Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskaj aktywne studium dla zagrożonej młodzieży (GetActivE)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh

Technologia geoprzestrzenna i ekologiczna technologia oceny i zaangażowanie w działalność dla zagrożonej młodzieży (aktywność)

Badanie dostosuje się i wdraża cyfrową aplikację aktywacyjną behawioralną z mobilnym wykrywaniem, wspierana przez trenerów zdrowia, która zachęca młodzież do angażowania się w pozytywne działania. Badanie może oferować tani i skalowalną interwencję behawioralną, która może zmniejszyć ryzyko samobójstwa wśród zagrożonej młodzieży. Badania te zbadają konkretnie, czy interwencja obejmująca aplikację o nazwie VIRA, w połączeniu z coachingiem zdrowia (Get Active) może poprawić przyjemność z radzenia sobie z depresją. Uczestnicy badań zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji badań. Jedna interwencja badawcza obejmuje a) pobieranie aplikacji o nazwie VIRA i angażowanie się poprzez odpowiadanie na codzienne pytanie oraz b) uczestniczyć w rozmowie za pośrednictwem SMS -ów, telefonu lub wiadomości za pośrednictwem APPT z trenerem zdrowia. Trener zdrowia wykorzysta aplikację VIRA i zasady terapii opartej na dowodach i zmian zachowania, aby zapewnić użytkownikom wgląd w utrzymanie dobrostanu i lepiej radzić sobie z czynnikami ryzyka myśli i zachowań samobójczych, takich jak depresyjny nastrój i odstawienie behawioralne. Druga interwencja badawcza polega na pobraniu aplikacji o nazwie uszu i reagowaniu na codzienne pytanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AIM 3 (randomizowany pilot): zbadanie wyników wdrożenia, początkowej skuteczności i kapitału własnego w wynikach w randomizowanym badaniu (n = 75, 2: 1 randomizacja, 35% czarna, 10% latynoska) samodzielne monitorowanie aktywności vs. . H3a. W badaniu zaobserwowano, że wysoka aktywna wykonalność (50%kwalifikującej się młodzieży się zapisa się; zakończenie> 50%; ścieranie <20%; odpowiedź na kontakty trenera zdrowia> 80%); akceptowalność (> 80%); i stosowność (> 80%). H3B. Młodzież, która otrzymuje aktywność, pokaże większą poprawę w Anhedonii (wynik pierwotny) i H3C. Nasilenie depresji i ryzyko samobójcze (wyniki wtórne). H3d. Wyniki będą sprawiedliwe przez rasę. H3E. Eksploracyjny (mechanistyczny): Aktywność doprowadzi do zmniejszenia depresji i ryzyka samobójczego poprzez zwiększoną aktywność i reakcję nagrody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brandie George-Milford, MA
  • Numer telefonu: 412-246-5629
  • E-mail: georgeba2@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Morgan Rose, BS
  • Numer telefonu: 978-799-9419
  • E-mail: rosem5@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Boyd, PhD
          • Numer telefonu: 215-590-7555
          • E-mail: boydr@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jamie Zelazny, PhD
          • Numer telefonu: 412-624-9647
          • E-mail: jmz22@pitt.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku 12-18 lat
  • Obecna depresja umiarkowana do ciężkiej (PHQ-9-M> 11)
  • Obecna klinicznie istotna anhedonia, operacjonalizowana jako PHQ-9-M Anhedonia Pozycja> 1
  • Płynność języka angielskiego i poziom umiejętności czytania wystarczające do zaangażowania się w protokół studiów
  • Chęć pobrania aplikacji na ich smartfony

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody manii, psychozy lub niepełnosprawności rozwojowej wykluczające zrozumienie procedur badawczych na elektroniczny przegląd dokumentacji zdrowia i ekran telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo monitorowanie aktywności
Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania GET Active i są losowo przydzieleni do leczenia, jak zwykle zostaną poproszeni o pobranie aplikacji monitorowania działań mobilnych o nazwie aplikacji bez wysiłku oceny stanów ryzyka (uszu), która będzie czerpać dane dotyczące aktywności. Dane dotyczące aktywności zostaną zebrane w celu uzyskania cotygodniowych środków podsumowujących, które zostaną przesłane za pośrednictwem wiadomości tekstowych serwisów krótkich wiadomości (SMS) do warunków kontrolnych do przeglądania.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo losowo do leczenia mogą mieć dostęp do danych o aktywności z aplikacji i otrzymywać podsumowujące informacje o wzorcach aktywności pod koniec ich uczestnictwa.
Eksperymentalny: Bądź aktywny
Get Active Intervention wykorzystuje aplikację mobilną VIRA i trener zdrowia, integrując mobilne wykrywanie, ocenę samooceny oraz aktywa i powiadomienia trenera zdrowia w celu zwiększenia aktywności pacjenta i promowania pozytywnych cykli nastroju. Trener zdrowia wzmacnia zasady aktywacji behawioralnej (BA) i zachęca do zaangażowania się w działania poprzez komponowanie i wyzwalanie odpowiednich interwencji i wiadomości (według SMS, połączenia telefonicznego, połączenia wideo, czatu, e -maila itp. Aplikacja VIRA. Trener zdrowia dokonuje przeglądu danych pacjenta z pulpitu nawigacyjnego VIRA Practitioner i będzie kontynuował z pacjentów co najmniej tygodniowo (i opiekunów okresowo), aby wzmocnić zachowania zgodne z BA i osobiście istotne w zależności od własnych danych dotyczących wykrywania mobilnego i nastroju uczestnika.
Behawioralne: Bądź aktywny
Get Active Health Coach przegląda dane z aplikacji VIRA i wysyła szturwienia do uczestnika z spostrzeżeniami zachęcającymi do angażowania się w działania, które przynoszą przyjemność lub przyjemność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj aktywną wykonalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
W badaniu zaobserwowano, że wysoka wykonalność interwencyjnej OTT (50%kwalifikującej się młodzieży się zapisana; zakończenie> 50%; ścieranie <20%)
3 miesiące
Odpowiedź na kontakty trenerów zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy odpowiedzą na kontakty trenerów zdrowia> 80%
3 miesiące
Uzyskaj aktywną akceptowalność
Ramy czasowe: Po interwencji następczy; Do 3 miesięcy
Dopuszczalność aktywnej interwencji BET zostanie oceniona na podstawie akceptowalności 4 -elementowej miary interwencji (AIM). Poszczególne wyniki pozycji są sumowane. Wartości skali wahają się od 1 do 5. Żadne elementy nie są odwrócone. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Pozycje zawierają pytania, aby ustalić, czy interwencja jest atrakcyjna, lubiana, mile widziana i zatwierdzona przez populację badań.
Po interwencji następczy; Do 3 miesięcy
Uzyskaj aktywną stosowność
Ramy czasowe: Po interwencji następczy; Do 3 miesięcy
Zakładność interwencji interwencji GET zostanie oceniona za pomocą 4 elementów środka odpowiedniości interwencji (IAM). Poszczególne wyniki pozycji są sumowane. Wartości skali wahają się od 1 do 5. Żadne elementy nie są odwrócone. Wyższe wyniki wskazują na większą stosowność. Pozycje obejmują pytania, aby ustalić, czy interwencja jest dobrym dopasowaniem, dopasowaniem, odpowiednim lub wydaje się mieć zastosowanie do populacji badanej.
Po interwencji następczy; Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anhedonia
Ramy czasowe: linia bazowa i kolejne punkty czasowe 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Anhedonia zostanie oceniona przy użyciu zgłoszonego przez samodzielnego unikania/hamowania behawioralnego (BIS/BAS), skali 24 pozycji. Ocena wynosi od 1-4 i opcje odpowiedzi obejmują: bardzo prawdziwe dla mnie (1); nieco prawdziwe dla mnie (2); nieco fałszywe dla mnie (3); Bardzo fałszywy dla mnie (4). Łączny zakres możliwych wyników wynosi 24-96. Im niższy wynik zgłaszany na BIS/BAS, tym mniej przyjemności lub przyjemności odczuwa się respondent i wyraża się więcej objawów anhedonicznych.
linia bazowa i kolejne punkty czasowe 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: linia bazowa i kolejne punkty czasowe 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Próba samobójcza i idea zostaną zmierzone w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS). Przypisz wynik 0, jeśli nie występuje bezdobór/zachowanie i przypisz wynik 1, jeśli występuje idea/zachowanie. Odpowiedź „Tak” w dowolnym momencie podczas leczenia na dowolne 1 z 5 pytań o zachowanie samobójcze (kategorie 7-10) na C-SSRS. Kategorie C-SSRS 7-10 są następujące: 7-aborta próby 8-insterowana próba 9-aktywna (niezłotowa) 10-ukończona samobójstwo. Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji.
linia bazowa i kolejne punkty czasowe 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22040034
  • P50MH115838 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zasadami wymiany danych i wykorzystania danych NIMH Niniejsze badanie i badanie kliniczne będą zgodne z wymogami zdeponowania danych za pomocą archiwum danych NIMH (NDA) w krajowej bazie danych do badań klinicznych związanych z chorobą psychiczną (NDCT). Do formularzy zgody zostaną dodane konkretne stwierdzenia, aby umożliwić udostępnianie danych. Ostateczne całkowicie zidentyfikowane zidentyfikowane zestawy danych będą obejmować dane demograficzne i kliniczne na początku oraz wyniki pierwotne i wtórne dla wszystkich badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników będą dostępne w sposób zidentyfikowany za pośrednictwem archiwum danych NIMH w nieskończoność.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Weryfikowani badacze mogą żądać danych za pośrednictwem archiwum danych NIMH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj