リスクのある若者のための積極的な研究を取得します (GetActivE)
2026年6月2日 更新者：Jamie Zelazny、University of Pittsburgh
リスクのある若者のための地理空間的および生態学的な瞬間的評価技術と活動の関与（アクティブになる）
この調査では、若者がポジティブな活動に従事することを奨励するモバイルセンシングを使用して、モバイルセンシングを備えたデジタル行動アクティベーションアプリを適応および展開します。
この研究には、リスクのある若者の自殺のリスクを減らす可能性のある低コストでスケーラブルな行動介入を提供する可能性があります。
この研究では、Viraと呼ばれるアプリを含む介入と健康コーチング（Get Active）を組み合わせて、うつ病に対処する10代の若者の楽しさを改善できるかどうかを具体的に調べます。
研究参加者は、2つの研究介入のいずれかにランダムに割り当てられます。
1つの研究介入には、a）Viraというアプリをダウンロードし、毎日の質問に回答することで関与し、b）ヘルスコーチとのApptを介してテキスト、電話、またはメッセージを介して会話に参加することが含まれます。
ヘルスコーチは、証拠に基づいた治療と行動の変化からVIRAアプリと原則を使用して、ユーザーに幸福を維持し、自殺念慮や行動の撤退などの行動や行動のリスク要因をよりよく管理するための洞察を提供します。
2番目の研究介入では、耳と呼ばれるアプリをダウンロードし、毎日の質問に応答することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
AIM 3（ランダム化パイロット）：パイロット無作為化試験（n = 75、2：1ランダム化、35％黒、10％ヒスパニック）の実行対アクティブモニタリングのみで、結果、初期有効性、および株式全体を調べること。
H3a。
この研究は、積極的な実現可能性が高いことを観察します（適格な若者の50％が登録します。受容性（> 80％）;および適切性（> 80％）。
H3B。
アクティブになった若者は、anhedonia（主要な結果）とH3Cのより大きな改善を示します。
うつ病の重症度と自殺リスク（二次的な結果）。
H3d。
結果は人種によって公平になります。
H3E。
探索的（機械的）：アクティブになると、活動の増加と報酬の反応性を通じて、うつ病と自殺リスクの減少につながります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brandie George-Milford, MA
- 電話番号：412-246-5629
- メール：georgeba2@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Morgan Rose, BS
- 電話番号：978-799-9419
- メール：rosem5@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Jami Young, PhD
- 電話番号：267-425-1328
- メール：youngjf@chop.edu
-
コンタクト：
- Rhonda Boyd, PhD
- 電話番号：215-590-7555
- メール：boydr@chop.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト：
- Brandie George-Milford, MA
- 電話番号：412-246-5629
- メール：georgeba2@upmc.edu
-
コンタクト：
- Jamie Zelazny, PhD
- 電話番号：412-624-9647
- メール：jmz22@pitt.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 12〜18歳の青少年
- 現在の中程度から重度のうつ病（PHQ-9-M> 11）
- 現在の臨床的に重要なアンヘドニア、PHQ-9-Mアネドニアアイテムスコア> 1として操作されています
- 学習プロトコルに従事するのに十分な英語の流encyさとリテラシーレベル
- スマートフォンにアプリをダウンロードしても構いません
除外基準：
- 電子健康記録レビューと電話スクリーンごとの研究手順の理解を妨げるマニア、精神病、または発達障害の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティビティモニタリングのみ
Get Active Studyの資格があり、通常のように治療にランダムに割り当てられている参加者は、アクティビティデータを導き出すリスク状態（EARS）アプリのExtabrless Assessmentと呼ばれるモバイルセンシングアクティビティ監視アプリをダウンロードするよう求められます。
アクティビティデータは、視聴条件にランダム化された参加者に短いメッセージングサービス（SMS）テキストメッセージングを介して送信される毎週の要約測定値を生成するために照合されます。
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通常、治療に無作為化された参加者は、アプリからアクティビティデータにアクセスし、参加の終了時にアクティビティパターンに関する要約情報を受け取ることができます。
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実験的：アクティブになります
Get Active Interventionは、VIRAモバイルアプリケーションとヘルスコーチを使用して、モバイルセンシング、自己報告評価、ジャストインタイムのナッジ、およびヘルスコーチからの通知を統合して、患者の活動を増やし、ポジティブな気分サイクルを促進します。
ヘルスコーチは、行動の活性化（BA）の原則を強化し、適切な介入のニッジとメッセージ（テキスト、電話、ビデオ通話、チャット、電子メールなど）を作成してトリガーすることにより、活動パターンとムード評価に固有の活動とトリガーすることにより、活動との関与を奨励します。 VIRAアプリ。
ヘルスコーチは、Vira Practitioner Dashboardからの患者のデータをレビューし、少なくとも毎週（および定期的に介護者）患者をフォローアップして、BAと一致し、参加者自身のモバイル検知データと気分評価に基づいて個人的に関連する行動を強化します。
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Get Active Health Coachは、Viraアプリからのデータを確認し、楽しさや喜びをもたらす活動に従事することを奨励する洞察を得て、参加者にNudgesを送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな実現可能性を取得します
時間枠：3ヶ月
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この研究では、積極的な介入の実現可能性が高くなることが観察されます（適格な若者の50％が登録します。完了> 50％、消耗<20％）
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3ヶ月
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ヘルスコーチの連絡先への対応
時間枠：3ヶ月
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参加者は、ヘルスコーチの連絡先に80％>
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3ヶ月
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積極的な受容性を取得します
時間枠：介入後のフォローアップ。最大3か月
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Get Active Interventionの受容性は、介入測定（AIM）の4項目の許容性を通じて評価されます。
個々のアイテムスコアが合計されます。
スケール値の範囲は1〜5です。逆スコアリングされたアイテムはありません。
スコアが高いほど、受容性が向上します。
項目には、介入が研究集団に魅力的であり、好まれ、歓迎され、承認されているかどうかを判断するための質問が含まれています。
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介入後のフォローアップ。最大3か月
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アクティブな適切性を得る
時間枠：介入後のフォローアップ。最大3か月
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介入積極的な積極的介入の適切性は、4項目の介入適切性測定（IAM）を通じて評価されます。
個々のアイテムスコアが合計されます。
スケール値の範囲は1〜5です。逆スコアリングされたアイテムはありません。
スコアが高いほど、適切性が向上します。
項目には、介入が良い一致、フィッティング、適切なものであるか、研究集団に適用できると思われるかどうかを判断するための質問が含まれています。
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介入後のフォローアップ。最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンヘドニア
時間枠：ベースラインとフォローアップタイムポイント1か月、3か月、6か月、12か月
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アンヘドニアは、24項目の尺度である自己報告された行動回避/阻害（BIS/BAS）を使用して評価されます。
スコアリングの範囲は1〜4と応答オプションが含まれます。私にとってやや真実（2）;私にとってやや間違っています（3）;私にとって非常に間違っています（4）。
可能なスコアの合計範囲は24-96です。
BIS/BASで報告されたスコアが低いほど、レスポンダーが感じる喜びや楽しみが少なくなり、より多くの麻痺症状が表現されます。
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ベースラインとフォローアップタイムポイント1か月、3か月、6か月、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自殺念慮と行動
時間枠：ベースラインとフォローアップタイムポイント1か月、3か月、6か月、12か月
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自殺の試みとアイデアは、コロンビアの自殺重大度評価尺度（C-SSRS）を通じて測定されます。
アイデア/動作が存在しない場合は0のスコアを割り当て、アイデア/動作が存在する場合は1のスコアを割り当てます。
「はい」は、C-SSRの5つの自殺行動の質問（カテゴリ7-10）のうち1つに治療中にいつでも回答します。
C-SSRSカテゴリ7-10は次のとおりです。7人のabされた試み8インタルドドリート9アクチュアル試行（非脂肪）10カモンの自殺。
0を超えるスコアは重要です/介入の必要性を示している可能性があります。
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ベースラインとフォローアップタイムポイント1か月、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY22040034
- P50MH115838 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIMHのデータ共有およびデータの使用ポリシーと一致して、この調査研究と臨床試験は、精神疾患（NDCT）に関連する臨床試験のための全国データベースにNIMHデータアーカイブ（NDA）を堆積させるための要件に準拠しています。
データ共有を可能にするために、特定のステートメントが同意書に追加されます。
最終的に完全に特定されたデータセットには、ベースラインでの人口統計データと臨床データが含まれ、すべての研究の一次および二次的な結果が含まれます。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データは、NIMHデータアーカイブを通じて無期限に識別された方法で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
検証済みの研究者は、NIMHデータアーカイブを介してデータを要求する場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。