Estudo da prevalência de hipercortisolismo endógeno em pacientes com hipertensão resistente (momento) (MOMENTUM)
Este é um estudo não intervencional para avaliar a prevalência de hipercortisolismo endógeno (EHC) em pacientes com hipertensão resistente (RHTN) e incluirá aproximadamente 1000 pacientes em aproximadamente 45 locais nos Estados Unidos (EUA).
Cada paciente terá uma visita inicial para triagem. Após a confirmação da elegibilidade, um exame limitado será realizado e o histórico demográfico e médico será coletado. Uma segunda visita será uma draada de jejum às 8h depois de tomar 1 mg de dexametasona na noite anterior às 23h. O nível de cortisol e todos os outros laboratórios de estudo serão incluídos, e um teste de urina será feito.
Depois que os resultados do laboratório forem obtidos, uma terceira visita será agendada apenas para pacientes com EHC e incluirá uma coleta de sangue não rápida às 8h e a programação de uma tomografia computadorizada sem contraste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional que inclui aproximadamente 1000 pacientes em aproximadamente 45 locais nos (EUA) e avaliará a prevalência de EHC em pacientes com RHTN.
Para os fins deste estudo, o EHC é definido pelo teste de supressão de supressão pós-dexametasona (DST) cortisol> 1,8 μg/dL com níveis adequados de dexametasona sérica ≥ 140 μg/dL em uma população que atende aos critérios de inclusão e exclusão deste estudo.
A RHTN é definida pela American Heart Association como pressão arterial (PA) acima do alvo (sistólico ≥ 130 mmHg para fins deste estudo), apesar do uso concomitante de 3 ou mais medicamentos anti -hipertensivos de diferentes classes em seu uso máximo de manutenção de 40, com mais de um desses agentes ou mais alvo de Systolic <130 MM. Medicamentos anti -hipertensivos de diferentes classes.
Cada paciente terá uma visita inicial para triagem. Após a confirmação da elegibilidade, a pressão arterial, o peso, a altura e a circunferência da cintura serão verificadas e um histórico médico será obtido. Uma segunda visita será às 8h (± 1 hora) na manhã, depois de tomar 1 mg de dexametasona às 23h na noite anterior. A coleta de sangue deve estar no estado de jejum e incluirá o nível de cortisol e todos os outros laboratórios de estudo. Esses laboratórios incluirão: hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), atividade da renina plasmática, aldosterona, peptídeo natriurético do cérebro N-terminal-pro-pro, hemoglobina de alta sensibilidade, proteína C-reativa, painel lipídico, hemoglobina A1C e painel metabólico abrangente. Um teste de urina também será realizado para a proporção de albumina / creatinina.
Após a obtenção dos resultados do DST, uma terceira visita será agendada apenas para pacientes com EHC e incluirá uma coleta de sangue sem 8:00 para o ACTH e o cortisol e a programação de uma tomografia computadorizada adrenal sem contraste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Site 378
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 406
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 538
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site 041
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Site 535
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90247
- Site 379
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site 542
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Site 387
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 375
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Site 533
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Site 553
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Site 444
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Site 528
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 554
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site 525
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Site 527
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Site 537
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Site 009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Site 552
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Site 532
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Site 377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Site 410
-
Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Site 394
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Site 440
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Site 530
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Site 371
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Site 541
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Site 070
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site 524
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Site 181
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Site 536
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Site 555
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Site 529
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Site 540
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 042
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Site 551
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Site 195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site 168
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site 534
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site 456
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site 370
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Site 526
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 369
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Site 531
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios a serem matriculados no estudo:
- Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado Formulário de consentimento informado (ICF) antes de qualquer procedimentos de triagem específicos do estudo.
- Pacientes masculinos/femininos devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Tem RHTN, definido pela American Heart Association como BP acima do alvo (sistólico ≥ 130 mmHg para fins deste estudo), apesar do uso concomitante de 3 ou mais medicamentos anti -hipertensivos de diferentes classes em suas doses maximamente toleradas e 1 desses agentes é um diurético.
- Tem RHTN, definido pela American Heart Association como BP no alvo (sistólico <130 mmHg) ou acima do alvo que requer uso concomitante de 4 ou mais medicamentos anti -hipertensivos de diferentes classes.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não serão permitidos a entrada no estudo:
- Hipertensão do casaco branco, ou seja, BP elevado apenas no escritório, conforme determinado pelo investigador.
- Não aderente aos medicamentos da BP, conforme determinado pelo investigador.
- Exposição de medicamentos glicocorticóides sistêmicos (excluindo inaladores ou tópicos) dentro de 3 meses após a triagem. Para exposições temporárias a glicocorticóides orais, o monitor médico pode ser consultado para determinar a elegibilidade.
- Possui uma taxa de filtração glomerular estimada histórica (EGFR) <30.
- Tem uma apneia do sono não tratada grave, conforme determinado pelo investigador.
- Possui consumo excessivo de álcool (por exemplo,> 14 unidades/semana para homens,> 7 unidades/semana para mulheres), conforme determinado pelo investigador.
- Tem uma doença psiquiátrica, médica ou cirúrgica grave, determinada pelo investigador.
- É uma mulher grávida ou lactadora. Para mulheres de potencial de gravidez, um teste de gravidez na urina deve ser negativo antes de fazer o horário de verão. Uma mulher de potencial de gravidez inclui mulheres <50 anos, mulheres cuja esterilização cirúrgica foi realizada <6 meses atrás e mulheres que tiveram um período menstrual nos últimos 12 meses.
- É uma mulher que está em pílulas contraceptivas orais (OCPs). As mulheres no OCPs podem ser rastreadas, mas devem estar dispostas e capazes de interromper o OCPS por pelo menos 6 semanas antes da triagem de avaliações. Os OCPs podem ser retomados imediatamente após a coleta de sangue para o DST.
- Tem histórico de hiperplasia adrenal congênita.
Teve o diagnóstico de síndrome de Cushing e/ou usou ou planeja usar qualquer um dos seguintes tratamentos para a síndrome de Cushing:
• Mifepristona, metirapona, osilodrostato, cetoconazol, fluconazol, aminoglutetimida, etomidato, octreotídeo, lanreotídeo, pasireotídeo, octreotídeos longitários ou pasireotídeos.
- É incapaz de tomar dexametasona devido a uma história de hipersensibilidade ou reação grave à dexametasona.
- É um membro da equipe que trabalha diretamente no estudo ou é um membro da família de alguém que trabalha diretamente no estudo, incluindo qualquer um dos funcionários do patrocinador, o investigador ou a equipe do site.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a prevalência de hipercortisolismo endógeno em uma população com hipertensão resistente.
Prazo: Da inscrição até o final do estudo, que é de aproximadamente 4 semanas.
|
A prevalência de hipercortisolismo endógeno em uma população com hipertensão resistente será descrita como a porcentagem de pacientes com cortisol pós-DST> 1,8 μg/dL com nível de dexametasona ≥ 140 ng/dL entre todos os pacientes inscritos.
|
Da inscrição até o final do estudo, que é de aproximadamente 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as características clínicas que aumentam a probabilidade de um paciente ter hipercortisolismo endógeno daqueles com e sem imagem adrenal anormal.
Prazo: Da inscrição até o final do estudo, que é de aproximadamente 4 semanas.
|
- As características clínicas coletadas como histórico médico serão codificadas e apresentadas pela classe de órgãos do sistema (SOC) e termo preferido (PT).
|
Da inscrição até o final do estudo, que é de aproximadamente 4 semanas.
|
|
Avalie as características laboratoriais que aumentam a probabilidade de um paciente ter hipercortisolismo endógeno daqueles com e sem imagem adrenal anormal.
Prazo: Da inscrição até o final do estudo, que é de aproximadamente 4 semanas.
|
As características laboratoriais serão resumidas usando estatística descritiva (média, desvio padrão, IC mínimo, máximo e 95% para média).
Todos serão avaliados para identificar associações com o diagnóstico endógeno do hipercortisolismo.
|
Da inscrição até o final do estudo, que é de aproximadamente 4 semanas.
|
|
Avalie a probabilidade de um paciente ter hipercortisolismo endógeno daqueles com e sem imagem adrenal anormal.
Prazo: Da inscrição até o final do estudo, que é de aproximadamente 4 semanas.
|
- Em pacientes com hipercortisolismo endógeno e hipertensão resistente, a porcentagem de pacientes com e sem imagem adrenal anormal com base na tomografia computadorizada não contrasta.
|
Da inscrição até o final do estudo, que é de aproximadamente 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .