Untersuchung der Prävalenz des endogenen Hyperkortisolismus bei Patienten mit resistenter Hypertonie (Impuls) (MOMENTUM)
Dies ist eine nicht interventionelle Studie zur Beurteilung der Prävalenz des endogenen Hyperkortisolismus (EHC) bei Patienten mit resistenter Hypertonie (RHTN) und wird ungefähr 1000 Patienten an ungefähr 45 Stellen in den USA (US) ansetzt.
Jeder Patient hat einen ersten Besuch zum Screening. Nach der Bestätigung der Berechtigung wird eine begrenzte Prüfung durchgeführt und die demografische und Krankengeschichte wird gesammelt. Ein zweiter Besuch wird um 8 Uhr morgens ein Fastenblutsabstand sein, nachdem er in der Nacht zuvor um 23 Uhr 1 mg Dexamethason eingenommen hatte. Cortisolspiegel und alle anderen Studienlabors werden einbezogen, und ein Urintest wird durchgeführt.
Nachdem die Laborergebnisse erzielt wurden, wird ein drittes Besuch nur für Patienten mit EHC geplant und umfasst eine nicht fastende Blutentnahme um 8 Uhr morgens und die Planung eines nicht kontrastischen CT-Scans.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht interventionelle Studie, in der ungefähr 1000 Patienten an ungefähr 45 Stellen in der (USA) rund 1000 Patienten einbeziehen und die Prävalenz von EHC bei Patienten mit RHTN bewerten.
Für die Zwecke dieser Studie wird EHC durch Nachdexamethason-Unterdrückungstest (DST) Cortisol> 1,8 μg/DL mit angemessenen Serum-Dexamethasonspiegeln ≥ 140 μg/dl in einem Population, der die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllt, definiert.
RHTN wird durch die amerikanische Herzvereinigung als Blutdruck (BP) über dem Ziel (systolisch ≥ 130 mmHg für die Zwecke dieser Studie) definiert, obwohl gleichzeitig 3 oder mehr Antihypertensivmedikamente aus verschiedenen Klassen aus der maximal tolerierten Dosen von 1 dieser Wirkstoffe ein Diuretikum sind, oder bei einem angetriebenen BP (Systoly <130 mmhg) oder über 40 mmhh) oder über 40 -minatius (systolischer) (systolische) oder systolische oder systolische MMHG), die von systolischer (systolischer MMHG) oder über 40 mmhg) oder über 40 mmhg) oder über 40 mmhg) oder über einen systolischen oder systolischen MMHG) oder bei einem systolischen oder systolischen MMHG) eine diuretische Verhandlungsstelle oder bei einem systolischen oder systolischen MMHG) sind eine von systolische oder systolische MMHG) erforderlich. Medikamente aus verschiedenen Klassen.
Jeder Patient hat einen ersten Besuch zum Screening. Nachdem die Berechtigung bestätigt wurde, werden Blutdruck, Gewicht, Größe und Taillenumfang überprüft, und es wird eine Krankengeschichte erhalten. Ein zweiter Besuch findet am Morgen um 8 Uhr (± 1 Stunde) statt, nachdem er in der Nacht zuvor 1 mg Dexamethason um 23 Uhr eingenommen hatte. Das Blutauszug muss im nüchternen Zustand sein und umfasst den Cortisolspiegel und alle anderen Studienlabors. Zu diesen Labors gehören: Adrenocorticotrope Hormon (ACTH), Plasma-Reninaktivität, Aldosteron, Natriuretik-Peptid von N-terminal-pro-pro Gehirn, eine vollständige Blutungsanzahl, hohe Empfindlichkeit C-reaktives Protein, Lipidpanel, Hämoglobin A1C und eine umfassende metabolische Panel. Ein Urintest wird auch für das Albumin -zu -Kreatinin -Verhältnis durchgeführt.
Nachdem die DST-Ergebnisse erzielt wurden, wird ein drittes Besuch nur für Patienten mit EHC geplant und umfasst eine nicht fastende 8-Uhr-Blutentnahme für ACTH und Cortisol und die Planung eines nicht kontrastierenden Nebennieren-CT-Scans.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Site 378
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Site 406
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Site 538
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Site 041
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Site 535
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90247
- Site 379
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
- Site 542
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Site 387
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Site 375
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Site 533
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Florida
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Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Site 553
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Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
- Site 444
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Site 528
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Site 554
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Site 525
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Site 527
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Site 537
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Site 009
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Site 552
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Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Site 532
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Kentucky
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Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
- Site 046
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Site 061
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Site 377
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
- Site 410
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Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
- Site 394
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Site 440
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Site 067
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Site 530
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Site 371
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Site 541
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
- Site 070
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Site 524
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Site 181
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Site 536
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Site 555
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Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
- Site 529
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Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
- Site 540
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Site 059
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Site 436
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Site 042
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Site 551
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Site 195
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Site 168
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Site 534
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Site 456
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Site 370
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Site 526
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Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
- Site 408
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site 369
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Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
- Site 531
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen:
- Signiertes und datiertes Institutional Review Board (IRB)-genehmigtes Formular für die Einverständniserklärung (ICF) vor allen Studienspezifischen Screening-Verfahren.
- Männliche/weibliche Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sein.
- Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:
- Hat RhTN, definiert durch die American Heart Association als BP über das Ziel (systolisch ≥ 130 mmHg für die Zwecke dieser Studie) trotz gleichzeitiger Verwendung von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen Klassen in ihren maximal tolerierten Dosen, und 1 dieser Wirkstoffe ist ein Diuretika.
- Hat RhTN, definiert von der American Heart Association als BP bei Target (systolisch <130 mmHg) oder über das Ziel, das eine gleichzeitige Verwendung von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen keinen Eintritt in die Studie erlauben:
- Weißer Schicht Hypertonie, dh nur im Büro erhöhte Blutdrucke, wie vom Ermittler festgelegt.
- Nichteinhaltung von BP-Medikamenten, wie vom Forscher bestimmt.
- Systemische Glukokortikoid -Medikamentenexposition (ohne Inhalatoren oder topisch) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Für vorübergehende Expositionen gegenüber oralen Glukokortikoiden kann der medizinische Monitor konsultiert werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
- Hat eine historische geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30.
- Hat schwere unbehandelte Schlafapnoe, wie vom Ermittler bestimmt.
- Hat einen übermäßigen Alkoholkonsum (z. B.> 14 Einheiten/Woche für männliche,> 7 Einheiten/Woche für Frauen), wie vom Ermittler festgelegt.
- Hat schwere akute psychiatrische, medizinische oder chirurgische Erkrankungen, wie vom Forscher festgelegt.
- Ist eine Frau, die schwanger oder stillend ist. Für Frauen mit gebärfähigen Potenzial muss ein Urinschwangerschaftstest negativ sein, bevor die DST durchgeführt wird. Zu einer Frau mit gebärfähigen Potenzial gehören Frauen <50 Jahre alt, Frauen, deren chirurgische Sterilisation vor 6 Monaten durchgeführt wurde, und Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Menstruationszeit hatten.
- Ist eine Frau, die auf oralen Verhütungspillen (OCPs) ist. Frauen auf OCPs können untersucht werden, müssen jedoch bereit und in der Lage sein, OCPs mindestens 6 Wochen vor dem Screening -Bewertungen zu stoppen. OCPs können unmittelbar nach dem Blutauszug für die DST wieder aufgenommen werden.
- Hat die Geschichte einer angeborenen Nebennierenhyperplasie.
Hat die Diagnose eines Cushing -Syndroms diagnostiziert und/oder plant, eine der folgenden Behandlungen für das Cushing -Syndrom zu verwenden:
• Mifepriston, Metyrapon, Osilodrostat, Ketoconazol, Fluconazol, Aminoglutethimid, Etomidat, Octreotid, Lanreotid, Pasireotid, langwirkendes Octreotid oder Pasireotid.
- Kann Dexamethason aufgrund einer Überwachungsvorgeschichte oder schwerer Reaktion auf Dexamethason nicht einnehmen.
- Ist ein Mitarbeiter, der direkt an der Studie arbeitet oder ein Familienmitglied von jemandem, der direkt an der Studie arbeitet, einschließlich der Mitarbeiter des Sponsors, des Ermittlers oder des Site -Personals.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prävalenz des endogenen Hyperkortisolismus in einer Population mit resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die ungefähr 4 Wochen beträgt.
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Die Prävalenz des endogenen Hyperkortisolismus in einer Population mit resistenter Hypertonie wird als Prozentsatz der Patienten mit Cortisol nach dem DST-Cortisol> 1,8 μg/dl mit Dexamethasonspiegel ≥ 140 ng/dl bei allen angemeldeten Patienten beschrieben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die ungefähr 4 Wochen beträgt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die klinischen Merkmale, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass ein Patient einen endogenen Hyperkortisolismus von Personen mit und ohne abnormale Nebennierenbildgebung hat.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die ungefähr 4 Wochen beträgt.
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- Klinische Merkmale, die als Krankengeschichte gesammelt werden, werden durch System Organ Class (SOC) und Preferred Begriff (PT) codiert und präsentiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die ungefähr 4 Wochen beträgt.
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Bewerten Sie die Labormerkmale, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass ein Patient einen endogenen Hyperkortisolismus von Personen mit und ohne abnormale Nebennierenbildgebung hat.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die ungefähr 4 Wochen beträgt.
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Die Labormerkmale werden unter Verwendung deskriptiven Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum und 95% CI für den Mittelwert) zusammengefasst.
Alle werden bewertet, um Assoziationen mit einer diagnostizierten diagnostizierten Hyperkortisolismus zu identifizieren.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die ungefähr 4 Wochen beträgt.
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Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit eines Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus von Personen mit und ohne abnormale Nebennierenbildgebung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die ungefähr 4 Wochen beträgt.
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- Bei Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus und resistenter Hypertonie ist der Prozentsatz der Patienten mit und ohne abnormale Nebennierenbildgebung auf der Grundlage eines nicht kontrastischen CT-Scans.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, die ungefähr 4 Wochen beträgt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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