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Obtenez une étude active pour les jeunes à risque (GetActivE)

2 juin 2026 mis à jour par: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh

Technologie d'évaluation momentanée géospatiale et écologique et engagement des activités pour les jeunes à risque (Get Active)

L'étude s'adaptera et déployera une application d'activation comportementale numérique avec la détection mobile, soutenue par des coachs de santé, qui encourage les jeunes à se livrer à des activités positives. L'étude a le potentiel d'offrir une intervention comportementale à faible coût et évolutif qui peut réduire le risque de suicide chez les jeunes à risque. Cette recherche examinera spécifiquement si une intervention impliquant une application appelée Vira, combinée au coaching en santé (Get Active) peut améliorer le plaisir pour les adolescents faisant face à la dépression. Les participants à la recherche seront affectés au hasard à l'une des deux interventions d'étude. Une intervention d'étude implique a) le téléchargement d'une application appelée Vira et l'engagement en répondant à une question quotidienne, et b) participer à une conversation par SMS, téléphone ou messages via un APPT avec un coach de santé. Le coach de santé utilisera l'application Vira et les principes de la thérapie fondée sur des preuves et du changement de comportement pour fournir aux utilisateurs des informations pour maintenir le bien-être et mieux gérer les facteurs de risque de pensées et de comportements suicidaires tels que l'humeur déprimée et le retrait comportemental. La deuxième intervention d'étude consiste à télécharger une application appelée Ears et à répondre à une question quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AIM 3 (pilote randomisé): pour examiner les résultats de mise en œuvre, l'efficacité initiale et les capitaux propres à travers les résultats dans un essai pilote randomisé (n = 75, 2: 1 randomisation, 35% noir, 10% hispanique) de Get Active vs surveillance de l'activité seule seule . H3A. L'étude observera une faisabilité active élevée élevée (50% des jeunes éligibles approchés s'inscrire; l'achèvement> 50%; attrition <20%; réponse aux contacts des coachs de santé> 80%); acceptabilité (> 80%); et pertinence (> 80%). H3B. Les jeunes qui reçoivent Get Active affichent une amélioration plus importante de l'Anhédonie (résultat primaire) et du H3C. Gravité de la dépression et risque suicidaire (résultats secondaires). H3d. Les résultats seront équitables par la race. H3E. Exploratoire (mécaniste): devenir actif entraînera une diminution de la dépression et du risque suicidaire grâce à une activité accrue et à la réactivité des récompenses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brandie George-Milford, MA
  • Numéro de téléphone: 412-246-5629
  • E-mail: georgeba2@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Morgan Rose, BS
  • Numéro de téléphone: 978-799-9419
  • E-mail: rosem5@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
          • Rhonda Boyd, PhD
          • Numéro de téléphone: 215-590-7555
          • E-mail: boydr@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Brandie George-Milford, MA
          • Numéro de téléphone: 412-246-5629
          • E-mail: georgeba2@upmc.edu
        • Contact:
          • Jamie Zelazny, PhD
          • Numéro de téléphone: 412-624-9647
          • E-mail: jmz22@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adolescents âgés de 12 à 18 ans
  • Courant la dépression modérée à sévère (PHQ-9-M> 11)
  • Anhédonie cliniquement significative actuelle, opérationnalisée en tant que score d'élément PHQ-9-M Anhedonia> 1
  • Le niveau de maîtrise de la langue anglaise et d'alphabétisation suffisant pour s'engager dans un protocole d'étude
  • Prêt à télécharger l'application sur leurs téléphones intelligents

Critères d'exclusion:

  • Preuve de manie, de psychose ou d'invalidité du développement, ce qui empêche la compréhension des procédures d'étude par examen des dossiers de santé électronique et l'écran du téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance de l'activité seule
Les participants qui sont éligibles à l'étude Get Active et qui sont assignés au hasard au traitement comme d'habitude seront invités à télécharger une application de surveillance d'activité de détection mobile appelée l'application d'évaluation sans effort des états de risque (EAR) qui dérivera des données d'activité. Les données d'activité seront rassemblées pour fournir des mesures de résumé hebdomadaires qui seront envoyées via la messagerie texte de SMS (SMS de services de messagerie (SMS) aux participants randomisés dans la condition de contrôle pour la visualisation.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés pour le traitement comme d'habitude peuvent avoir accès aux données d'activité d'une application et recevoir des informations sommaires sur les modèles d'activité à la fin de leur participation.
Expérimental: Être actif
Get Active Intervention utilise l'application Vira Mobile et un coach de santé, intégrant la détection mobile, l'évaluation de l'auto-évaluation et les coups de pied et les notifications juste à temps d'un coach de santé pour accroître l'activité des patients et favoriser des cycles d'humeur positifs. Un coach de santé renforce les principes de l'activation comportementale (BA) et encourage l'engagement avec les activités en composant et en déclenchant des coups d'intervention appropriés et des messages (par appel téléphonique, appel vidéo, chat, e-mail, etc.) spécifique aux modèles d'activité et aux cotes d'humeur mis en évidence sur L'application Vira. L'entraîneur de la santé passe en revue les données du patient du tableau de bord Vira Practitioner et fera un suivi avec les patients au moins chaque semaine (et les soignants périodiquement) pour renforcer les comportements qui sont cohérents avec BA et personnellement pertinents en fonction des propres données de détection mobile et des notes d'humeur du participant.
Comportemental: Être actif
Le coach Get Active Health examinera les données de l'application Vira et envoie des coups de pouce au participant avec des idées les encourageant à se livrer à des activités qui apportent du plaisir ou du plaisir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir une faisabilité active
Délai: 3 mois
L'étude observera une faisabilité de l'intervention active à forter (50% des jeunes éligibles approchés s'inscrire; l'achèvement> 50%; attrition <20%)
3 mois
Réponse aux contacts des coachs de santé
Délai: 3 mois
Les participants répondront aux contacts des coachs de santé> 80%
3 mois
Obtenir l'acceptabilité active
Délai: Suivi après l'intervention; jusqu'à 3 mois
L'acceptabilité de l'intervention Get Active sera évaluée par le biais de la mesure de l'acceptabilité de l'intervention (AIM). Les scores d'articles individuels sont additionnés. Les valeurs d'échelle varient de 1 à 5. Aucun élément n'est noté inversé. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité. Les éléments incluent des questions pour déterminer si l'intervention fait appel, appréciée, accueillie par et approuvé par la population d'étude.
Suivi après l'intervention; jusqu'à 3 mois
Obtenir une pertinence active
Délai: Suivi après l'intervention; jusqu'à 3 mois
La pertinence de l'intervention de l'intervention Get Active sera évaluée par le biais de 4 éléments Mesure de pertinence d'intervention (IAM). Les scores d'articles individuels sont additionnés. Les valeurs d'échelle varient de 1 à 5. Aucun élément n'est noté inversé. Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence. Les éléments incluent des questions pour déterminer si l'intervention est une bonne correspondance, un ajustement, approprié ou semble applicable à la population étudiée.
Suivi après l'intervention; jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anhédonie
Délai: Timepoint de base et de suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'Anhédonie sera évaluée à l'aide de l'évitement / inhibition du comportement autodéclaré (BIS / BAS), 24 éléments. Le score varie de 1 à 4 et les options de réponse incluent: très vrai pour moi (1); Un peu vrai pour moi (2); Un peu faux pour moi (3); Très faux pour moi (4). La plage totale des scores possibles est de 24 à 96. Plus le score rapporté sur BIS / BAS est faible, moins le plaisir ou le plaisir d'un répondeur se sent et plus de symptômes anhédoniques sont exprimés.
Timepoint de base et de suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pensées et comportements suicidaires
Délai: Timepoint de base et de suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La tentative et l'idéation suicidaires seront mesurées par l'échelle de notation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR). Attribuez un score de 0 si aucune idéation / comportement ne présente et attribuez un score de 1 si l'idéation / comportement ne présente. Une réponse "oui" à tout moment pendant le traitement à n'importe quel 1 des 5 questions de comportement suicidaire (catégories 7-10) sur les C-SSR. Les catégories C-SSRS 7-10 sont les suivantes: Tentative de tentative à 7 réalisée à 8 tentatives à 9 actualités (non mortelles) suicide à 10 compléts. Tout score supérieur à 0 est important / peut indiquer le besoin d'intervention.
Timepoint de base et de suivi 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22040034
  • P50MH115838 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux politiques de partage de données et d'utilisation des données du NIMH, cette étude de recherche et l'essai clinique seront conformes aux exigences de dépôt de données avec l'archive de données NIMH (NDA) dans la base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT). Des déclarations spécifiques seront ajoutées aux formulaires de consentement pour permettre le partage de données. L'ensemble de données final complètement identifié comprendra les données démographiques et cliniques au départ et les résultats primaires et secondaires pour toutes les études.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles de manière désidentifiée via les archives de données NIMH indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs vérifiés peuvent demander les données via les archives de données NIMH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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