Estudio de la prevalencia del hipercortisolismo endógeno en pacientes con hipertensión resistente (impulso) (MOMENTUM)
Este es un estudio no intervencional para evaluar la prevalencia del hipercortisolismo endógeno (EHC) en pacientes con hipertensión resistente (RHTN) y inscribirá a aproximadamente 1000 pacientes en aproximadamente 45 sitios en los Estados Unidos (EE. UU.).
Cada paciente tendrá una visita inicial para la detección. Después de confirmar la elegibilidad, se realizará un examen limitado y se recopilará antecedentes demográficos y médicos. Una segunda visita será un sorteo de sangre en ayunas a las 8 am después de tomar 1 mg de dexametasona la noche anterior a las 11 p.m. Se incluirán el nivel de cortisol y todos los demás laboratorios de estudio, y se realizará una prueba de orina.
Después de obtener los resultados del laboratorio, se programará una tercera visita solo para pacientes con EHC e incluirá un sorteo de sangre no acelerado a las 8 AM y la programación de una tomografía computarizada sin contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencional que inscribe a aproximadamente 1000 pacientes en aproximadamente 45 sitios en (EE. UU.) Y evaluará la prevalencia de EHC en pacientes con RHTN.
A los efectos de este estudio, EHC se define mediante la prueba de supresión posterior a Dexametasona (DST) cortisol> 1.8 μg/dL con niveles adecuados de dexametasona sérica ≥ 140 μg/dL en una población que cumple con los criterios de inclusión y exclusión para este estudio.
La Asociación Americana de RHTN está definida como la presión arterial (BP) por encima del objetivo (sistólico ≥ 130 mmHg para los propósitos de este estudio) a pesar del uso concurrente de 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases en sus dosis máximas toleradas, con 1 de estos agentes es un diurético o más a la BP (sistólica <130 mmhg) o más de lo que exige el objetivo de los objetivos. medicamentos de diferentes clases.
Cada paciente tendrá una visita inicial para la detección. Después de confirmar la elegibilidad, se verificará la presión arterial, el peso, la altura y la circunferencia de la cintura, y se obtendrá un historial médico. Una segunda visita será a las 8 am (± 1 hora) la mañana después de tomar 1 mg de dexametasona a las 11 pm de la noche anterior. El sorteo de sangre debe estar en el estado de ayuno e incluirá el nivel de cortisol y todos los demás laboratorios de estudio. Estos laboratorios incluirán: hormona adrenocorticotrópica (ACTH), actividad de renina plasmática, aldosterona, péptido natriurético cerebral n-terminal-pro, recuento sanguíneo completo, proteína C reactiva de alta sensibilidad, panel lipídico, hemoglobina A1c y panel metabólico comprensivo. También se realizará una prueba de orina para la relación de albúmina a creatinina.
Después de obtener los resultados del DST, se programará una tercera visita solo para pacientes con EHC e incluirá un sorteo de sangre de 8 AM no acelerado para ACTH y cortisol y la programación de una TC suprarrenal sin contraste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Site 378
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 406
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 538
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site 041
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Site 535
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90247
- Site 379
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Site 542
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Site 387
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 375
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Site 533
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Site 553
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Site 444
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Site 528
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 554
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Site 525
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Site 527
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Site 537
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Site 009
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Site 552
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Site 532
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- Site 046
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site 061
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Site 377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Site 410
-
Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Site 394
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Site 440
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Site 067
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Site 530
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Site 371
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Site 541
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Site 070
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Site 524
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Site 181
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Site 536
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Site 555
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Site 529
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Site 540
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 059
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 436
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 042
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Site 551
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Site 195
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site 168
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site 534
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site 456
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site 370
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Site 526
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Site 408
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 369
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Site 531
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional firmada y fechada (ICF) antes de cualquier procedimiento de detección específica del estudio.
- Los pacientes masculinos/femeninos deben tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:
- Tiene RHTN, definido por la Asociación Americana del Corazón como BP por encima del objetivo (sistólico ≥ 130 mmHg para los propósitos de este estudio) a pesar del uso concurrente de 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases a sus dosis toleradas al máximo, y 1 de estos agentes es un diurético.
- Tiene RHTN, definido por la American Heart Association como BP en el objetivo (sistólico <130 mmHg) o por encima del objetivo que requiere el uso concurrente de 4 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no se les permitirá ingresar al estudio:
- Hipertensión de bata blanca, es decir, BP elevada solo en la oficina, según lo determine el investigador.
- No adherencia a los medicamentos para BP, según lo determine el investigador.
- Exposición sistémica de medicamentos de glucocorticoides (excluyendo inhaladores o tópicos) dentro de los 3 meses posteriores a la detección. Para exposiciones temporales a glucocorticoides orales, se puede consultar el monitor médico para determinar la elegibilidad.
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada histórica (EGFR) <30.
- Tiene una apnea del sueño no tratada severa según lo determine el investigador.
- Tiene un consumo excesivo de alcohol (por ejemplo,> 14 unidades/semana para hombres,> 7 unidades/semana para la mujer) según lo determine el investigador.
- Tiene una enfermedad psiquiátrica, médica o quirúrgica aguda severa, según lo determine el investigador.
- Es una mujer embarazada o lactante. Para las mujeres con potencial de maternidad, una prueba de embarazo de orina debe ser negativa antes de hacer el DST. Una mujer de potencial de maternidad incluye mujeres <50 años, mujeres cuya esterilización quirúrgica se realizó hace <6 meses, y las mujeres que han tenido un período menstrual en los últimos 12 meses.
- Es una mujer que está en píldoras anticonceptivas orales (OCP). Las mujeres en OCP pueden ser seleccionadas, pero deben estar dispuestas y capaces de detener los OCP durante al menos 6 semanas antes de las evaluaciones de detección. Los OCP se pueden reanudar inmediatamente después del sorteo de sangre para el DST.
- Tiene antecedentes de hiperplasia suprarrenal congénita.
Ha tenido el diagnóstico de síndrome de Cushing y/o ha usado o planea usar cualquiera de los siguientes tratamientos para el síndrome de Cushing:
• Mifepristone, Metyrapone, Osilodrostat, Ketoconazol, fluconazol, aminoglutetimida, etomidato, octreótido, lanreótido, pasireotida, octreotida o pasirótido de larga data.
- No puede tomar dexametasona debido a un historial de hipersensibilidad o reacción severa a la dexametasona.
- Es miembro del personal que trabaja directamente en el estudio o es miembro de la familia de alguien que trabaja directamente en el estudio, incluidos cualquiera de los empleados del patrocinador, el investigador o el personal del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la prevalencia del hipercortisolismo endógeno en una población con hipertensión resistente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, que es aproximadamente 4 semanas.
|
La prevalencia del hipercortisolismo endógeno en una población con hipertensión resistente se describirá como el porcentaje de pacientes con cortisol posterior a DST> 1.8 μg/dL con nivel de dexametasona ≥ 140 ng/dL entre todos los pacientes inscritos.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio, que es aproximadamente 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe las características clínicas que aumentan la probabilidad de que un paciente tenga hipercortisolismo endógeno de aquellos con y sin imágenes suprarrenales anormales.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, que es aproximadamente 4 semanas.
|
- Las características clínicas recopiladas como historial médico serán codificadas y presentadas por System Organ Class (SOC) y el término preferido (PT).
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio, que es aproximadamente 4 semanas.
|
|
Evaluar las características de laboratorio que aumentan la probabilidad de que un paciente tenga hipercortisolismo endógeno de aquellos con y sin imágenes suprarrenales anormales.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, que es aproximadamente 4 semanas.
|
Las características de laboratorio se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, mínimo, máximo e IC del 95% para la media).
Todos se evaluarán para identificar asociaciones con el diagnóstico de hipercortisolismo endógeno.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio, que es aproximadamente 4 semanas.
|
|
Evalúe la probabilidad de que un paciente tenga hipercortisolismo endógeno de aquellos con y sin imágenes suprarrenales anormales.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, que es aproximadamente 4 semanas.
|
- En pacientes con hipercortisolismo endógeno e hipertensión resistente, el porcentaje de pacientes con y sin imágenes suprarrenales anormales basadas en la tomografía computarizada sin contraste.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio, que es aproximadamente 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .