Undersøgelse af forekomsten af endogen hypercortisolisme hos patienter med resistent hypertension (momentum) (MOMENTUM)
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere forekomsten af endogen hypercortisolisme (EHC) hos patienter med resistent hypertension (RHTN) og vil tilmelde ca. 1000 patienter på cirka 45 steder i USA (US).
Hver patient har et første besøg til screening. Når der er bekræftet støtteberettigelse, vil der blive udført en begrænset eksamen, og demografisk og medicinsk historie indsamles. Et andet besøg vil være et fastende blodtrækning kl. 8 efter at have taget 1 mg dexamethason natten før kl. 23. Cortisolniveau og alle andre undersøgelseslaboratorier vil blive inkluderet, og en urintest vil blive udført.
Efter at laboratorieresultaterne er opnået, vil et tredje besøg kun blive planlagt til patienter med EHC og vil omfatte en ikke-fastende blodtrækning kl. 8 og planlægning af en ikke-kontrast CT-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse, der tilmelder ca. 1000 patienter på cirka 45 steder i (USA) og vil vurdere forekomsten af EHC hos patienter med RHTN.
Med henblik på denne undersøgelse defineres EHC ved post-dexamethason-undertrykkelsestest (DST) cortisol> 1,8 μg/dL med tilstrækkelig serum dexamethasonniveauer ≥ 140 μg/dL i en population, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne for denne undersøgelse.
RHTN defineres af American Heart Association som blodtryk (BP) ovenfor mål (systolisk ≥ 130 mmHg med henblik på denne undersøgelse) på trods af samtidig brug af 3 eller flere antihypertensive medicin fra forskellige klasser i deres maksimale tolererede doser, hvor 1 af disse agenter er en diuretisk eller ved Antihypertensive medicin fra forskellige klasser.
Hver patient har et første besøg til screening. Når der er bekræftet støtteberettigelse, vil blodtryk, vægt, højde og talje omkreds blive kontrolleret, og en medicinsk historie opnås. Et andet besøg vil være kl. 8 (± 1 time) morgenen efter at have taget 1 mg dexamethason kl. 23 natten før. Blodtrækningen skal være i den faste tilstand og vil omfatte cortisolniveau og alle andre undersøgelseslaboratorier. Disse laboratorier vil omfatte: adrenocorticotropic hormon (ACTH), plasma reninaktivitet, aldosteron, N-terminal-pro hjernens natriuretiske peptid, komplet blodantal, høj følsomhed C-reaktivt protein, lipidpanel, hæmoglobin A1C og et omfattende metabolisk panel. En urintest udføres også for albumin til kreatininforhold.
Efter at DST-resultaterne er opnået, vil et tredje besøg kun blive planlagt til patienter med EHC og vil omfatte en ikke-fastende kl. 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Site 378
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Site 406
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Site 538
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Site 041
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Site 535
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90247
- Site 379
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Site 542
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Site 387
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Site 375
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Site 533
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- Site 553
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Site 444
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Site 528
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Site 554
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Site 525
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Site 527
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Site 537
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Site 009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Site 552
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Site 532
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Site 377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
- Site 410
-
Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
- Site 394
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Site 440
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Site 530
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Site 371
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Site 541
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- Site 070
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Site 524
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Site 181
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Site 536
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Site 555
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
- Site 529
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Site 540
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Site 042
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Site 551
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Site 195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Site 168
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Site 534
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Site 456
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Site 370
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Site 526
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Site 369
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
- Site 531
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Signeret og dateret Institutional Review Board (IRB) -godkendt informeret samtykkeformular (ICF) inden nogen undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
- Mandlige/kvindelige patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Opfylder et af følgende kriterier:
- Har RHTN, defineret af American Heart Association som BP ovenfor mål (systolisk ≥ 130 mmHg med henblik på denne undersøgelse) på trods af samtidig anvendelse af 3 eller flere antihypertensive medicin fra forskellige klasser i deres maksimalt tolererede doser, og 1 af disse midler er en diuretisk.
- Har RHTN, defineret af American Heart Association som BP ved mål (systolisk <130 mmHg) eller over mål, der kræver samtidig brug af 4 eller flere antihypertensive medikamenter af forskellige klasser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, har ikke tilladelse til at få adgang til undersøgelsen:
- Hypertension af hvid frakke, dvs. forhøjet BP på kontoret kun, som bestemt af efterforskeren.
- Ikke-overholdelse af BP-medicin, som bestemt af efterforskeren.
- Systemisk eksponering for glukokortikoidmedicin (ekskl. Inhalatorer eller topisk) inden for 3 måneder efter screening. For midlertidige eksponeringer til orale glukokortikoider kan den medicinske monitor konsulteres for at bestemme støtteberettigelse.
- Har en historisk estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30.
- Har svær ubehandlet søvnapnø som bestemt af efterforskeren.
- Har overdreven alkoholforbrug (f.eks.> 14 enheder/uge for mandlige,> 7 enheder/uge for kvinder) som bestemt af efterforskeren.
- Har alvorlig akut psykiatrisk, medicinsk eller kirurgisk sygdom som bestemt af efterforskeren.
- Er en kvinde, der er gravid eller ammende. For kvinder med fødedygtige potentiale skal en urin graviditetstest være negativ, før de gør DST. En kvinde med fødedygtige potentiale inkluderer kvinder <50 år gammel, kvinder, hvis kirurgiske sterilisering blev udført <6 måneder siden, og kvinder, der har haft en menstruationsperiode i de sidste 12 måneder.
- Er en kvinde, der er på orale præventionspiller (OCP'er). Kvinder på OCP'er kan screenes, men skal være villige og i stand til at stoppe OCP'er i mindst 6 uger før screeningsvurderinger. OCP'er kan genoptages umiddelbart efter blodtrækningen for DST.
- Har historie med medfødt binyrehyperplasi.
Har haft diagnosen Cushing -syndrom og/eller har brugt eller planer til at bruge nogen af følgende behandlinger til Cushing -syndrom:
• Mifepriston, metyrapon, Osilodrostat, ketoconazol, fluconazol, aminoglutethimid, etomidat, octreotid, lanreotid, pasireotid, longacting octreotid eller pasireotid.
- Er ikke i stand til at tage dexamethason på grund af en historie med overfølsomhed eller alvorlig reaktion på dexamethason.
- Er en medarbejder, der arbejder direkte på undersøgelsen eller er familiemedlem i nogen, der arbejder direkte på undersøgelsen, inklusive nogen af sponsorens medarbejdere, efterforskeren eller webstedets personale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere forekomsten af endogen hypercortisolisme i en population med resistent hypertension.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, der er cirka 4 uger.
|
Prævalens af endogen hypercortisolisme i en population med resistent hypertension vil blive beskrevet som procentdelen af patienter med post-DST Cortisol> 1,8 μg/dL med dexamethason-niveau ≥ 140 ng/dL blandt alle tilmeldte patienter.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, der er cirka 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kliniske egenskaber, der øger sandsynligheden for, at en patient har endogen hypercortisolisme af dem med og uden unormal binyrebillede.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, der er cirka 4 uger.
|
- Kliniske egenskaber indsamlet som medicinsk historie vil blive kodet og præsenteret af System Organ Class (SOC) og foretrukne udtryk (PT).
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, der er cirka 4 uger.
|
|
Vurder laboratorieegenskaber, der øger sandsynligheden for, at en patient har endogen hypercortisolisme af dem med og uden unormal binyrebillede.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, der er cirka 4 uger.
|
Laboratorieegenskaber opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse, minimum, maksimum og 95% CI for gennemsnit).
Alle vil blive vurderet for at identificere forbindelser med endogen hypercortisolism -diagnose.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, der er cirka 4 uger.
|
|
Evaluer sandsynligheden for, at en patient har endogen hypercortisolisme af dem med og uden unormal binyrebillede.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, der er cirka 4 uger.
|
- Hos patienter med endogen hypercortisolisme og resistent hypertension er procentdelen af patienter med og uden unormal binyrebillede baseret på ikke-kontrast CT-scanning.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, der er cirka 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .