Site 377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
- Site 410
-
Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
- Site 394
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Site 440
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Site 530
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Site 371
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Site 541
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- Site 070
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Site 524
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Site 181
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Site 536
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Site 555
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Site 529
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Site 540
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site 042
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Site 551
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Site 195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Site 168
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Site 534
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Site 456
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Site 370
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Site 526
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site 369
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Site 531
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zapsána do studie:
- Podepsaná a datovaná rada pro institucionální přezkum (IRB)-schválená forma informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy screeningu specifické pro studium.
- Pacienti s muži/ženami musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 let a starší.
- Splnit některou z následujících kritérií:
- Má RHTN, definovaný American Heart Association jako BP nad cílem (systolický ≥ 130 mmHg pro účely této studie) navzdory souběžnému použití 3 nebo více antihypertenzivních léků z různých tříd v jejich maximálně tolerovaných dávkách a 1 z těchto agentů je diuretikum.
- Má RHTN, definovaný American Heart Association jako BP v Target (systolic <130 mmHg) nebo nad cíl, který vyžaduje souběžné použití 4 nebo více antihypertenzivních léků různých tříd.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, nebude povolen vstup do studie:
- Hypertenze bílého kabátu, tj., Zvýšený BP pouze v kanceláři, jak je určeno vyšetřovatelem.
- Nedodržení léků BP, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Systémová expozice glukokortikoidních léků (s výjimkou inhalátorů nebo topických) do 3 měsíců od screeningu. Pro dočasné expozice perorálním glukokortikoidům může být konzultován lékařský monitor, aby se určila způsobilost.
- Má historickou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30.
- Má těžkou neléčenou spánkovou apnoe, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Má nadměrnou konzumaci alkoholu (např.> 14 jednotek/týden pro muže,> 7 jednotek/týden pro ženu), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
- Má vážné akutní psychiatrické, lékařské nebo chirurgické onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Je žena, která je těhotná nebo kočící. U žen s plodným potenciálem musí být těhotenský test moči před provedením DST negativní. Žena porodu zahrnuje ženy <50 let, ženy, jejichž chirurgická sterilizace byla provedena před <6 měsíci, a ženy, které za posledních 12 měsíců měly menstruační období.
- Je žena, která je na perorálních antikoncepčních pilulkách (OCP). Ženy na OCP mohou být prověřeny, ale musí být ochotné a schopné zastavit OCP po dobu nejméně 6 týdnů před posouzením screeningu. OCP lze obnovit ihned po odběru krve pro DST.
- Má historii vrozené nadledvin.
Má diagnózu syndromu Cushingu a/nebo použila nebo plánuje používat jakoukoli z následujících ošetření pro syndrom Cushingu:
• Mifepriston, metyrapon, osilodrostat, ketokonazol, flukonazol, aminoglutethimid, etomidát, oktreotid, lanreotid, pasireotid, longační oktreotid nebo pasireotid.
- Není schopen brát dexamethason kvůli anamnéze přecitlivělosti nebo těžké reakce na dexamethason.
- Je zaměstnancem pracujícím přímo na studii nebo je rodinným příslušníkem někoho, kdo pracuje přímo na studii, včetně kteréhokoli ze zaměstnanců sponzora, vyšetřovatele nebo zaměstnanců webu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit prevalenci endogenního hyperkortizolismu v populaci s rezistentní hypertenzí.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
|
Prevalence endogenního hyperkortizolismu v populaci s rezistentní hypertenzí bude popsána jako procento pacientů s po-DST kortizolem> 1,8 μg/dl s hladinou dexamethasonu ≥ 140 ng/dl mezi všechny zařazené pacienty.
|
Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit klinické charakteristiky, které zvyšují pravděpodobnost, že pacient má endogenní hyperkortizolismus osob s abnormálním zobrazováním nadledvin a bez něj.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
|
- Klinické charakteristiky shromážděné jako anamnéza budou kódovány a prezentovány podle třídy systémových orgánů (SOC) a preferovaného termínu (PT).
|
Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
|
|
Posoudit laboratorní charakteristiky, které zvyšují pravděpodobnost, že pacient má endogenní hyperkortizolismus osob s abnormálním zobrazováním nadledvin a bez něj.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
|
Laboratorní charakteristiky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka, minimum, maximum a 95% CI pro průměr).
Vše bude hodnoceno za účelem identifikace asociací s endogenní hyperkortizolismus.
|
Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
|
|
Posoudit pravděpodobnost, že pacient má endogenní hyperkortizolismus těch, kteří mají abnormální zobrazování nadledvin a bez něj.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
|
- U pacientů s endogenním hyperkortizolismem a rezistentní hypertenzí procento pacientů s abnormálním zobrazením nadledvin a bez něj založené na nekontrastním CT skenování.
|
Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .