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내성 고혈압 환자에서 내인성 고 코르티고 분해의 유병률에 대한 연구 (운동량) (MOMENTUM)

2026년 2월 13일 업데이트: Corcept Therapeutics

이것은 내성 고혈압 (RHTN) 환자에서 내인성 고 코르티고언 (EHC)의 유병률을 평가하기위한 비 상호 전통적 연구이며 미국 (미국)의 약 45 개 사이트에 약 1000 명의 환자를 등록 할 것입니다.

각 환자는 선별 검사를 위해 초기 방문을합니다. 자격이 확인되면 제한된 시험이 수행되고 인구 통계 및 병력이 수집됩니다. 두 번째 방문은 오후 11시 전날 밤 1mg의 덱사메타손을 복용 한 후 오전 8시에 금식 혈액 무승부입니다. 코티솔 수준 및 기타 모든 연구 실험실이 포함되며 소변 검사가 수행됩니다.

실험실 결과를 얻은 후, EHC 환자에게만 세 번째 방문이 예약되며 오전 8시에 혈액 무승부에 빠지지 않고 비 대비 CT 스캔 일정을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이는 (미국)의 약 45 개 사이트에서 약 1000 명의 환자를 등록하는 중재적이지 않은 연구이며 RHTN 환자에서 EHC의 유병률을 평가할 것입니다.

이 연구의 목적을 위해, EHC는이 연구의 포함 및 배제 기준을 충족하는 집단에서 적절한 혈청 덱사메타손 수준 ≥ 140 μg/dl을 갖는 DEXAMETHASONE 억제 시험 (DST) Cortisol> 1.8 μg/dL에 의해 정의된다.

RHTN은 미국 심장 협회에 의해 대상 위의 혈압 (BP)으로 정의됩니다 (이 연구 목적으로 수축기 ≥ 130 mmHg) 최대 내약성 복용량에서 다른 클래스의 3 개 이상의 항 고혈압제가 동시에 사용 되었음에도 불구하고, 이들 중 1 개는 대상 BP (수축기 <130 MMHG) 또는 4 개 이상의 대상이 필요하다. 다른 수업의 약물.

각 환자는 선별 검사를 위해 초기 방문을합니다. 자격이 확인되면 혈압, 체중, 높이 및 허리 둘레가 확인되고 병력이 얻어집니다. 두 번째 방문은 전날 밤 오후 11시에 1mg의 덱사메타손을 복용 한 후 오전 8시 (± 1 시간)입니다. 혈액 무승부는 금식 상태이어야하며 코티솔 수준과 다른 모든 연구 실험실이 포함됩니다. 이러한 실험실에는 부 신피질 호르몬 (ACTH), 혈장 레닌 활성, 알도스테론, N- 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드, 완전한 혈액 수, 고감도 C- 반응성 단백질, 지질 패널, 헤모글로빈 A1C 및 포괄적 인 대사 패널이 포함됩니다. 알부민 대 크레아티닌 비율에 대한 소변 검사도 수행됩니다.

DST 결과를 얻은 후, 세 번째 방문은 EHC 환자에 대해서만 예약되며 ACTH 및 코티솔에 대한 혈액 무승부에 대한 비정상적인 오전 8시 혈액 추첨 및 비 대비 부신 CT 스캔 일정을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1143

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Huntington Park, California, 미국, 90255
    - Site 378
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Site 406
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Site 538
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Site 041
  - Northridge, California, 미국, 91324
    - Site 535
  - Redondo Beach, California, 미국, 90247
    - Site 379
  - Santa Maria, California, 미국, 93454
    - Site 542
  - Tarzana, California, 미국, 91356
    - Site 387
  - Torrance, California, 미국, 90502
    - Site 375
  - Torrance, California, 미국, 90505
    - Site 533
- Florida
  - Cooper City, Florida, 미국, 33024
    - Site 553
  - Edgewater, Florida, 미국, 32132
    - Site 444
  - Maitland, Florida, 미국, 32751
    - Site 528
  - Miami, Florida, 미국, 33126
    - Site 554
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - Site 525
  - Miami, Florida, 미국, 33173
    - Site 527
  - Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
    - Site 537
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30303
    - Site 009
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60607
    - Site 552
  - Winfield, Illinois, 미국, 60190
    - Site 532
- Kentucky
  - Covington, Kentucky, 미국, 41011
    - Site 046
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    - Site 061
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Site 377
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21239
    - Site 410
  - Olney, Maryland, 미국, 20832
    - Site 394
  - Rockville, Maryland, 미국, 20854
    - Site 440
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Site 067
- Michigan
  - Troy, Michigan, 미국, 48085
    - Site 530
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
    - Site 371
  - Reno, Nevada, 미국, 89502
    - Site 541
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12203
    - Site 070
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Site 524
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - Site 181
  - Durham, North Carolina, 미국, 27701
    - Site 536
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    - Site 555
  - Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
    - Site 529
  - Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
    - Site 540
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    - Site 059
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Site 436
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Site 042
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - Site 551
  - Columbus, Ohio, 미국, 43201
    - Site 195
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Site 168
  - Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    - Site 534
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78759
    - Site 456
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Site 370
  - Houston, Texas, 미국, 77054
    - Site 526
  - Lufkin, Texas, 미국, 75904
    - Site 408
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Site 369
  - Weslaco, Texas, 미국, 78596
    - Site 531

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국의 1 차 진료 및 대학 클리닉.

설명

포함 기준 :

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
연구 별 검사 절차 전에 서명 및 날짜가 승인 된 사전 검토위원회 (IRB) 승인 사전 동의서 양식 (ICF).
남성/여성 환자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.
다음 기준을 충족하십시오.
미국 심장 협회 (American Heart Association)에 의해 대상 위의 BP로 정의 된 RHTN은 (이 연구의 목적을위한 수축기 ≥ 130 mmHg) 최대 내약성 복용량에서 다른 클래스의 3 개 이상의 항 고혈압제를 동시에 사용하고 있음에도 불구하고, 이들 약제 중 1 개는 이뇨제이다.
미국 심장 협회 (American Heart Association)에 의해 대상 (수축기 <130 mmHg) 이상으로 정의 된 RHTN은 상이한 등급의 4 개 이상의 항 고혈압제를 동시에 사용하는 것을 요구하는 목표를 요구한다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 진입 할 수 없습니다.
흰색 코트 고혈압, 즉 수사관이 결정한대로 사무실에서 BP가 높아졌습니다.
연구자가 결정한 BP 약물에 대한 비 부착.
스크리닝 후 3 개월 이내에 전신 글루코 코르티코이드 약물 노출 (흡입기 또는 국소 제외). 구강 글루코 코르티코이드에 대한 임시 노출을 위해 의료 모니터를 상담하여 적격성을 결정할 수 있습니다.
역사적 추정 사구체 여과율 (EGFR) <30.
조사자가 결정한대로 처리되지 않은 수면 무호흡증이 있습니다.
조사자에 의해 결정된대로 과도한 알코올 소비 (예를 들어, 수컷의 경우 14 단위/주,> 7 단위/주)를 가지고 있습니다.
조사자가 결정한대로 심각한 급성 정신과, 의료 또는 외과 질환이 있습니다.
임신하거나 수유하는 여성입니다. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우 DST를 수행하기 전에 소변 임신 검사가 부정적이어야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 50 세 미만의 여성, 6 개월 전에 외과 적 멸균이 수행 된 여성, 지난 12 개월 동안 월경 기간을 가진 여성이 포함됩니다.
구강 피임약 (OCP)에있는 여성입니다. OCP의 여성은 선별 될 수 있지만 선별 평가 전에 최소 6 주 동안 OCP를 기꺼이 중단 할 수 있어야합니다. OCP는 DST의 혈액을 끌기 직후에 재개 될 수 있습니다.
선천성 부신 과형성의 병력이 있습니다.
쿠싱 증후군의 진단을 받았으며/또는 쿠싱 증후군에 다음과 같은 치료법을 사용하기 위해 사용했거나 계획을 세웠습니다.
• Mifepristone, Metyrapone, Osilodrostat, Ketoconazole, Fluconazole, Aminoglutethimide, Etomidate, Octreotide, Lanreotide, Pasireotide, Longacting Octreotide 또는 Pasireotide.
과민증의 병력 또는 덱사메타손에 대한 심각한 반응으로 인해 덱사메타손을 복용 할 수 없습니다.
스폰서 직원, 조사관 또는 사이트 직원을 포함하여 연구에서 직접 일하는 사람의 가족이거나 직원이 이루어 지거나 직접 연구하는 사람입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
내성 고혈압이있는 집단에서 내인성 고 코르티솔주의의 유병률을 평가하기 위해. 기간: 등록에서 약 4 주가 된 연구 종료까지.	내성 고혈압이있는 집단에서 내인성 고 코르티솔주의의 유병률은 등록 된 모든 환자 중 덱사메타손 수준 ≥ 140 ng/dL을 갖는 DST 후 코티솔> 1.8 μg/dL 환자의 백분율로 설명 될 것이다.	등록에서 약 4 주가 된 연구 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
비정상적인 부신 영상 유무에 관계없이 환자의 내인성과 코르티솔주의를 가진 환자의 가능성을 증가시키는 임상 적 특성을 평가합니다. 기간: 등록에서 약 4 주가 된 연구 종료까지.	- 병력으로 수집 된 임상 적 특성은 System Organ Class (SOC) 및 Preferred Term (PT)에 의해 코딩되고 제시됩니다.	등록에서 약 4 주가 된 연구 종료까지.
비정상적인 부신 영상이 있거나없는 환자의 내인성과 코르티시 할리즘을 갖는 환자의 가능성을 증가시키는 실험실 특성을 평가합니다. 기간: 등록에서 약 4 주가 된 연구 종료까지.	실험실 특성은 설명 통계 (평균, 표준 편차, 최소, 최대 및 95% CI)를 사용하여 요약됩니다. 내인성과 코르티고 분할 진단과의 연관성을 확인하기 위해 모두 평가 될 것이다.	등록에서 약 4 주가 된 연구 종료까지.
비정상적인 부신 영상 유무에 관계없이 환자의 내인성과 코르티솔주의가있는 환자의 가능성을 평가하십시오. 기간: 등록에서 약 4 주가 된 연구 종료까지.	- 내인성 고 코르티고언 및 내성 고혈압 환자의 경우 비 대비 CT 스캔에 기초한 비정상적인 부신 영상 유무에 관계없이 환자의 비율.	등록에서 약 4 주가 된 연구 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Study 311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후, 결과는 관련 과학 의회에서 발표 될 것이며 동료 검토 저널에 발표 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .